F:1
F:2
Consulte en la tabla 2 las especifi caciones del implante.
2
Datos del implante
Plataforma
Diámetro
Diámetro
Interfase
de plataforma
de implante
de pilar
∅ 3.0 mm
∅ 3.0 mm
∅ 2.5 mm
∅ 3.5 mm
∅ 3.5 mm
∅ 3.0 mm
∅ 3.9 mm
∅ 4.3 mm
∅ 3.4 mm
∅ 5.0 mm
∅ 3.4 mm
∅ 5.1 mm
∅ 5.5 mm
∅ 4.4 mm
Si desea obtener información adicional sobre procedimientos quirúrgicos, consulte las
instrucciones de tratamiento de NobelActive® en la sección "Productos y Soluciones"
en www.nobelbiocare.com o bien solicite la última versión impresa a un representante
de Nobel Biocare.
Materiales:
Implante NobelActive®: titanio comercialmente puro grado 4.
Tornillo de cierre: aleación de titanio Ti-6Al-4V (titanio, aluminio y vanadio).
Fresas espirales, fresas espirales escalonadas y formadoras de rosca: acero inoxidable,
recubrimiento DLC (carbono tipo diamante).
Instrucciones de limpieza y esterilización:
Los implantes NobelActive®, las fresas espirales y las fresas espirales escalonadas se
suministran estériles y son para un solo uso, antes de la fecha de caducidad que fi gura
en la etiqueta.
Advertencia: No utilice el dispositivo si el envase está deteriorado o se ha abierto
previamente.
Precaución: Los implantes, las fresas espirales y las fresas espirales escalonadas son
productos para un solo uso que no se han diseñado para ser reutilizados. Su reutilización
podría causar la pérdida de características mecánicas, químicas o biológicas. Su reutilización
podría provocar contaminación cruzada.
Las formadoras de rosca NobelActive® se suministran estériles y son para varios usos.
Antes de reutilizarlas, se deberán limpiar, desinfectar y sellar en una bolsita y esterilizar
en vapor utilizando los parámetros recomendados.
Advertencia: La utilización de dispositivos no estériles puede provocar enfermedades
infecciosas o la infección de los tejidos.
Para EE. UU.: Selle un solo dispositivo en una bolsa y esterilice con vapor a 132–137 °C
(270–279 °F) durante tres minutos.
Para fuera de EE. UU.: Selle un solo dispositivo en una bolsa y esterilice con vapor
a 132–135 °C, máx. 137 °C (270–275 °F, máx. 279 °F) durante tres minutos.
Alternativa para Reino Unido: Selle un solo dispositivo en una bolsa y esterilice con vapor
a 134–135 °C, máx. 137 °C (273–275 °F, máx. 279 °F) durante tres minutos.
El conjunto completo de parámetros recomendados se encuentra en la sección "Cleaning
& Sterilization Guidelines", que incluye también información sobre resonancia magnética,
disponible en www.nobelbiocare.com/sterilization; o bien solicite la última versión
impresa a un representante de Nobel Biocare.
Información sobre seguridad en resonancia magnética (RM):
Nota: Solamente se ha evaluado como RM condicional la plataforma ancha NobelActive®.
Los demás tamaños de plataforma NobelActive® no se han evaluado con respecto a la
seguridad y la compatibilidad en el entorno de RM ni se han sometido a pruebas para ver
si se calientan o desplazan en dicho entorno.
RM condicional:
Ensayos no clínicos han demostrado que la plataforma ancha NobelActive® es RM
condicional. Un paciente con este dispositivo en boca puede someterse sin peligro
a exploraciones en un sistema de RM en las siguientes condiciones:
– Campo magnético estático de 1.5 y 3.0 Tesla solamente.
Longitudes
– Campo magnético con un gradiente espacial máximo de 4000 Gauss/cm (40 T/m).
– Tasa de absorción específi ca (SAR) máxima, promediada para todo el cuerpo, declarada
10 mm, 11.5 mm, 13 mm,
para el sistema de RM, de 2 W/kg (modo de funcionamiento normal) o 4 W/kg (modo
15 mm
controlado de primer nivel).
En las condiciones de exploración citadas más arriba, el implante de plataforma ancha
8.5 mm, 10 mm, 11.5 mm,
NobelActive® debería producir un aumento de temperatura máximo de 4,1 ºC después
13 mm, 15 mm, 18 mm
de 15 minutos de exploración continua.
En ensayos no clínicos, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende
8.5 mm, 10 mm, 11.5 mm,
aproximadamente 30 mm más allá del implante de plataforma ancha NobelActive® cuando
13 mm, 15 mm, 18 mm
la imagen se toma con una secuencia de pulsos eco de gradiente y un sistema de RM
8.5 mm, 10 mm, 11.5 mm,
de 3.0 Tesla.
13 mm, 15 mm, 18 mm
Las restauraciones removibles deben retirarse antes de la exploración, del mismo modo
7 mm, 8.5 mm, 10 mm,
que los relojes, joyas, etc.
11.5 mm, 13 mm, 15 mm
Si el símbolo de RM no fi gura en la etiqueta del producto, tenga en cuenta que este no
se ha evaluado con respecto a la seguridad y la compatibilidad en el entorno de RM. El
producto no se ha evaluado con respecto a los niveles de calentamiento y desplazamiento.
Almacenamiento y manejo:
El producto debe guardarse en su envase original en un lugar seco a temperatura ambiente
y no exponerse a la luz solar directa. Un almacenamiento incorrecto puede afectar a las
características del dispositivo y provocar su fallo.
Eliminación:
Para desechar el dispositivo, deben seguirse la normativa local y los requisitos
medioambientales, teniendo en cuenta los distintos niveles de contaminación.
Fabricante: Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1, 411 17 Gotemburgo, Suecia.
Teléfono: +46 31 81 88 00. Fax: +46 31 16 31 52. www.nobelbiocare.com
Fecha
de caducidad
ES Reservados todos los derechos.
Nobel Biocare, el logotipo de Nobel Biocare y todas las demás marcas comerciales
mencionadas en este documento son marcas comerciales de Nobel Biocare, a menos
que se especifi que lo contrario o que se deduzca claramente del contexto en algún caso.
Las imágenes de productos de este documento no están necesariamente reproducidas
a escala.
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Compatible con
Esterilizado por
Consultar las
resonancia magnética
radiación
instrucciones
en ciertas condiciones
de uso
No reutilizar
Número
No utilizar
de lote
si el envase
está dañado
