natus EMU40EX Manual Del Usuario Y De Mantenimiento página 7

Manual del usuario y de mantenimiento
Rendimiento básico
El rendimiento básico del amplificador EMU40EX se especifica en la normativa IEC 60601-2-26:2012. El rendimiento básico está
relacionado con la calidad de la señal grabada por el amplificador. Los rendimientos esenciales específicos son (1) precisión en la
reproducción de la señal, (2) rango dinámico y voltaje de compensación diferencial, (3) nivel de ruido de entrada, (4) respuesta de
frecuencia y (5) rechazo del modo común. Las definiciones de estos rendimientos básicos están disponibles en la norma.
También se aplica la normativa ISO 80601-2-61 ya que el amplificador se considera un equipo de pulsioxímetro sin un sistema
de alarma. El rendimiento esencial que necesita el amplificador tal y como lo exige esta norma incluye la exactitud de SpO
frecuencia de pulso, que deberá ser verificada por un simulador de paciente electrónico; y la indicación de un funcionamiento
anormal, incluida la notificación de la deficiencia de la señal y de fallos de las sondas. El fabricante de la sonda o el sensor del
pulsioxímetro que se utilice debe ser el encargado de demostrar la precisión de SpO
controlada.
Degradación del rendimiento básico
El personal sanitario profesional debidamente formado deberá ser el encargado de darse cuenta si se produce una degradación
del rendimiento básico, que incluye, pero no se limita a:
• Pérdida de señal/datos de EEG.
• Indicación de saturación del amplificador en el monitor del ordenador.
Ráfagas intermitentes de ruido en derivaciones de EEG aleatorias.
•
• Pérdida de comunicación del ordenador con Natus Base.
• Interrupciones en la transmisión de la señal como consecuencia de eventos electromagnéticos externos.
(Por ejemplo: Funcionamiento del equipo inalámbrico cerca del amplificador, etc.).
• Cualquier forma de comportamiento del sistema aleatorio o intermitente.
Si se observa cualquier indicio de lo mencionado anteriormente o si se produce un comportamiento poco habitual del sistema,
póngase en contacto con la asistencia técnica de Natus.
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse a Natus Medical Incorporated
y la autoridad competente del Estado Miembro en el que resida el usuario y/o paciente.
Cómo acceder a las instrucciones de uso electrónicas
Puede encontrar una copia de las instrucciones de uso en formato PDF en:
Busque «Manual del usuario y de mantenimiento de EMU40EX» y elija la versión para su idioma local de las instrucciones de uso.
Se puede utilizar Adobe Reader para imprimir, guardar o realizar búsquedas en los archivos. Puede descargarse una copia
de Adobe Reader directamente desde Adobe Systems (www.adobe.com). Para solicitar una copia en papel en inglés o las
traducciones disponibles, póngase en contacto con el departamento de atención al cliente de Natus.
mediante un estudio de desaturación
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https://neuro.natus.com/neuro-support
EMU40EX™
y la
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