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TROPONINA I CARDÍACA/
(
T
I)
C
N
Uso previsto
El análisis i-STAT cTnI es una prueba de diagnóstico in vitro para la medición cuantitativa de troponina I cardíaca
en muestras de plasma o sangre entera heparinizada, además de muestras de sangre entera no heparinizada
analizadas en el transcurso de un minuto desde la extracción de un paciente a una jeringa de plástico o un tubo de
vacío de plástico que no contenga aditivos. Las mediciones de troponina I cardíaca pueden emplearse para facilitar
el diagnóstico y tratamiento del infarto de miocardio y en la estratificación de riesgos de pacientes con síndrome
coronario agudo con respecto a su riesgo relativo de mortalidad.
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El cartucho se debe utilizar con el i-STAT
1 Analyzer que lleva el símbolo
, pero no con el i-STAT
Portable
Clinical Analyzer ni el Philips Medical Systems (anteriormente Agilent Technologies) Blood Analysis Module
(BAM). Como parte del Sistema i-STAT, el análisis de cTnI sólo debe ser utilizado por profesionales sanitarios
con la debida formación en conformidad con las directrices y procedimientos de la propia instalación sanitaria.
Explicación del método
El cartucho de análisis i-STAT cTnI utiliza el método ELISA (Análisis inmunoenzimático por absorción, Enzyme-
linked Immunosorbant Assay) de tipo doble. Un sensor electroquímico fabricado sobre un chip de silicio contiene
anticuerpos específicos de la troponina I cardíaca (cTnI) humana. En otra ubicación del chip de silicio del sensor
también se ha depositado un conjugado enzimático de fosfatasa alcalina/anticuerpos específico de una parte
determinada de la molécula cTnI. La muestra de plasma o sangre entera se pone en contacto con los sensores,
lo que permite que el conjugado enzimático se disuelva en la muestra. El cTnI de la muestra queda marcado con
la fosfatasa alcalina y capturado en la superficie del sensor electroquímico durante un período de incubación
de aproximadamente siete minutos. Los sensores se limpian para eliminar la muestra y el exceso de conjugado
enzimático. El fluido de lavado contiene un substrato para la enzima de fosfatasa alcalina. La enzima, unida al
sándwich anticuerpo/antígeno/anticuerpo, penetra en el substrato liberando un producto electroquímicamente
detectable. El sensor electroquímico (amperométrico) mide este producto enzimático, cuya cantidad es
proporcional a la concentración de cTnI en la muestra.
Contenido
Cada cartucho i-STAT cTnI proporciona una entrada de muestras, sensores para detectar el cTnI como se ha descrito
anteriormente y todos los reactivos necesarios para realizar el análisis. El cartucho contiene un amortiguador y
conservantes. A continuación se incluye una lista de los ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo
Origen Biológico
Conjugado de fosfatasa
IgG Caprina: intestino
alcalina/anticuerpos
bovino
IgG
IgG Caprina: IgG murina
Fosfato de sodio aminofenil
N/A
Heparina
Intestino porcino
Trazabilidad metrológica
El análisis de troponina I cardíaca del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia de la
troponina I cardíaca en el plasma o en la fracción plasmática de la sangre entera arterial o venosa (dimensión: ng
-1
mL
) para su uso en diagnóstico in vitro. Actualmente no se dispone de ningún procedimiento de medición de
referencia convencional internacional o calibrador convencional internacional ("homologado") para la troponina
I cardíaca. Los valores de troponina I cardíaca asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado
de i-STAT están referidos al calibrador en funcionamiento del fabricante preparado gravimétricamente a partir de
un complejo de troponina-ITC humano cardíaco (Hy-Test Ltd., Turku, Finlandia, catálogo nº8T62). Los controles
y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con el Sistema i-STAT,
Art: 715595-04B
Rev. Date: 04/16/04
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