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BioTelemetry Braemar ePatch 2.0 Instrucciones De Uso

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ePatch
Registrador de ECG
Instrucciones de uso
Números de catálogo del producto:
REF ePatch 2.0
REF 02-02046
Sujeto a modificaciones
Copyright © 2023
Braemar Manufacturing LLC
Reservados todos los derechos.
06/2023
02-01715 Rev. E
ESPAÑOL
2797
02-01715 Rev. E
Instrucciones de uso del registrador de ECG ePatch |
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Resumen de contenidos para BioTelemetry Braemar ePatch 2.0

  • Página 1 ePatch Registrador de ECG Instrucciones de uso Números de catálogo del producto: REF ePatch 2.0 REF 02-02046 Sujeto a modificaciones Copyright © 2023 Braemar Manufacturing LLC Reservados todos los derechos. 06/2023 02-01715 Rev. E ESPAÑOL 2797 02-01715 Rev. E Instrucciones de uso del registrador de ECG ePatch |...

  • Página 2: Notificaciones

    Notificaciones Solo para uso con receta (ley federal de EE. UU.) Fabricante legal: Braemar Manufacturing LLC. 1285 Corporate Center Drive Suite 150 Eagan, MN 55121 EE. UU. Teléfono: +1.800.328.2719 Fax : +1.651.286.8630 Correo electrónico: [email protected] Representante europeo autorizado: MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Alemania Las Instrucciones de uso electrónicas pueden consultarse en: www.philips.com/ifu...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Índice Descripción, indicaciones de uso, contraindicaciones, advertencias y precauciones..5 Descripción ............................5 Indicaciones de uso..........................5 Usuarios previstos/Entorno de uso previsto ................5 Población prevista ..........................6 Contraindicaciones ..........................6 Advertencias ............................6 Precauciones ............................7 Interfaces y marcas del registrador de ECG ................. 8 Accesorios del registrador de ECG ePatch ................9 Parche (electrodo) para ECG......................9 Adaptador de cable conductor (LWA) ..................9 Electrodo flexible ..........................9...
  • Página 4 Cómo utilizar un marcador de eventos .....................21 Cuándo utilizar un marcador de eventos ....................21 Cómo finalizar el registro y transferir los datos ..............22 Paso 1: Retire el registrador de ECG ePatch del cuerpo ..............22 Paso 2: Separe el registrador de ECG del parche ................22 Paso 3: Retire el LWA o el electrodo flexible ..................23 Paso 4: Transferencia del registro de ECG al ordenador ..............24 Resolución de problemas .....................

  • Página 5: Descripción, Indicaciones De Uso, Contraindicaciones, Advertencias Y Precauciones

    1 Descripción, indicaciones de uso, contraindicaciones, advertencias y precauciones Lea detenidamente estas instrucciones detenidamente antes de utilizar el registrador de ECG ePatch (denominado en lo sucesivo «registrador de ECG») o cualquiera de sus accesorios. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con el profesional sanitario o el servicio de atención al cliente del producto de su país.

  • Página 6: Población Prevista

    1.4 Población prevista El registrador de ECG ePatch está destinado al uso en adolescentes de entre 18 y 21 años y adultos. 1.5 Contraindicaciones Consulte las Instrucciones de uso asociadas a los accesorios compatibles para conocer sus contraindicaciones específicas. 1.6 Advertencias El registrador de ECG no se ha evaluado para respaldar su uso en lactantes ni en mujeres embarazadas o lactantes.

  • Página 7: Precauciones

    1.7 Precauciones No utilice un registrador de ECG roto. Esto podría causar descargas eléctricas o reducir la calidad de las señales de ECG adquiridas. No toque los terminales en la parte trasera del registrador de ECG ni deje que estos toquen otras piezas conductoras o tierra.

  • Página 8: Interfaces Y Marcas Del Registrador De Ecg

    2 Interfaces y marcas del registrador de ECG El registrador de ECG se conecta con el adaptador de carga y es compatible con estos accesorios: el parche (electrodo) para ECG, el electrodo flexible o el adaptador de cable conductor (LWA, por sus siglas en inglés).

  • Página 9: Accesorios Del Registrador De Ecg Epatch

    Accesorios del registrador de ECG ePatch Los siguientes accesorios son compatibles con el registrador de ECG ePatch. Es posible que los accesorios no estén disponibles en todos los mercados. Consulte la información proporcionada con el accesorio para obtener más información. Accesorio Número de pieza Parche (electrodo)

  • Página 10: Puesta En Marcha

    4 Puesta en marcha Este capítulo describe cómo iniciar un registro. Es necesario seguir los pasos punto por punto. Paso 1: Conocimiento del registrador de ECG ePatch El registrador de ECG ePatch, también denominado registrador de ECG, capta las señales de ECG del paciente y las almacena internamente.

  • Página 11: Paso 2: Prepare Y Cargue El Registrador De Ecg

    Paso 2: Prepare y cargue el registrador de ECG NOTA: La información incluida en este apartado está destinada a profesionales sanitarios. Antes de cada registro, prepare y cargue el registrador de ECG según se describe a continuación. Componentes de carga El registrador de ECG puede cargarse utilizando el adaptador de carga de dos formas (si se suministra):...

  • Página 12: Paso 3: Prepare La Piel (Cuando Utilice El Parche (Electrodo) Para Ecg)

    Asegúrese de que los datos registrados previamente (con la extensión de archivo .EFS) se copian a un ordenador y se eliminan del registrador de ECG antes de volver a utilizarlo para un nuevo registro; véase el capítulo 5 para obtener instrucciones adicionales. Paso 3: Prepare la piel (cuando utilice el parche (electrodo) para ECG) No coloque el parche adhesivo sobre la piel agrietada, dañada o irritada.

  • Página 13: Paso 4: Conecte El Registrador De Ecg Y El Parche (Electrodo) Para Ecg (Cuando Utilice Este Último)

    6. Es importante que espere un mínimo de 2-3 minutos hasta que la 2-3 min piel esté completamente seca antes de aplicar el parche. Mientras espera, continúe con los siguientes pasos. NOTA: No aplique aceites ni lociones en la zona limpia antes de colocar el parche en la piel. La calidad de la señal podría reducirse si no se prepara la piel correctamente.

  • Página 14: Paso 5: Aplique El Registrador De Ecg Epatch Con El Parche (Electrodo) Para Ecg (Cuando Utilice Uno)

    Incorrecto: con huecos 8. Si hay huecos visibles entre el registrador de ECG y el parche, presione firmemente los dos elementos para cerrar los huecos. Paso 5: Aplique el registrador de ECG ePatch con el parche (electrodo) para ECG (cuando utilice uno) NOTA: Una vez conectado el registrador de ECG al parche, colóquelo en el pecho siguiendo las instrucciones.
  • Página 15 3. La parte más ancha del parche (cerca del registrador de ECG) debe estar más próxima al centro del pecho. 4. Presione todos los lados del parche para que se adhiera a la piel. NOTA: Espere un (1) minuto antes de llevar a cabo el siguiente paso. Esto es importante para garantizar una buena adhesión a la piel.

  • Página 16: Paso 6: Registrador De Ecg Epatch Con Configuración Del Adaptador De Cable Conductor (Cuando Se Utiliza El Adaptador De Cable Conductor)

    Paso 6: Registrador de ECG ePatch con configuración del adaptador de cable conductor (cuando se utiliza el adaptador de cable conductor) NOTA: No conecte el registrador de ECG y el LWA hasta que haya preparado la piel. El registrador de ECG se enciende y comienza a registrar datos en los cinco (5) minutos posteriores a su conexión al LWA.

  • Página 17: Paso 7: Conecte El Registrador De Ecg Y El Lws (Cuando Utilice El Adaptador De Cable Conductor)

    Paso 7: Conecte el registrador de ECG y el LWS (cuando utilice el adaptador de cable conductor) 1. Empuje el registrador de ECG por la parte superior del LWA hasta que esté bien colocado. 2. Una vez insertado correctamente el registrador DE ECG en el LWA, aparecerá...

  • Página 18: Paso 9: Registrador De Ecg Epatch Con Configuración Del Electrodo Flexible (Cuando Se Utiliza El Electrodo Flexible)

    10. El LWA ya está bien colocado. El registro comenzará de forma automática cuando la luz verde intermitente se detenga. El registro se detendrá cuando transcurra el tiempo de registro predefinido o cuando se retire el registrador de ECG del LWA. Paso 9: Registrador de ECG ePatch con configuración del electrodo flexible (cuando se utiliza el electrodo flexible) NOTA: No conecte el registrador de ECG y el electrodo flexible hasta que haya preparado la piel.

  • Página 19: Paso 10: Conecte El Registrador De Ecg Y El Electrodo Flexible (Cuando Utilice El Electrodo Flexible)

    Paso 10: Conecte el registrador de ECG y el electrodo flexible (cuando utilice el electrodo flexible) 1. Deslice el registrador de ECG en el electrodo flexible. Cuando el Sensor registrador de ECG esté completamente insertado, parpadeará brevemente una luz verde en el registrador de ECG. Electrodo flexible 2.

  • Página 20: Qué Debe Recordar Durante El Registro Y El Uso

    9. Una vez que se han colocado los electrodos en el cuerpo, espere 10-15 minutos para que estos se adhieran completamente a la piel antes de proceder al siguiente paso. NOTA: En función de la configuración, el registrador de ECG con configuración del LWA o del electrodo flexible puede registrar hasta 14 días seguidos con una carga completa (1 canal a 256 Hz.

  • Página 21: Después De Ducharse

    Después de ducharse Configuración del parche (electrodo): Después de ducharse, inspeccione siempre la conexión entre el registrador de ECG y el parche y la adhesión del parche a la piel. Si es necesario, sustituya el parche. El uso continuado de un parche (electrodo) para ECG dañado puede afectar a la calidad de las mediciones del ECG.

  • Página 22: Cómo Finalizar El Registro Y Transferir Los Datos

    Cómo finalizar el registro y transferir los datos El registro puede detenerse en cualquier momento separando el registrador de ECG del parche según se describe a continuación (véase el paso 3 si se utiliza la configuración del LWA o del electrodo flexible).

  • Página 23: Paso 3: Retire El Lwa O El Electrodo Flexible

    Registrador de ECG 3. Mantenga presionada la base de plástico azul y deslice suavemente el Deslizar registrador de ECG para extraerlo, tal como se indica en la imagen. El registrador de ECG debería salir fácilmente. Soporte de 4. El registrador de ECG detendrá ahora el registro automáticamente (a plástico menos que el registro ya se haya detenido porque ha transcurrido el tiempo de registro predefinido).

  • Página 24: Paso 4: Transferencia Del Registro De Ecg Al Ordenador

    Paso 4: Transferencia del registro de ECG al ordenador NOTA: La información incluida en este apartado está destinada a profesionales sanitarios. Anote el número de serie del registrador de ECG, que se encuentra en la parte posterior del registrador de ECG. El registro queda almacenado en el registrador de ECG en formato EFS (ePatch File System o sistema de archivos de ePatch).

  • Página 25: Resolución De Problemas

    6. Abra el Explorador de Windows o similar. 7. Abra la unidad del registrador de ECG. 8. Copie o mueva el archivo de datos EFS registrado a la ubicación deseada del ordenador. Nota: Asegúrese de copiar y eliminar todos los datos del registrador de ECG antes de utilizarlo para un nuevo registro.
  • Página 26 indicador de carga se encienda. Deje que el registrador de ECG se recargue durante 5-10 minutos al menos antes de comprobarlo. La unidad del registrador de Desconecte el registrador de ECG del adaptador de carga ECG no aparece en el del ordenador.

  • Página 27: Limpieza, Mantenimiento Y Eliminación

    Piel irritada o enrojecida Puede estar teniendo una reacción alérgica al adhesivo del parche. Si observa una irritación más grave que una simple picazón, póngase en contacto con su profesional sanitario. El parche se despega de la piel Pegue de nuevo el parche sobre la piel presionando sobre los bordes adhesivos.

  • Página 28: Mantenimiento Correctivo

    Si se detectan problemas que no pueden resolverse, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente o con su distribuidor. Durante el transporte, el almacenamiento y entre usos, se recomienda guardar el registrador de ECG, el adaptador de carga y el adaptador de CA en el embalaje proporcionado. Utilice el registrador de ECG únicamente con los accesorios compatibles suministrados por el fabricante.

  • Página 29: Especificaciones, Cumplimiento Y Símbolos

    10 Especificaciones, cumplimiento y símbolos 10.1 Especificaciones 10.1.1 Registrador de ECG ePatch Clasificación del dispositivo Alimentación interna, piezas aplicadas de tipo BF, sin protección (EN 60601-1) Clase: frente a desfibriladores, sin terminal de tierra funcional Adquisición de datos: ECG de 1, 2 o 3 canales, marcador de eventos Tiempo de registro: Hasta 14 días (el tiempo de registro puede ser configurado por el...

  • Página 30: Dimensiones Y Peso (Registrador De Ecg)

    10.1.3 Dimensiones y peso (registrador de ECG) Embalaje: Dimensiones (Anch. x Alt. x Prof.): 100 x 100 x 100 mm Peso (vacío): 183 g Peso (completo): 270 g Registrador de ECG: Dimensiones (Anch. x Alt. x Prof.): 40 x 49 x 12 mm Peso: 20 g 10.1.4 Condiciones ambientales y vida útil del dispositivo (registrador de ECG)

  • Página 31: Accesorios Y Componentes Compatibles

    10.2 Accesorios y componentes compatibles El registrador de ECG se utiliza en combinación con los siguientes accesorios y componentes: ▪ Accesorios: • Parche (electrodo) para ECG • Adaptador de cable conductor • Electrodo flexible ▪ Componentes: • Adaptador de carga •...

  • Página 32: Representante Autorizado E Información Del Importador

    11 Representante autorizado e información del importador MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Representante Alemania autorizado europeo Philips Medical Systems Nederland B.V. High Tech Campus 52 5656 AG Eindhoven Importador en la Unión Países Bajos Europea Personal responsable en Philips Electronics UK Limited el Reino Unido Ascent 1, Aerospace Boulevard Farnborough, GU14 6XW...

  • Página 33: Anexo 1 Compatibilidad Electromagnética

    Anexo 1 Compatibilidad electromagnética Tabla 1 – Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas – para todos los equipos y sistemas electromédicos. Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas El registrador de ECG ha sido diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado abajo. El cliente o el usuario del registrador de ECG deben asegurarse de que se utilice en este entorno.
  • Página 34 0 % UT; 1 ciclo y 70 % UT; 70 % UT; 25/30 ciclos marca CE. 25/30 ciclos Monofásica: a 0° Monofásica: a 0° IEC 61000-4-11 Nivel de prueba: 0 % UT; Interrupciones de 0 % UT; ciclo de 250/300 ciclo de 250/300 tensión Campo magnético...
  • Página 35 ELECTROMÉDICO] supera el nivel de conformidad de RF aplicable anterior, el [EQUIPO ELECTROMÉDICO o el SISTEMA ELECTROMÉDICO] deberá mantenerse bajo observación para comprobar que funciona normalmente. Si se observa un rendimiento anormal, puede que sea necesario tomar medidas adicionales, como reorientar o cambiar de lugar el [EQUIPO ELECTROMÉDICO o el SISTEMA ELECTROMÉDICO].
  • Página 36 FRECUENCIA y la sala protegida contra la energía de RF de un SISTEMA ELECTROMÉDICO para resonancia magnética en el que la intensidad de la perturbación electromagnética es elevada. Si se utiliza el registrador de ECG en un entorno con PERTURBACIONES ELECTROMAGNÉTICAS elevadas, podría producirse un deterioro de la calidad de la señal del ECG medida o registrada, un mal funcionamiento del dispositivo u otro comportamiento inesperado.

  • Página 37: Anexo 2 Tiempo De Registro

    Anexo 2 Tiempo de registro Tiempo máximo de registro posible con diferentes configuraciones del registrador de ECG El tiempo de registro máximo depende de la duración de la batería y de la capacidad de almacenamiento. El tiempo de registro aumenta con la reducción del número de canales de ECG registrados y/o la frecuencia de muestreo.

  • Página 38: Anexo 3 Configuración De Los Electrodos

    Anexo 3 Configuración de los electrodos Configuración del parche (electrodo) para ECG Canal 3 Canal 1 Electrodo 2 Electrodo 1 Electrodo 3 No se utiliza en ePatch Canal 2 Ejemplo de configuración para un registro de 3 canales El parche tiene tres (3) electrodos y se pueden crear canales entre los electrodos 1, 2 o 3 en cualquier combinación.

Este manual también es adecuado para:

02-02046

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