Conseils D'utilisation; Avertissements Et Précautions - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

FRANÇAIS (FRENCH)

CONSEILS D'UTILISATION

Au point d'utilisation
1. Inspecter le cathéter et l'emballage avant de l'ouvrir.
Le contenu de l'emballage est stérile, sauf s'il a été
ouvert ou endommagé.
2. Si l'emballage est ouvert ou endommagé, ou si
l'emballage était ouvert et que le cathéter n'a pas été
utilisé, il convient de ne pas utiliser le cathéter. Ne
pas essayer de le restériliser.
3. Une étiquette amovible a été fourni sur l'emballage
et peut être fixé sur le dossier médical du patient.
Début de la procédure
1. Retirer le cathéter de son emballage stérile à l'aide
de la technique aseptique. Placer l'appareil sur une
zone de travail stérile.
2. Vérifier que le cathéter n'est pas endommagé. Ne
pas utiliser le cathéter s'il est déformé.
3. Inspecter le cathéter pour vérifier l'absence de
dommages sur l'isolation ou les connecteurs. Les
contacts du connecteur doivent être secs.
4. Tester toutes les fonctions du cathéter.
5. Connecter le câble d'extension en insérant
l'extrémité distale du câble d'extension dans la prise
située sur l'extrémité proximale du cathéter. Avant la
connexion, vérifier que les arêtes en relief sur le
connecteur du câble sont alignées avec les fentes à
l'intérieur de la prise du connecteur du cathéter.
Le cathéter doit seulement être utilisé avec
le câble d'extension Khelix Diagnostic.
Pendant la procédure
1. L'accès vasculaire est créé avec une gaine
d'introduction hémostatique d'au moins 6 (échelle
française) pour accueillir le cathéter.
2. Avancer le cathéter à travers le site d'accès
vasculaire dans la position intracardiaque souhaitée
en utilisant un fluoroscope et le contrôle ECG.
Fin de la procedure
1. Retirer le cathéter du patient.
2. Déconnecter le câble d'extension du cathéter en
saisissant la douille du câble d'extension marquée
par des flèches et tirez vers l'extérieur.
3. Mettre au rebut le cathéter en conformité avec la
procédure standard en hôpital pour les matériels
contaminés biologiquement.
STOCKAGE
Stocker dans un lieu frais et sec (température minimum:
-10°C [14°F]; température maximum: 55°C [131°F];
humidité relative: 85% ± 5%).
IFU0008 Rev U 2020-08
ÉLIMINATION
Mettre au rebut l'appareil en conformité avec la
procédure standard en hôpital pour les matériels
contaminés biologiquement.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
• Ne pas tenter d'utiliser le cathéter avant d'avoir lu
entièrement et d'avoir compris ces instructions
d'utilisation.
• Manipuler le cathéter avec précaution pour éviter
des dommages, une perforation ou une tamponnade
cardiaque. L'avancement et le positionnement du
cathéter doivent être effectués sous guidance
fluoroscopique.
• Ne pas exercer une force excessive pour avancer ou
retirer le cathéter, en cas de résistance.
• Le cathéter doit seulement être utilisé par des
médecins formés aux procédures
d'électrophysiologie cardiaque, dans un laboratoire
d'électrophysiologie complètement équipé.
• Le cathéter est à usage unique seulement. Ne pas
réutiliser, retraiter ou restériliser les appareils. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut
compromettre l'intégrité de la structure des appareils
et/ou entraîner un dysfonctionnement. Par exemple,
si de petits composants, comme des embouts ou
des électrodes à anneau se détachent, ils peuvent
se disloquer et ne plus pouvoir envoyer des signaux
au cœur. Risque de contamination croisée et de
mauvais manipulation du cathéter.
• L'utilisation d'anti-coagulants doit être considérée
pour les procédures sur le côté gauche pour réduire
le risque de formation de thromboses et d'accident
cérébrovasculaire.
• Les procédures de cathétérisme cardiaque
présentent un risque d'exposition importante aux
rayons X. L'exposition aux rayons X peut entraîner
des lésions par irradiation aiguë, ainsi qu'un risque
aggravé des effets somatiques et génétiques à la
fois pour les patients et pour le personnel du
laboratoire d'électrophysiologie, à cause de
l'intensité des rayons X et de la durée de l'imagerie
fluoroscopique. Des mesures doivent être prises
pour minimiser l'exposition aux rayons X.
• Compte tenu du risque d'exposition aux rayons X et
des risques associés, il faut utiliser l'appareil avec
prudence avec les femmes enceintes.
• Il faut faire particulièrement attention lors de
l'introduction, de la manipulation et du retrait du
cathéter pour éviter un traumatisme cardiaque et des
dommages éventuels du cathéter qui peuvent
s'ensuivre en détachant les composants du cathéter.
• Les électrodes du cathéter, le cathéter et les
connecteurs du câble d'extension et l'électrode
dispersive ne doivent pas entrer en contact avec les
autres pièces conductrices et la masse.
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