Estimado cliente:
STERIS le agradece su elección de las mesas quirúrgicas motorizadas CMAX™ X-RAY, ahora disponibles para satisfacer todas sus necesidades.
Lea atentamente estas instrucciones para poder utilizar nuestros productos de la forma más eficaz y segura posible.
1. REQUISITO DE CALIDAD
El sistema de calidad de STERIS cuenta con las certificaciones
• ISO 13485*
para el diseño, la fabricación, la venta, la instalación y el servicio de posventa de mesas quirúrgicas, tableros y carros de transferencia, así como de sus extensiones
y accesorios.
Esta mesa se ha diseñado de conformidad con las normativas internacionales relativas a equipos médicos eléctricos:
• IEC 60601-1 (EN 60601-1)*, relativa a los requisitos generales para la seguridad y el funcionamiento básicos.
• IEC 60601-2-46 (EN 60601-2-46)*. Requisitos de seguridad aplicables a las mesas de operación
• IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)* Requisitos relativos a la compatibilidad electromagnética.
Uso previsto
Las mesas quirúrgicas CMAX™ X-RAY están concebidas para sostener y
colocar a los pacientes durante diversas intervenciones quirúrgicas practicadas
en el quirófano.
Además, también están concebidas para ser compatibles con los equipos de
fluoroscopia que se utilizan durante intervenciones quirúrgicas concretas (como
las de cirugía vascular y endovascular).
Indicaciones de uso
Las mesas quirúrgicas CMAX™ X-RAY no tienen ninguna indicación de uso, lo
que significa que no se utilizan para diagnosticar, prevenir, monitorizar, tratar,
aliviar, compensar, sustituir, modificar ni controlar ninguna afección clínica del
paciente.
Beneficio clínico
Las mesas quirúrgicas CMAX™ X-RAY no aportan ningún efecto positivo directo
que sea cuantificable ni significativo para la salud del paciente.
No obstante, al permitir la colocación y sujeción del paciente de forma cómoda
y segura durante una intervención quirúrgica, así como al garantizar una
compatibilidad adecuada con los equipos de fluoroscopia que se utilizan durante
algunas intervenciones quirúrgicas concretas, las mesas quirúrgicas CMAX™
X-RAY facilitan el acceso a las distintas regiones anatómicas donde se realizará
la cirugía, lo que tiene un impacto positivo en la atención del paciente durante
la intervención.
Contraindicaciones - Incidentes adversos - Riesgo residual
No existe ninguna contraindicación, incidente adverso ni riesgo residual asociado
al uso de las mesas quirúrgicas CMAX™ X-RAY. Todas las instrucciones de
seguridad relacionadas con el uso de estos productos sanitarios se enumeran
en el capítulo 2.
Cualquier uso que difiera de lo indicado anteriormente se considerará un uso no autorizado. El usuario será el único responsable de los daños y perjuicios que se
produzcan como consecuencia de dicho uso.
Las mesas quirúrgicas CMAX™ X-RAY son productos sanitarios de clase 1 y están registradas en la ANSM (Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos
y Productos Sanitarios de Francia)
* de acuerdo con su versión más reciente disponible
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
Grupo de pacientes destinatarios
Las mesas quirúrgicas CMAX™ X-RAY no están dirigidas a una población de
pacientes concreta: estos productos sanitarios se adaptan a cualquier tipo de
paciente, con independencia de su edad, anatomía, género, etc. No obstante, y
por motivos de seguridad, en este manual del usuario se indican los límites de
peso del paciente.
Usuario previsto
Las mesas quirúrgicas CMAX™ X-RAY solo pueden ser utilizadas por personal
cualificado y autorizado para trabajar en centros sanitarios. Estos productos
sanitarios deben manejarse en un entorno controlado por un profesional que
esté familiarizado con las técnicas adecuadas para utilizar este tipo de equipos.
Producto diseñado para cirujanos, anestesistas, personal de enfermería, etc.
que trabajen en quirófanos, salas de preanestesia y salas de recuperación
posoperatoria.
Funcionamiento esencial
La función de las mesas quirúrgicas CMAX™ X-RAY es sujetar al paciente para
que no se produzcan movimientos no deseados en caso de error.
Ciclo de vida previsto
La vida útil prevista de las mesas quirúrgicas CMAX™ X-RAY está establecida
en 10 años, siempre que se sigan correctamente las condiciones de uso y las
instrucciones de limpieza y mantenimiento indicadas en este manual del usuario.
Comercialización
Las mesas quirúrgicas CMAX™ X-RAY se lanzaron al mercado en el año 2013.
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