Conservación; Eliminación; Advertencias Y Precauciones - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

ESPAÑOL (SPANISH)
INSTRUCCIONES DE USO
En el punto de uso
1. Inspeccione el catéter y el envase antes de abrirlo.
El contenido del paquete es estéril, salvo si el
paquete está abierto o dañado.
2. No utilice el catéter si el paquete está abierto o
dañado, o si fue abierto y el catéter no se utilizó. No
intente volver a esterilizarlo.
3. Se incluye una etiqueta desprendible en el envase,
que puede adherirse al historial médico del paciente.
Inicio del procedimiento
1. Extraiga el catéter de su envase estéril utilizando
una técnica aséptica. Coloque el dispositivo en un
campo de trabajo estéril.
2. Inspeccione el catéter para determinar si presenta
algún daño. No use el catéter si está acodado.
3. Inspeccione el catéter y el cable en busca de daños
del aislamiento o los conectores. Los contactos del
conector deben estar secos.
4. Pruebe todas las funciones del catéter.
5. Conecte el cable alargador insertando el extremo
distal de este en la toma situada en el extremo
proximal del catéter. Antes de la conexión,
asegúrese de que la llave (crestas elevadas) del
conector macho del cable están alineadas con las
ranuras de la llave en el interior del conector hembra
del catéter.
El catéter solo debe ser usado con el cable
alargador diagnóstico Khelix.
Durante el procedimiento
1. El acceso vascular se crea con una vaina
introductora de hemostasia de un tamaño mínimo de
6 French para acomodar el catéter.
2. Haga avanzar el catéter a través de la sitio de
acceso vascular en la posición intracardíaca
deseada con guía fluoroscópica y ECG.
Final del procedimiento
1. Extraiga el catéter del paciente.
2. Desconecte el cable alargador del catéter sujetando
la cabeza del conector de cable alargador donde
están impresas las flechas en la cabeza del conector
y tire hacia fuera.
3. Deseche el catéter según el procedimiento estándar
del hospital para material biológico contaminado.
CONSERVACIÓN
Conservar en un lugar frío y seco (temperatura mínima:
-10 °C [14 °F]; temperatura máxima: 55 °C [131 °F];
humedad relativa: 85% ± 5%).
IFU0008 Rev U 2020-08
ELIMINACIÓN
Deseche el dispositivo según el procedimiento estándar
del hospital para material biológico contaminado.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• No intente hacer funcionar el catéter antes de leer y
comprender completamente estas instrucciones de
uso.
• La manipulación del catéter debe ser cuidadosa
para evitar daños, perforación o taponamiento del
corazón. El avance y la colocación de catéter debe
hacerse bajo orientación fluoroscópica.
• No use una fuerza excesiva para hacer avanzar o
retirar el catéter cuando se encuentre resistencia.
• El catéter debe ser utilizado únicamente por
médicos con formación en procedimientos de
Electrofisiología cardíaca, en un laboratorio de
electrofisiología totalmente equipado.
• El catéter es de un solo uso. No reutilice, reprocese
o resterilice los dispositivos. Si los reutiliza,
reprocesa o resteriliza puede comprometer su
integridad estructural o provocar el fallo del
dispositivo Por ejemplo, el desprendimiento de
componentes pequeños como la punta, dislocación
del electrodo en anillo e incapacidad para detectar
señales cardíacas. Riesgo de contaminación
cruzada y la mala manipulación del catéter.
• Se debe plantear el uso de anticoagulantes en los
procedimientos del lado izquierdo para reducir el
riesgo de formación de trombos y accidentes
cerebrovasculares.
• Los procedimientos de cateterismo cardíaco
presentan un riesgo potencial de exposición
importante a rayos X. La exposición a los rayos X
puede provocar lesiones agudas por radiación, así
como mayor riesgo de efectos genéticos y
somáticos en los pacientes y el personal del
laboratorio de electrofisiología, debido a la
intensidad del haz de rayos X y la duración de las
imágenes fluoroscópicas. Deben tomarse medidas
para minimizar la exposición a los rayos x.
• Teniendo en cuenta la posible exposición a los rayos
X y los riesgos asociados, debe valorarse
detenidamente el uso del dispositivo en mujeres
embarazadas.
• Se debe tener cuidado al introducir, manipular y
retirar el catéter para evitar traumatismos cardíacos
y el posible daño al catéter, que puede desembocar
en el desprendimiento de sus componentes.
• Los electrodos de la catéter, el catéter y conectores
del cable alargador, así como el electrodo dispersor,
no deben entrar en contacto con otras piezas
conductoras y con tierra.
• Para evitar quemaduras en los electrodos del catéter
de electrofisiología fijo Khelix no se debe aplicar
energía de RF cuando un catéter de ablación esté
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