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Resumen de contenidos para Quest SPECTRUM 3
- Página 1 ® QUEST SPECTRUM pág .1/50 ® QUEST SPECTRUM Instrucciones de uso 2797 Instrucciones de uso...
- Página 2 Estas IFU también se pueden encontrar en formato electrónico en nuestro sitio web en: www.quest- mi.com © 2023 Quest Medical Imaging B.V. Declaración de derechos de autor: Reservados todos los derechos. Ninguna parte de este documento se puede fotocopiar, reproducir o traducir de ninguna manera sin el consentimiento previo por escrito de Quest Medical Imaging B.V.
- Página 3 Símbolos y luces indicadoras ....................14 Desechar ............................16 Desembalaje y configuración ..................... 17 Desembalaje del sistema ........................17 ® Configuración de QUEST SPECTRUM 3 ..................19 7.2.1 Instalación de componentes ...................... 19 7.2.2 Fuente principal de alimentación ....................19 7.2.3...
- Página 4 ® QUEST SPECTRUM pág .4/50 Encendido y apagado del QUEST SPECTRUM® 3 ................24 Comenzando la cirugía ........................24 Vista del Caso ............................ 31 Uso de la cámara ..........................32 Uso del brazo para cámara ....................... 33 Código PIN............................35 Administrador de casos ........................
- Página 5 1.2 Indicación de uso El Quest Spectrum® es un sistema de imágenes fluorescentes que se utiliza para capturar y ver imágenes fluorescentes para la evaluación visual del flujo sanguíneo para la evaluación de la perfusión tisular y la circulación de transferencia de tejido relacionada en tejidos y colgajos libres utilizados durante cirugías plásticas, reconstructivas y de trasplante de órganos.
- Página 6 ❖ Devuelva la pieza en su embalaje original. Si esto no es posible, empaque la pieza para asegurarla para el transporte. ❖ Quest Medical Imaging no se hace responsable de los daños que resulten de un envío inadecuado. ®...
- Página 7 Figura 1. Figura 1: Descripción general del QUEST SPECTRUM® 3 . 1) Pantalla quirúrgica 4K UHD, 2) IPC, 3) Brazo de cámara mecánico, 4) Cámara, 5) Carro ®...
- Página 8 ❖ Las instrucciones para la preparación, el manejo y la administración del agente de imágenes ICG se proporcionan en el Capítulo 4 Seguridad del . 2.3 Lista de artículos Tabla 1: Descripción general de todos los artículos vendidos con QUEST SPECTRUM® 3. Los laparoscopios tienen un manual separado, Los campos tienen un manual separado, Solo en EE.
- Página 9 ADVERTENCIA: No conecte cables de extensión de enchufes múltiples a QUEST ® SPECTRUM 3. La conexión de dispositivos adicionales puede ®...
- Página 10 ADVERTENCIA: ADVERTENCIA: No mire directamente en el haz ADVERTENCIA: No mire en el puerto de salida del motor de luz del QUEST SPECTRUM (consulte 7.2.2 para conocer la ubicación exacta del puerto de salida). ADVERTENCIA: No mire fijamente a la salida del motor de luz. El brillo de esta fuente de luz es más alto que el de la mayoría de los accesorios...
- Página 11 ® ADVERTENCIA: Nunca use el QUEST SPECTRUM 3 en presencia de gases inflamables o explosivos Instrucciones de uso...
- Página 12 ® QUEST SPECTRUM pág .12/50 4 Seguridad del ICG 4.1 Farmacología Clínica Después de la inyección intravenosa, el verde de indocianina (ICG) se une rápidamente a las proteínas plasmáticas, de las cuales la albúmina es el vehículo principal (95 %). ICG no experimenta circulación extrahepática o enterohepática significativa;...
- Página 13 ® QUEST SPECTRUM pág .13/50 4.3 Reacciones adversas Se han informado reacciones anafilácticas o de urticaria en pacientes con o sin antecedentes de alergia a los yoduros. Si ocurren tales reacciones, se debe administrar el tratamiento con los agentes apropiados (p.
- Página 14 ® QUEST SPECTRUM pág .14/50 5 Símbolos y luces indicadoras Tabla 2: Símbolos y Señales Generales Número de catalogo Identificador único de dispositivo Número de serie Pieza aplicada tipo BF Fabricante Fecha de manufactura Consultar instrucciones de uso Masa Símbolo de la directiva WEEE Límite de temperatura...
- Página 15 ® QUEST SPECTRUM pág .15/50 Tabla 4: Símbolos y señales del carro Abertura Advertencia: No mire el haz con instrumentos ópticos de aumento (ej. una lupa). LASER RADIATION AVOID DIRECT EYE EXPOSURE Indicaciones de advertencia de láser CLASS 3R LASER PRODUCT...
- Página 16 Los componentes y consumibles del QUEST SPECTRUM deben eliminarse de conformidad con las reglamentaciones locales, regionales y nacionales. ❖ Los componentes y accesorios consumibles o de un solo uso, como las cortinas QUEST ® SPECTRUM , deben eliminarse en conformidad con las reglamentaciones.
- Página 17 Verifique de acuerdo con la Tabla 5continuación si todos los componentes están completos y sin daños antes de continuar ® con la instalación de QUEST SPECTRUM 3. Comuníquese con Quest Medical Imaging BV o con un representante si faltan componentes o están dañados. ® Nota: Los campos QUEST SPECTRUM se compran por separado.
- Página 18 ® QUEST SPECTRUM pág .18/50 ® QUEST SPECTRUM Carro Pantalla quirúrgica 4K UHD de la marca Barco Instrucciones de uso...
- Página 19 7.2.2 Fuente principal de alimentación ® En la Figura 2la fuente de alimentación principal del QUEST SPECTRUM 3. Asegúrese de que ambos cables estén conectados para garantizar el suministro de energía y la protección a tierra. Figura 2: Fuente principal de alimentación Nota: El cable verde-amarillo se omite en la versión de EE.
- Página 20 ® QUEST SPECTRUM pág .20/50 Nota: Asegúrese de usar el marco de metal sobre la fuente de alimentación para evitar la desconexión accidental de los cables que pueda provocar una pérdida de energía no deseada. Nota: El enchufe se puede desconectar del sistema para aislar sus circuitos de la red de alimentación.
- Página 21 El anillo de luz o el adaptador de ® laparoscopio se pueden conectar al Quest Spectrum . Asegúrese de que el adaptador esté en la posición de bloqueo: presione y haga clic.
- Página 22 ® QUEST SPECTRUM pág .22/50 Montaje: 1) Desbloquee la cámara girando el adaptador de lentes en el sentido de las agujas del reloj (desde la perspectiva del usuario) 2) Inserte el anillo de luz/laparoscopio en la cámara 3) Asegúrese de que el adaptador del lente esté nuevamente en la posición de bloqueo: a.
- Página 23 8.1 Preparación del QUEST SPECTRUM ® Tenga en cuenta lo siguiente antes de mover el QUEST SPECTRUM 1. Si el carro está equipado con un brazo en el que se monta la cámara o un monitor, el brazo debe plegarse antes de mover el carro.
- Página 24 6 meses, es necesario recargar la funcionalidad de frenado equipada con la batería. 8.3 Encendido y apagado del QUEST SPECTRUM® 3 ® El QUEST SPECTRUM 3 se puede encender con el botón de encendido/apagado que se encuentra en el IPC.
- Página 25 ® QUEST SPECTRUM pág .25/50 Figura 6: Pantalla de inicio Figura 7: Agregar datos del paciente Instrucciones de uso...
- Página 26 ® QUEST SPECTRUM pág .26/50 Figura 8: Comenzar cirugía Figura 9: Seleccionar cirugía Instrucciones de uso...
- Página 27 ® QUEST SPECTRUM pág .27/50 Enfocar La cámara se puede enfocar manualmente usando las siguientes opciones: • Utilizando la cámara (ver capítulo 8.6 “Uso de la cámara”) • Mediante el uso del panel táctil del IPC Al enfocar, el ícono se establecerá en MF (Enfoque manual), cuando lo haga, se establecerá...
- Página 28 ® QUEST SPECTRUM pág .28/50 tiempo real disminuye y aumenta el ruido de la imagen. Es posible que esto resulte en una imagen de menor calidad. Brillo El brillo está por defecto en automático por lo que la imagen va optimizando el brillo con respecto a la señal que obtiene.
- Página 29 ® QUEST SPECTRUM pág .29/50 Tabla 6: descripción general de las diferentes pantallas Icono Definición Explicación Rojo verde azul Imagen natural que se puede ver a simple vista en color. Infrarrojo cercano Respuesta fluorescente en escala de grises Superposición Superposición de imagen fluorescente en verde...
- Página 30 ® QUEST SPECTRUM pág .30/50 Cronología Durante cirugía, instantáneas pueden recuperar seleccionando este icono. Se almacenarán en orden cronológico con marcas de tiempo. Para obtener más información sobre cómo recuperar grabaciones e instantáneas después de la cirugía, consulte 8.9 Administrador de casos.
- Página 31 ® QUEST SPECTRUM pág .31/50 Figura 10: Vista del modo de cirugía (ICG). La imagen principal corresponde al modo Superposición (OV). A la izquierda, de arriba a abajo: modos RGB, NIR, GR. 8.5 Vista del Caso Luego de haber finalizado la cirugía aparecerá la pantalla de Vista de Casos (ver figura 11). En esta pantalla se ofrece una descripción general de todas las fotografías y grabaciones tomadas.
- Página 32 ® QUEST SPECTRUM pág .32/50 8.6 Uso de la cámara Figura 12: Cámara Las siguientes tablas ofrecen una descripción general de todas las opciones y funciones de la cámara. Hay dos tablas diferentes, la primera muestra todas las opciones y funciones cuando el menú...
- Página 33 ® QUEST SPECTRUM pág .33/50 Tabla 7: Resumen de las funciones de la cámara Menú Cerrado sin foco Pulsación larga iniciar vídeo/finalizar vídeo iniciar vídeo/finalizar vídeo Prensa corta instantánea instantánea Activar enfoque manual Desactivar el enfoque manual No aplica No aplica Pulsación larga menú...
- Página 34 ® QUEST SPECTRUM pág .34/50 Figura 13: Brazo mecánico para cámara Para colocar la cámara en el brazo mecánico, debe deslizarse por el sujetador. El cable también debe cruzar el sujetador. Gire el cable del anillo de luz para que la cámara se deslice como se muestra en la Figura 14.
- Página 35 ® QUEST SPECTRUM pág .35/50 Figura 15: Cables asegurados en el brazo para cámara ® ADVERTENCIA: No utilice el brazo para cámara mecánico QUEST SPECTRUM con el ®. laparoscopio QUEST SPECTRUM ADVERTENCIA: Desconecte la cámara del brazo mecánico para cámara QUEST ®...
- Página 36 ® QUEST SPECTRUM pág .36/50 Cada cirujano recibe un código PIN personal de cuatro dígitos. Este código PIN se solicita cuando se quiere acceder al “administrador de casos” y a la “configuración”. Primero, se debe seleccionar el cirujano correcto. A partir de entonces, se debe ingresar el código PIN correcto del cirujano (consulte la figura 16).
- Página 37 ® QUEST SPECTRUM pág .37/50 Exportar Cuando desee exportar una grabación o una imagen, debe seleccionar este icono. Después de haber seleccionado este ícono, se debe seleccionar el dispositivo correcto y todo el contenido se puede exportar a este dispositivo.
- Página 38 ® QUEST SPECTRUM pág .38/50 Figura 19: Configuración del servicio técnico Al seleccionar este icono, el tiempo de grabación y la velocidad de fotogramas durante la grabación se pueden cambiar según las preferencias del usuario. Los ajustes de idioma y código PIN se pueden cambiar seleccionando este icono.
- Página 39 ® QUEST SPECTRUM pág .39/50 Figura 20: Configuración del cirujano Al seleccionar este icono, se pueden configurar los ajustes según las preferencias del cirujano. Se recomienda no cambiar mucho, por defecto se han establecido las mejores configuraciones. Los ajustes de idioma y código PIN se pueden cambiar seleccionando este icono.
- Página 40 ® QUEST SPECTRUM pág .40/50 Figura 21: Ayuda Instrucciones de uso...
- Página 41 ® QUEST SPECTRUM pág .41/50 8.12 Seguridad y protección del sistema Para garantizar que este sistema permanezca seguro y protegido contra virus y spyware/malware, se recomiendan las siguientes prácticas de seguridad: • El acceso físico al sistema debe estar de acuerdo con las políticas de la instalación.
- Página 42 No esterilice la lente con el anillo de luz. 9.3 Mantenimiento ® El QUEST SPECTRUM 3 no contiene piezas reparables por el usuario. Se requiere una inspección o mantenimiento preventivo anual. Remita todos los trabajos de reparación, mantenimiento o servicio a Quest Medical Imaging. Instrucciones de uso...
- Página 43 La imagen parpadea 'encendida y Apague todas las luces quirúrgicas, excepto la luz generada ® apagada' en un segundo por QUEST SPECTRUM Verifique que el láser esté encendido. Compruebe que el sistema enciende la luz. Comprobar que el producto inyectado es fluorescente...
- Página 44 ® QUEST SPECTRUM pág .44/50 10.2 Procedimiento de reemplazo de fusibles Nota: Si es necesario reemplazar un fusible, asegúrese de reemplazar ambos fusibles al mismo tiempo. Para reemplazar los fusibles, desenrosque el portafusibles como se muestra en la Figura 22. Los fusibles se encuentran justo encima de la fuente de alimentación principal.
- Página 45 ® QUEST SPECTRUM pág .45/50 11 Apéndice B: Especificaciones técnicas Tabla 9: Especificaciones técnicas Artículo Valor Observación NOSOTROS Voltaje de entrada 230V CA 115 V CA Frecuencia de entrada 50Hz 60Hz Disipación de potencia 520W 520W Consumo actual 2.2A 4.4A Evaluación del fusible...
- Página 46 (EMC) para dispositivos médicos según la norma IEC/EN 60601-1-2. Estos límites están diseñados para brindar una protección razonable contra interferencias dañinas en una instalación médica típica. QUEST SPECTRUM® 3 no tiene funciones esenciales como se menciona en las normas IEC 60601-1 e ISO14971.
- Página 47 El QUEST SPECTRUM 3 está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a ® continuación. El cliente o el usuario de QUEST SPECTRUM 3 debe asegurarse de que se utilice en el siguiente entorno: Prueba de Emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético - guía...
- Página 48 ® El QUEST SPECTRUM 3 está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a ® continuación. El cliente o el usuario del QUEST SPECTRUM 3 debe asegurarse de que se utilice en el siguiente entorno: Prueba Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético - orientación...
- Página 49 Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, se debe considerar un estudio del sitio ® electromagnético. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el QUEST SPECTRUM 3 excede el nivel de ®...
- Página 50 3 está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que se controlan ® las perturbaciones de RF radiadas. El cliente o el usuario del QUEST SPECTRUM 3 puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles ®...
- Página 51 2797 Directiva 93/42/EEC-M5 para dispositivos médicos Los componentes individuales de su QUEST SPECTRUM® 3 llevan la marca CE. Quest Medical Imaging B.V. declara por la presente que: a. Hemos verificado la compatibilidad mutua de los dispositivos del QUEST SPECTRUM® 3 de acuerdo con las instrucciones del fabricante y hemos llevado a cabo sus operaciones de acuerdo con estas instrucciones;...