natus EMU40EX Manual Del Usuario Y De Mantenimiento página 8

EMU40EX™
Seguridad y cumplimiento de las normas de EMU40EX
Cumplimiento de regulaciones y referencias a normativas
Sistema del amplificador para estudios del sueño/EEG multicanal, Modelo EMU40EX, cordón desconectable conectado, portátil
115/230 VCA, 50/60Hz, 30 W.
1. Tipo de protección frente a descargas eléctricas: Clase I
2. Grado de protección contra descargas eléctricas: tipo BF
3. Grado de protección contra entrada de agua: IPX0
4. Grado de seguridad de la aplicación en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire o con oxígeno u
óxido nitroso: equipo no adecuado para su uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno
u óxido nitroso.
5. Modo de funcionamiento: Continuo
6. Condiciones ambientales: Normales: 10-40 °C, 30-75 % rH, 700-1060 hPa
EMU40EX y sus accesorios se han diseñado para cumplir con las siguientes normativas nacionales e internacionales.
Tabla 1 – Cumplimiento de normativas de seguridad y referencias a normativas
CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1: 08(R2013) +
C2:2011
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 +
C1:2009/(R)2012 y A2:2010/(R)2012
IEC 60601-1:2005 (tercera edición) +
CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + A1:2012
CENELEC EN 60601-1:2006 + A1:2013
IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
IEC 62366-1 2020
IEC 60601-2-26:2012, Edición 3
CENELEC EN 60601-2-26L2003, Edición 2
EN ISO 80601-2-61:2011, Edición 1
Tabla 2 – Cumplimiento de normativas de EMC y referencias a normativas
IEC 60601-1-2, Edición 4.0,
sábado, 1 de febrero de 2014
IEC 61000-4-2:2008, ed 2.0
IEC 61000-4-3 ed 3.0 con A1:2007+A2:2010
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Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial
Equipo eléctrico médico. Parte 1-6: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial. Normativa colateral:
Usabilidad
Productos sanitarios. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los
productos sanitarios
Equipo eléctrico médico. Parte 2-26: Requisitos específicos para la
seguridad del equipo de electroencefalogramas
Equipo eléctrico médico. Parte 2-61: Requisitos específicos para la
seguridad y el funcionamiento básicos del equipo del oxímetro de
pulso
Equipo eléctrico médico. Parte 1-2: Requisitos generales para los
aspectos básicos de seguridad y funcionamiento esencial – Normativa
colateral: Compatibilidad electromagnética – Requisitos y pruebas
Compatibilidad electromagnética (EMC) Parte 4-2: Técnicas de
mediciones y pruebas – Prueba de inmunidad contra descargas
electrostáticas
Compatibilidad electromagnética (EMC) Parte 4-3: Técnicas de
mediciones y pruebas – Prueba de radiación, radiofrecuencia e
inmunidad al campo electromagnético
Manual del usuario y de mantenimiento