Normas De Seguridad De Los Ee. Uu. E Internacionales - VQ OrthoCare Avid IF2 Manual Para El Paciente Y Para El Médic

Normas de seguridad de los EE. UU.
e internacionales
Es posible que les pida a los usuarios que viajen con el Avid IF2 que proporcionen
documentación que lo identifique como un dispositivo médico y que demuestre su
seguridad eléctrica. Para este fin, se proporciona la siguiente información.
El Avid IF2 es un dispositivo médico de Clase II de la FDA recetado por un médico
con licencia u otro profesional médico. Este dispositivo ha sido autorizado por la
Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. en los términos de
510(k)K183692.
El Avid IF2 cumple o excede las normas federales e internacionales de seguridad
eléctrica, que incluyen:
• IEC 60601-1: normas de 1988 para equipos eléctricos médicos; Parte 1:
Requisitos generales para la seguridad, Enmienda A1: 1991, enmienda A2: 1995
• IEC 60601-2-10: normas de 1987 para equipos eléctricos médicos; Parte 2:
Requisitos particulares para la seguridad de estimuladores de nervios
y músculos, Enmienda A1: 1991
• ANSI/AAMI NS4-1985 Normas nacionales estadounidenses para estimulador
eléctrico de nervios; pruebas ambientales
• IEC60601-1-2:2007 Equipo eléctrico médico - Requisitos generales de seguridad
básica y desempeño esencial - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética
- Requisitos y pruebas
• IEC60601-1-11:2010 Requisitos generales de seguridad básica y desempeño
esencial - Norma colateral: requisitos para equipos médicos eléctricos
y sistemas médicos eléctricos utilizados en el entorno de cuidado de la
salud doméstico
Puede obtener más información sobre este dispositivo médico directamente de
VQ OrthoCare llamando al 800.444.1456 (en los Estados Unidos) o la 949.261.3000
(fuera de los Estados Unidos).
Avid IF2 Patient Manual / Manual para el paciente del Avid IF2 | 53