Advarsler Og Forholdsregler - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

NORSK (NORWEGIAN)
Start av prosedyren
1. Fjern kateteret fra den sterile emballasjen ved bruk
av aseptisk teknikk. Plasser enheten på et sterilt
arbeidsområde.
2. Inspiser kateteret for skade. Ikke bruk kateteret hvis
det er knekt.
3. Inspiser kateteret for skade på isolasjonen eller
kontaktene. Tilkoblingskontaktene må være tørre.
4. Test alle funksjonene til kateteret.
5. Koble til forlengelsesledningen ved å sette den
distale enden av ledningskontakten inn i kontakten
som befinner seg ved den proksimale enden av
kateteret. Før tilkobling, kontroller at nøkkelen
(hevede riller) på ledningskontakten er justert med
kilesporene inne i tilkoblingskontakten på kateteret.
Kateteret må kun brukes sammen med
Khelix-diagnostiske forlengelseskabel.
Under prosedyren
1. Det opprettes tilgang til blodkar med en minimum 6
French hemostaseinnføringshylse for å romme
kateteret.
2. Før kateteret gjennom stedet med tilgang til blodkar
til ønsket intrakardial stilling ved bruk av
fluoroskopisk veiledning og EKG-veiledning.
Slutten av prosedyren
1. Fjern kateteret fra pasienten.
2. Koble forlengelsesledningen fra kateteret ved å gripe
tapphodet til forlengelsesledningen hvor pilene er
trykt på tapphodet og trekk utover.
3. Fjern kateteret i henhold til standard
sykehusprosedyre for biologisk forurenset materiale.
OPPBEVARING
Oppbevares på et kjølig, tørt sted
(minimumstemperatur: -10 °C [14°F];
maksimumstemperatur: 55 °C [131°F], relativ fuktighet:
85 % ± 5 %).
AVHENDING
Fjern enheten i henhold til standard sykehusprosedyre
for biologisk forurenset materiale.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

• Ikke prøv å betjene kateteret før du har lest og
forstått denne bruksanvisningen.
• Manipuler kateteret forsiktig for å unngå hjerteskade,
perforering eller tamponade. Fremføring og
plassering av kateter bør gjøres under fluoroskopisk
veiledning.
• Ikke bruk overdreven kraft for å fremme eller trekke
ut kateteret når det oppstår motstand.
• Kateteret bør bare brukes av klinikere som er
utdannet i hjerteelektrofysiologiprosedyrer, i et full-
utstyrt elektrofysiologilaboratorium.
IFU0008 Rev U 2020-08
• Kateteret er kun for engangsbruk. Ikke bruk,
reprosesser eller re-steriliser enhetene. Gjenbruk,
reprosessering eller re-sterilisering kan ødelegge
enhetens strukturelle integritet og/eller føre til feil på
enheten. For eksempel vil løsgjøring av små
komponenter som tupper eller ringelektrode forskyve
disse og føre til at de ikke er i stand til å registrere
signaler i hjertet. Risiko for kryssforurensning og
dårlig kateterhåndtering.
• Bruk av anti-koagulanter bør vurderes for prosedyrer
på venstre side for å redusere risikoen for
trombidannelse og slag.
• Kardiale kateteriseringsprosedyrer viser potensialet
for betydelig røntgeneksponering. Eksponering for
røntgenstråler kan resultere i akutt strålingsskade,
samt økt risiko for somatiske og genetiske effekter
hos både pasienter og det elektrofysiologiske
laboratoriepersonellet, som følge av
røntgenstråleintensiteten og varigheten av den
fluoroskopiske avbildningen. Det må foretas trinn for
å minimere røntgeneksponeringen.
• I lys av potensialet for røntgeneksponering og
tilhørende farer, må det utvises nøye hensyn til
bruken av enheten på gravide kvinner.
• Det skal utvises hensyn når man introduserer,
manipulerer og trekker ut kateteret for å unngå
hjertetraumer og mulig skade på kateteret som kan
resultere i frigjøring av kateterkomponenter.
• Kateterelektrodene, kateter- og
forlengelsesledningskontaktene, og
dispersjonselektroden bør ikke komme i kontakt med
andre ledende deler og smuss.
• For å unngå karbondannelse på de Khelix-faste
elektrofysiologikateterelektrodene må det ikke
påføres RF-energi når et ablasjonskateter er i
kontakt med en eller flere av kateterelektrodene.
• Ikke utsett kateteret for organiske løsemidler som
alkohol.
• Ikke senk kateterhåndtaket eller noen
ledningskontakt ned i væske, da det kan påvirke den
elektriske ytelsen.
• Kateteret er MR-usikkert. Ikke bruk katetersystemet
nær MR-utstyr, da det kan oppstå bevegelse eller
oppvarming av kateteret, og bildet eller skjermen kan
bli forvrengt.
• Kateteret er en type CF-påført del. Alt utstyr som
brukes i forbindelse med kateteret og dets tilbehør,
må være defibrillasjonsbeskyttet type CF og oppfylle
IEC 60601-1 og IEC 60601-1-2.
• Kateteret, sammen med dets tilbehør, er testet for å
tillate tilkobling med stimuleringsutstyr med en
nominell strøm på 25mA, og en nominell spenning
på 27V.
• Hvis katetret blir knekt, kast det. Bytt det ut med en
uskadet enhet.
33