Clasificación
de
sanitarios ......................................
10.1. Estándares armonizados aplicados
NORMA
EN ISO 15223-1
EN 1041
EN 1789
EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 62304
EN 60601-1-6
EN 62366
EN 60601-1-11
EN 60601-2-25
CEI 308-1
CEI 308-2
42
productos
IIa según la Directiva 93/42/CEE.
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el
etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos
generales
Información proporcionada por el fabricante de productos
sanitarios
Vehículos sanitarios y su equipamiento - Ambulancias
Productos sanitarios. Sistema de gestión de la calidad -
Requisitos para fines reglamentarios
Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los
productos sanitarios
Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y características de funcionamiento esencial
- Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para
la seguridad básica y funcionamiento esencial - Norma
colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y
ensayos
Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida
del software
Equipos electromédicos - Parte 1: Normas generales de
seguridad - Norma colateral: Facilidad de uso
Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de aptitud de
uso a los dispositivos médicos.
Equipos electromédicos - Parte 1-11: Requisitos generales para
la seguridad básica y funcionamiento esencial - Norma
colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema
electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico
del hogar
Equipos electromédicos - Parte 2-25: Requisitos particulares
para la seguridad de electrocardiógrafos
"Hoja informativa para el final de vida útil de los productos
eléctricos y electrónicos y guía para su rellenado"
"Gestión del final de vida útil de los aparatos eléctricos y
electrónicos procedentes de actividades laborales - Guía"
HD+ 12 – HD+ 15
10.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
DESCRIPCIÓN
