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2. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
L'uso di questa attrezzatura può presentare dei rischi per l'utente e/o il paziente. Prima di utilizzare
questo dispositivo, leggere attentamente questo manuale operativo e di seguire tutte le avvertenze, le
precauzioni e le istruzioni per l'uso. Le parole avvertimento, attenzione e nota hanno un significato
speciale e dovrebbero essere esaminate attentamente:
AVVERTENZA: Indica rischi per la sicurezza del paziente o dell'utente. Il mancato rispetto delle
avvertenze può provocare lesioni al paziente o all'utente.
PRECAUZIONE: Indica rischi di uso improprio e/o danni all'attrezzatura. Il mancato rispetto delle
precauzioni può comportare la perdita di funzionalità o danni al prodotto.
NOTA: Indica informazioni speciali per chiarire le istruzioni o presentare ulteriori informazioni utili.
Il simbolo appropriato di "AVVERTENZA", "PRECAUZIONE" o "NOTA" in questo manuale ha lo scopo di
avvisare l'utente della presenza di importanti istruzioni operative e di manutenzione nel manuale.
2.1
Avvertenze
• La legge federale limita l'acquisto o l'ordinazione del dispositivo solo ad un medico autorizzato.
• L'illuminatore produce una luce altamente concentrata. Evitare di puntare il fascio di luce negli
occhi o di guardare direttamente i fasci di luce alle estremità degli strumenti collegati e/o delle
guide di luce. Quando non si usa il dispositivo, si consiglia di abbassare completamente la
lampada o metti il dispositivo in modalità STANDBY.
• Il personale qualificato deve determinare una distanza di lavoro sicura tra le estremità degli
strumenti collegati e/o delle guide di luce e il paziente per ogni applicazione. C'è il rischio di
lesioni al paziente se una guida di luce o uno strumento collegato alla sorgente luminosa si
avvicina troppo al paziente.
• L'utente è responsabile di determinare se l'interruzione dell'emissione di luce creerà un rischio
inaccettabile. Si consiglia di avere un illuminatore di riserva.
• L'utente è responsabile della fornitura di sistemi di illuminazione di backup per l'applicazione
quando si utilizza questo dispositivo.
• Non adatto all'uso in presenza di miscela anestetica infiammabile con aria o con ossigeno o
protossido di azoto.
• Per le procedure endoscopiche: l'illuminatore deve essere utilizzato solo con strumenti
endoscopici di tipo BF che sono stati certificati secondo IEC 60601-1 e IEC 60101-2-18.
• Tutti i dispositivi e/o strumenti che si collegano all'illuminatore devono essere classificati come
apparecchiature mediche. È responsabilità dell'utente assicurarsi che tutte le apparecchiature
utilizzate con questo dispositivo soddisfino tutti gli standard applicabili, come la IEC 60601-1.
• Per prevenire incendi e/o scosse elettriche, non aprire o esporre l'illuminatore a liquidi.
• Il collegamento della guida di luce lato illuminatore può diventare caldo durante l'uso. Lasciare il
tempo necessario per far raffreddare la punta finale prima di rimuoverla dall'illuminatore.
• Gli strumenti e/o le guide di luce collegati all'illuminatore devono essere NON CONDUTTIVI. Non
ci dovrebbe essere alcuna schermatura conduttiva o qualsiasi connessione conduttiva tra
l'illuminatore e il paziente. Tali connessioni presentano un rischio per la sicurezza del paziente.
• Gli strumenti e/o le guide di luce devono essere puliti e asciutti prima di essere collegati
all'illuminatore.
• NON modificare l'attrezzatura senza l'autorizzazione del produttore.
• L'illuminatore è fornito non sterile e non è destinato ad essere sterilizzato.
• Utilizzare solo il cavo di alimentazione fornito con la lampada o cavi di alimentazione approvati
dal punto di vista medico con meno di 200mΩ di impedenza di terra e meno di 16ft (<5m) di
lunghezza. Se vengono utilizzati cavi non autorizzati, il dispositivo può avere un aumento delle
emissioni elettromagnetiche e/o una diminuzione dell'immunità elettromagnetica che può
risultare in un funzionamento improprio.
®
LIT-168
CUDA
Surgical
Rev. H
Questo simbolo indica il tipo di attrezzatura BF.
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(Italiano)
