Índice
1.
ACERCA DEL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE LUA Y LOS ILE TRANSDUCER ARRAYS ...... 3
1.1.
Descripción del dispositivo ............................................................................................. 3
1.2.
Finalidad prevista ........................................................................................................... 3
1.3.
Contraindicaciones, advertencias, precauciones y avisos .............................................. 3
2.
BENEFICIO CLÍNICO Y PRUEBAS CLÍNICAS ...................................................................... 7
3.
¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DE UTILIZAR EL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE LUA Y LOS
ILE TRANSDUCER ARRAYS? ......................................................................................................... 8
4.
MECANISMO DE ACCIÓN Y RENDIMIENTO .................................................................... 9
5.
DESCRIPCIÓN GENERAL DEL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE LUA Y LOS ILE
TRANSDUCER ARRAYS .............................................................................................................. 10
6.
GLOSARIO DE SÍMBOLOS .............................................................................................. 13
7.
ANTES DE EMPEZAR...................................................................................................... 16
8.
INSTRUCCIONES DE USO .............................................................................................. 17
8.1.
Extracción de los transductores de su envoltorio ........................................................ 17
8.2.
Preparación de la piel para la colocación de los transductores ................................... 18
8.3.
Colocación de los transductores .................................................................................. 18
8.4.
Conexión de los ILE Transducer Arrays al dispositivo Optune Lua ............................... 19
8.5.
El cable de conexión ..................................................................................................... 20
8.6.
Iniciar y detener el dispositivo...................................................................................... 21
8.7.
Conexión y desconexión de la batería .......................................................................... 25
8.8.
Cargar la batería ........................................................................................................... 27
8.9.
Uso del transformador de alimentación ...................................................................... 29
8.10. Desconexión del dispositivo ......................................................................................... 30
8.11. Transporte del dispositivo ............................................................................................ 32
9.
CONDICIONES AMBIENTALES PARA EL FUNCIONAMIENTO, EL ALMACENAMIENTO Y EL
TRANSPORTE NORMALES ......................................................................................................... 33
10.
VIDA ÚTIL PREVISTA ..................................................................................................... 34
11.
ELIMINACIÓN ................................................................................................................ 35
12.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ...................................................................................... 36
13.
ASISTENCIA E INFORMACIÓN ....................................................................................... 40
14.
GLOSARIO ..................................................................................................................... 41
15.
NORMAS APLICABLES ................................................................................................... 42
16.
MESOTELIOMA ............................................................................................................. 43
17.
EMISIÓN DE RADIACIÓN Y COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA ........................... 44
QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario
Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022
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