Čeština (Czech) - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

ČEŠTINA (CZECH)
FIXNÍ ELEKTROFYZIOLOGICKÝ KATETR
KHELIX
- Upozornění: Dle federálních zákonů může být toto
zařízení vydáno pouze lékařem nebo na předpis
lékaře.
- STERILNÍ. Sterilizováno etylenoxidem.
- Nepoužívejte, je-li obal otevřen nebo poškozen.
- Katetr je jednorázový. Výrobky nepoužívejte
opakovaně, nerenovujte, nesterilizujte.
- Výrobek použijte před datem exspirace vyznačeným
na obalu.
Uvedené pokyny platí pro následující výrobky:
Tabulka 1: Názvy produktů
Název produktu Referenční číslo produktu (REF)
Fixní
elektrofyziologický Ref: [SSF-*-*], [5SSF-*-*]
katetr
Sterilizace: Tento výrobek a jeho obal byly
sterilizovány plynem ethylenoxidem (EO). Tento produkt
byl vyroben v souladu s veškerými platnými právními
předpisy ohledně expozice EO, na základě návrhu
zákona č. 65 z volební iniciativy státu Kalifornie je
nicméně vyžadováno uvést následující prohlášení:
Upozornění: Tento výrobek a jeho obal byly
sterilizovány ethylenoxidem. Uživatel obalu může být
vystaven ethylenoxidu, chemické látce zapsané ve státě
Kalifornie na seznamu látek způsobujících rakovinu,
poškození plodu nebo jiné reprodukční poškození.
POPIS VÝROBKU
Fixní elektrofyziologický katetr Khelix je určen
k usnadnění elektrofyziologického mapování srdce.
Skládá se z dříku, který obsahuje platino-iridiové
elektrody, zajišťující stimulaci a záznam. Katetr
nabízíme s řadou různých kombinací elektrod a
s různými typy zakřivení.
Fixní elektrofyziologický katetr Khelix komunikuje se
standardním elektrofyziologickým záznamovým
zařízením (například EKG monitorem), impedančními
navigačními systémy a stimulačními přístroji, a to přes
diagnostický prodlužovací kabel Khelix (nutno zakoupit
samostatně).
Fixní elektrofyziologický katetr Khelix je určen k použití
v kombinaci s následujícím příslušenstvím:
Tabulka 2: Příslušenství pro fixní elektrofyziologický
katetr Khelix
Diagnostický prodlužovací kabel Khelix
Toto příslušenství nabízí a samostatně prodává společnost CathRx Ltd.
IFU0008 Rev U 2020-08
INDIKACE
Fixní elektrofyziologický katetr Khelix je indikován
k záznamu elektrických impulzů srdce nebo stimulaci
struktur endokardu.
KOMU JE VÝROBEK URČEN
Fixní elektrofyziologický katetr Khelix je určen
intervenčním kardiologům provádějícím
elektrofyziologické (EF) vyšetření za účelem zjištění
příčiny srdeční arytmie, nalezení ložiska zdroje srdeční
arytmie, rozhodnutí o nejvhodnější léčbě srdeční
arytmie a/nebo kontroly účinnosti ablace.
KONTRAINDIKACE
• Bezpečnost a účinnost použití katetru při
radiofrekvenční ablaci nebyla ověřena.
• Transseptální cesta je kontraindikována u pacientů
s trombem nebo myxomem v levé síni, nebo
mezisíňovým uzávěrem či záplatou.
• Použití tohoto katetru nemusí být vhodné u pacientů
s chlopenními náhradami.
• Elektrofyziologické výkony jsou kontraindikovány u
pacientů s nestabilními srdečními potížemi,
například akutním infarktem myokardu, nestabilní
anginou pectoris či hemodynamickou nestabilitou.
• Relativní kontraindikací katetrizace srdce je akutní
systémová infekce.
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Při srdeční katetrizaci byla zaznamenána řada vážných
komplikací: plicní embolie, infarkt myokardu, mozková
cévní příhoda, tamponáda srdce a úmrtí.
V literatuře jsou také uvedeny další komplikace:
krvácení z cév, lokální hematomy, trombóza, A-V píštěl,
pseudoaneurysma, tromboembolie, vazovagální reakce,
perforace srdce, vzduchová embolie, arytmie,
poškození chlopní, pneumotorax a hemotorax.
NÁVOD K POUŽITÍ
V místě použití
1. Před otevřením zkontrolujte obal a katetr. Obsah
obalu je sterilní, pouze pokud nedošlo k otevření či
poškození obalu.
2. Pokud došlo k otevření či poškození obalu nebo
pokud byl obal otevřen a katetr nebyl používán,
nepoužívejte katetr. Nepokoušejte se o opakovanou
sterilizaci.
3. Balení je opatřeno oddělitelným štítkem, který je
možné připojit k lékařskému záznamu pacienta.
26