Tabla de contenido
Instrucciones de uso
1. Cambiar la orientación o la posición de la antena receptora.
2. Aumentar la separación entre el equipo y el receptor.
3. Solicitar ayuda al distribuidor o a un técnico de radio/TV experimentado.
La realización de cambios o modificaciones no acreditadas por la parte responsable de su
cumplimiento puede anular la capacidad del usuario para utilizar el equipo.
Declaración de exposición a la radiación de la FCC
Este equipo cumple con los límites de exposición a la radiación de la FCC establecidos
para entornos no controlados. Este transmisor no debe colocarse en el mismo lugar ni
funcionar junto a cualquier otra antena o transmisor.
Lista de estándares cumplidos
Elemento
Gestión de riesgos
Etiquetado
Manual de usuario
Requisitos generales de seguridad
Compatibilidad electromagnética
Procesos de ciclo de vida del software.
Aptitud de uso
Estándar
ISO/EN 14971 Productos sanitarios. Aplicación de la
gestión de riesgos a los productos sanitarios
ISO/EN 15223-1 Productos sanitarios. Símbolos que se
deben utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la
información que se suministra. Requisitos generales
Probado de acuerdo con la norma ISO 10993 de
biocompatibilidad
EN 1041 Información proporcionada por el fabricante de
productos sanitarios.
IEC 60601-1+A1 Equipos electromédicos - Parte 1:
Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial
IEC 60601-1-11 Equipos electromédicos - Parte 1-11:
Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial - Norma colateral: Requisitos para
el equipo electromédico y el sistema electromédico
utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar.
IEC / EN 60601-1-2 Equipos electromédicos - Parte 1-2:
Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial - Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética. Requisitos y ensayos
IEC/EN 62304+AC Software para dispositivos médicos -
Procesos del ciclo de vida del software
IEC 62366: Dispositivos médicos. Aplicación de la
ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos médicos (IEC
62366)
IEC 60601-1-6 Equipos electromédicos - Parte 1-6:
Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial - Norma colateral: Aptitud de uso
Apéndices 15
Tabla de contenido
