15. NORMAS APLICABLES
Los elementos electrónicos del kit de tratamiento Optune Lua y los transductores estériles
cumplen las últimas ediciones de las siguientes normas de seguridad:
EN 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad
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EN 60601-1-2 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad.
Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y pruebas
EN 60601-1-11 Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la
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seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el
equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el
entorno médico del hogar
EN 60601-1-6. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y
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funcionamiento esencial. Norma colateral: Usabilidad
EN 62366-1 Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios
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EN 62304 Software para productos sanitarios. Procesos del ciclo de vida del software
QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario
Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022
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