Normas De Seguridad De Estados Unidos E Internacionales - VQ OrthoCare BioniCare Manual De Instrucciones

Normas de seguridad de Estados Unidos
e internacionales
Al viajar con el sistema para rodilla BioniCare, es posible que los usuarios
deban presentar documentación que lo identifi que como un dispositivo médico
y que respalde su seguridad eléctrica. Para tal fi n, se proporciona la siguiente
información.
El sistema para rodilla BioniCare es un dispositivo médico Clase II según la FDA,
prescrito por un facultativo autorizado u otros profesionales médicos para el
tratamiento de la osteoartritis de rodilla. Este dispositivo cuenta con la aprobación
de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos según
510(k) K030332.
El sistema para rodilla BioniCare cumple o excede las normas federales e
internacionales de seguridad eléctrica siguientes:
• IEC 60601-1 : 1988 Normas para equipos electromédicos; Parte 1 : Requisitos
generales de seguridad, Enmienda A1 : 1991, Enmienda A2 : 1995
• IEC 60601-2-10 : 1987 Equipos electromédicos; Parte 2 : Requisitos particulares
de seguridad de estimuladores nerviosos y musculares, Enmienda A1 : 1991
• ANSI/AAMI NS4-1985 Normas ANSI para estimulador eléctrico transcutáneo
de nervios; Pruebas ambientales
• IEC 60601-1-2:2001 + A1:2004 Equipos electromédicos. Requisitos generales
de seguridad. Norma colateral. Compatibilidad electromagnética. Requisitos
y pruebas.
Puede obtener más información sobre este dispositivo directamente de
VQ OrthoCare al teléfono 1.800.444.1456.
Sistema para rodilla BioniCare
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