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Axium MN20600-02 Manual Del Usuario

Programador del paciente
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• PATIENT PROGRAMMER
USER MANUAL
• PATIENT PROGRAMMER
GEBRUIKERSHANDLEIDING
• PATIENTEN-PROGRAMMIERGERÄT
GEBRAUCHSANLEITUNG
• PROGRAMMATEUR PATIENT
MANUEL D'UTILISATION
• PROGRAMADOR DEL PACIENTE
MANUAL DEL USUARIO
PATIENT PROGRAMMER
USER MANUAL
®
LP0563-01 Rev A, 2014-02
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Resumen de contenidos para Axium MN20600-02

  • Página 1 ® • PATIENT PROGRAMMER USER MANUAL • PATIENT PROGRAMMER GEBRUIKERSHANDLEIDING • PATIENTEN-PROGRAMMIERGERÄT GEBRAUCHSANLEITUNG • PROGRAMMATEUR PATIENT MANUEL D’UTILISATION • PROGRAMADOR DEL PACIENTE MANUAL DEL USUARIO PATIENT PROGRAMMER USER MANUAL LP0563-01 Rev A, 2014-02...
  • Página 3 User Manual Copyright © 2014 Spinal Modulation, Inc. All rights reserved. Unauthorized duplication or use is prohibited. AXIUM, SPINAL MODULATION and the Man in Circle Design are trademarks and/or registered trademarks of Spinal Modulation, Inc. Authorization to affix the CE mark...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    Contents Explanation of Symbols on Product or Package Labeling ..1 Glossary ..................2 Introduction ................3 Indications for Use ..........................3 Description ............................3 Warnings ............................3 Precautions – For Your Programmer and Your Stimulator ..............4 Precautions – For Your Therapy ......................5 Programmer Overview ..............
  • Página 5 To Use with Your TNS Device ............ 15 To Use with Your INS Device ............. 16 Cleaning your Programmer ............16 Disposal of your Programmer ........... 16 Environmental Conditions for Storage and Operation ....16 Appendix I: Troubleshooting ............. 20...

  • Página 6: Explanation Of Symbols On Product Or Package Labeling

    Explanation of Symbols on Product or Package Labeling Model Number Serial Number Read the Manual Consult the Manual Contents of Package are Non-Sterile Manufacturing Date Manufacturer Protected against Electric Shock Not waterproof. Applies to the Programmer when it is not in its carrying case.

  • Página 7: Glossary

    Glossary Lead – Surgical wire: takes electrical signals from the neurostimulator to the stimulation area Stimulation – Small electrical pulses: produces a tingling sensation and replaces pain signals Stimulator – Device that makes electrical pulses that will stimulate the nerves in your spine: can refer to either the Trial Neurostimulator or Implantable Neurostimulator Trial Neurostimulator (TNS) –...

  • Página 8: Introduction

    The Spinal Modulation Neurostimulator System is indicated for the management of chronic intractable pain. Description The Axium Patient Programmer is a portable, hand- held device. It is used to communicate with your Stimulator. Your Programmer contains information about your Stimulator. You will use it to adjust your stimulation settings or turn stimulation off.

  • Página 9: Precautions - For Your Programmer And Your Stimulator

    • Magnetic fields may interfere with the Stimulator. This can affect the stimulation level and cause discomfort. Avoid theft detection devices at store and library exits. Avoid security screeners at airports. Inform security personnel of your devices. They will assist you. Do not stand near the screening equipment.

  • Página 10: Precautions - For Your Therapy

    • Do not use any other company’s device to program your Stimulator. Use only the Programmer provided by Spinal Modulation. • Do not allow unauthorized use of your Programmer. This may cause unwanted changes in the programming. • Do not use the Programmer or Stimulator near explosive or flammable gases. This may cause serious injury.
  • Página 11 Europe: EN ETSI 301 839-2 USA FCC 47 CFR Part 95; 95.601-95.673 Subpart E, 95.1201-95.1219 FCC ID: Y8L-MN20600-02 This device may not interfere with stations operating in the 400.150–406.000 MHz band in the Meteorological Aids, Meteorological Satellite, and Earth Exploration Satellite Services and must...

  • Página 12: Programmer Overview

    Programmer Overview Your Axium Patient Programmer is a portable, hand-held device. It is powered by an internal rechargeable battery. The Programmer can also be plugged into a power outlet for use or for recharging. Your Programmer communicates with your Stimulator to control your stimulation. Your doctor will explain how to use the Programmer to adjust stimulation for your best pain relief.

  • Página 13: Charging The Battery

    Charging the Battery The Programmer System comes with a Charger. The Programmer must be fully charged before using it for the first time. It takes approximately two to four hours to fully charge the battery. The Programmer Status Bar at the bottom of the screen shows the battery charge level. The device is 1.

  • Página 14: Main Menu

    Main Menu The Programmer Main Menu displays two main functions: • Connect: Allows you to connect to your Stimulator; also allows you to adjust stimulation settings. • Programmer Setup: Allows you to set your Programmer date and time, and to view information about your Stimulator.

  • Página 15: Stimulator Binding

    Stimulator Binding Your doctor will bind and unbind your Stimulator to your Programmer. You cannot edit this information. Connect Use the “Connect” button on the Main Menu to connect with your Stimulator and to adjust your Stimulator settings. See the “Connecting with Your Stimulator” section below. Magnet A magnet is located under the magnet symbol on the back side of the Programmer.

  • Página 16: Pain Control Screen

    Pain Control Screen The ID Heading is at the top of the Pain Control Screen. The “Turn OFF All Stimulation” button is just below the ID Heading. Two tabs are below the “Turn OFF All Stimulation” button: the “Pain Control” tab and the “My Info” (Information) tab. See the “Adjusting Your Stimulator Settings”...

  • Página 17: Programmer Status Bar

    Programmer Status Bar The Programmer Status Bar is located at the bottom of the Programmer screen. The status bar shows the Programmer-Stimulator connection status, the battery charge level and the time. • Programmer-Stimulator Connection Status: ◦ Shows “Connecting” when the Programmer is trying to connect to the Stimulator. ◦...

  • Página 18: Pain Control Tab

    Pain Control Tab Select the “Pain Control” tab on the “Pain Control” screen. From the “Pain Control” tab, you can turn stimulation ON or OFF for each body region. You can also adjust the stimulation level for each body region. Turn Stimulation On or Off for a Body Region Your Programmer shows the names of one to four designated body regions that your leads affect.

  • Página 19: Device, Physician And Clinic Information

    Device, Physician and Clinic Information My Info Tab The “My Info” (Information) tab contains three tabs, the “Device” tab, the “Physician” tab, and the “Clinic” tab. Device Tab and Physician Tab The “Device” tab and “Physician” tab display the following information: Stimulator Identification Information •...

  • Página 20: Clinic Tab

    Clinic Tab “Clinic” tab displays the following information: • Clinic Name: Your clinic’s name • Address: Your clinic’s address • After Hours Contact: A phone number to call in case of an emergency To Use with Your TNS Device To connect your Programmer to your TNS, push the “Connect”...

  • Página 21: To Use With Your Ins Device

    To Use with Your INS Device To connect your Programmer to your INS, push the “Connect” button on the Programmer. Move the Programmer magnet over the implant location in a circular motion. The Programmer will chime when connection is made. You may then use the Programmer to adjust your stimulation settings.
  • Página 22 Guidance and Manufacturer’s Declarations GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION Electromagnetic Emissions The Spinal Modulation Neurostimulator System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Spinal Modulation Neurostimulator System should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic Environment –...
  • Página 23 GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION Electromagnetic Emissions The Spinal Modulation Neurostimulator System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Spinal Modulation Neurostimulator System should assure that it is used in such an environment. IEC 60601 Compliance Electromagnetic...
  • Página 24 GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION Electromagnetic Immunity The Spinal Modulation Neurostimulation System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Spinal Modulation Neurostimulation System should assure that it is used in such an environment. IEC 60601 Test Compliance Immunity Test...

  • Página 25: Appendix I: Troubleshooting

    Appendix I: Troubleshooting Pop Up Message Possible Solution Connection with your Stimulator was lost. • Move your Programmer over your Stimulator Please reconnect. to establish connection and reconnect to the device. • If you still have difficulty connecting, bring your Programmer closer to your Stimulator and continue to move the magnet over your Stimulator.
  • Página 26 Please recharge. Programmer and needs to be recharged. Spinal Modulation hereby declares that Axium Neurostimulators and Programmers are in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. The Declaration of Conformity may be obtained upon request from the Manufacturer. Manufacturer contact information may...
  • Página 27 Model MN20600-02 Gebruikershandleiding Copyright © 2014 Spinal Modulation, Inc. Alle rechten voorbehouden. Onbevoegde duplicatie of gebruik is verboden. AXIUM, SPINAL MODULATION en het Man-in-Circle-ontwerp zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van Spinal Modulation, Inc. Toestemming voor gebruik van CE- markering in 2011 verleend...
  • Página 28 Inhoud Verklaring van symbolen of etikettering op het product ..1 Verklarende woordenlijst ............2 Inleiding ..................3 Indicaties voor gebruik ........................3 Beschrijving ............................3 Waarschuwingen ..........................3 Voorzorgsmaatregelen – Voor uw Programmer en Stimulator ............4 Voorzorgsmaatregelen – Voor uw behandeling .................5 Overzicht van de Programmer ..........
  • Página 29 Gebruik met uw TNS-apparaat ..........15 Gebruik met uw INS-apparaat ..........16 De Programmer schoonmaken ..........16 Afvoer van de Programmer ............16 Omgevingsomstandigheden voor opslag en gebruik ....16 Bijlage I: Probleemoplossing ............. 20...

  • Página 30: Verklaring Van Symbolen Of Etikettering Op Het Product

    Verklaring van symbolen of etikettering op het product Modelnummer Serienummer Lees de handleiding Raadpleeg de handleiding Inhoud verpakking is niet steriel Productiedatum Fabrikant Beschermd tegen elektrische schokken Niet waterdicht. Dit geldt voor de Programmer als deze niet in het etui zit. Beperkt waterdicht.

  • Página 31: Verklarende Woordenlijst

    Verklarende woordenlijst Lead – Een operatief geplaatste draad die de elektrische signalen van de neurostimulator naar het stimulatiegebied voert. Stimulatie – Kleine stroomstoten die een tintelend gevoel veroorzaken en pijnsignalen vervangen. Stimulator – Een apparaat dat elektrische pulsen produceert om de zenuwen in uw wervelkolom te stimuleren.

  • Página 32: Inleiding

    Het neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation dient voor de behandeling van hardnekkige chronische pijn. Beschrijving De Axium Patient Programmer is een draagbaar apparaat. Het wordt gebruikt voor communicatie met de Stimulator. De Programmer bevat informatie over uw Stimulator. U gebruikt dit apparaat om de stimulatie-instellingen aan te passen of om de stimulatie uit te schakelen.

  • Página 33: Voorzorgsmaatregelen - Voor Uw Programmer En Stimulator

    • Magnetische velden kunnen de werking van de Stimulator storen. Dat kan het stimulatieniveau beïnvloeden en ongemak veroorzaken. Vermijd de beveiligingspoortjes bij de uitgangen van winkels en bibliotheken. Vermijd de beveiligingspoortjes op luchthavens. Stel beveiligingspersoneel op de hoogte van uw apparaten. Men zal u dan helpen. Blijf uit de buurt van de controleapparatuur. •...

  • Página 34: Voorzorgsmaatregelen - Voor Uw Behandeling

    • Probeer niet om de batterij van de TNS of Programmer zelf te vervangen, zelfs als u denkt dat het apparaat niet meer werkt. De batterij in de TNS of Programmer mag alleen door medewerkers van Spinal Modulation worden vervangen. •...
  • Página 35 Europa: EN ETSI 301 839-2 USA FCC 47 CFR Part 95; 95.601-95.673 Subpart E, 95.1201-95.1219 FCC ID: Y8L-MN20600-02 Dit apparaat mag geen interferentie veroorzaken van zenders die werken binnen de bandbreedte van 400,150–406,000 MHz voor de Meteorological Aids, Meteorological Satellite en Earth Exploration Satellite Services en moet alle interferentie ontvangen die een ongewenste werking zou kunnen veroorzaken.

  • Página 36: Overzicht Van De Programmer

    Overzicht van de Programmer De Axium Patient Programmer is een apparaat van draagbaar formaat. Het wordt gevoed met een interne oplaadbare batterij. De Programmer kan voor gebruik of opladen ook op het stopcontact worden aangesloten. De Programmer communiceert met uw Stimulator om de stimulatie te regelen. Uw arts zal u uitleggen hoe u de Programmer gebruikt om de stimulatie te regelen en zo de best mogelijke verlichting van uw pijn te verkrijgen.

  • Página 37: De Batterij Opladen

    De batterij opladen Het Programmer-systeem wordt geleverd met een lader. De Programmer moet volledig opgeladen zijn als u deze voor de eerste keer gebruikt. De batterij wordt in ongeveer twee tot vier uur volledig opgeladen. Op de Programmer-statusbalk onder op het scherm kunt u de lading van de batterij zien. Het apparaat 1.

  • Página 38: Hoofdmenu

    Hoofdmenu Het Hoofdmenu van de Programmer toont twee functies: • Verbinden: Hiermee maakt u een verbinding met de Stimulator; u kunt hier ook de stimulatie-instellingen veranderen. • Programmer-instellingen: Hiermee kunt u de datum en tijd op de Programmer instellen, en informatie over de Stimulator weergeven.

  • Página 39: Stimulatorverbinding

    Stimulatorverbinding Uw arts verbindt uw Stimulator met de Programmer, of maakt die verbinding ongedaan. U kunt deze informatie niet bewerken. Verbinden Gebruik de knop “Verbinden” in het hoofdmenu om een verbinding met uw Stimulator te maken en de instellingen op de Stimulator te veranderen. Zie het onderdeel “Verbinding maken met de Stimulator” hieronder.

  • Página 40: Het Scherm Pijnbeheersing

    Het scherm Pijnbeheersing Boven aan het scherm Pijnbeheersing ziet u de id-header. De knop “Alle Stimulatie UITSCHAKELEN” bevindt zich direct onder de ID-header. Onder de knop “Alle stimulatie UITSCHAKELEN” ziet u twee tabbladen: het tabblad “Pijnbeheersing” en het tabblad “Mijn Info”. Zie het onderdeel “Aanpassen van de instellingen van de Stimulator”...

  • Página 41: Programmer-Statusbalk

    Programmer-statusbalk De Programmer-statusbalk bevindt zich onderaan op het scherm van de Programmer. De statusbalk toont de verbinding tussen de Programmer en de stimulator gemaakt is, wat de batterijlading is en wat de tijd is. • Status van verbinding tussen Programmer en Stimulator: ◦...

  • Página 42: Tabblad Pijnbeheersing

    Tabblad Pijnbeheersing Selecteer het tabblad “Pijnbeheersing” op het scherm Pijnbeheersing. Op het tabblad “Pijnbeheersing” kunt u de stimulatie AAN of UIT zetten voor elk lichaamsdeel. U kunt het stimulatieniveau ook voor elk lichaamsdeel afzonderlijk aanpassen. De stimulatie AAN of UIT zetten voor een lichaamsdeel De Programmer geeft de namen weer van de een tot vier lichaamsdelen waar uw leads werkzaam zijn.

  • Página 43: Informatie Over Het Apparaat, De Arts En De Kliniek

    Informatie over het apparaat, de arts en de kliniek Tabblad Mijn Info Het tabblad “Mijn Info” bevat drie tabbladen: het tabblad “Apparaat”, het tabblad “Arts” en het tabblad “Ziekenhuis”. Tabblad Apparaat en tabblad Arts Op het tabblad “Apparaat” en het tabblad “Arts” wordt de volgende informatie weergegeven: Informatie voor identificatie van de stimulator •...

  • Página 44: Tabblad Ziekenhuis

    Tabblad Ziekenhuis Op het tabblad “Ziekenhuis” wordt de volgende informatie weergegeven: • Naam: de naam van uw ziekenhuis • Adres: het adres van uw ziekenhuis • Contactnummer: het telefoonnummer dat u in noodgevallen kunt bellen Gebruik met uw TNS-apparaat Om de Programmer aan te sluiten op uw TNS, drukt u op de knop “Verbinden”...

  • Página 45: Gebruik Met Uw Ins-Apparaat

    Gebruik met uw INS-apparaat Om de Programmer met uw INS te verbinden, drukt u op de knop “Verbinden” op de Programmer. Beweeg de magneet van de Programmer in een cirkel boven de plaats van het implantaat. De Programmer laat een belletje horen als de verbinding is gemaakt. U kunt de Programmer nu gebruiken om de stimulatie-instellingen aan te passen.
  • Página 46 Richtlijn en verklaringen van de fabrikant RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT Elektromagnetische emissie Het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation is bestemd voor gebruik in de hierna beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving –...
  • Página 47 RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT Elektromagnetische emissie Het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation is bestemd voor gebruik in de hierna beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Richtlijn IEC 60601 Immuniteitstest...
  • Página 48 RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT Elektromagnetische immuniteit Het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation is bestemd voor gebruik in de hierna beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Neurostimulatiesysteem van Spinal Modulation dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Testniveau IEC Nalevings- Immuniteitstest...

  • Página 49: Bijlage I: Probleemoplossing

    Bijlage I: Probleemoplossing Popup-bericht Mogelijke oplossing Verbinding met uw Stimulator verbroken. • Beweeg de Programmer boven de Breng verbinding opnieuw tot stand. Stimulator heen en weer om de verbinding met het apparaat te herstellen. • Als de verbinding nog steeds niet wordt gemaakt, brengt u de Programmer dichter naar de Stimulator toe en beweegt u de magneet opnieuw boven de Stimulator.
  • Página 50 30% gedaald; de batterij moet worden opgeladen. Spinal Modulation verklaart hierbij dat de Axium Neurostimulators en Programmers voldoen aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG. De verklaring van overeenstemming is bij de fabrikant verkrijgbaar. De contactgegevens van de fabrikant staan vermeld...
  • Página 51 Modell MN20600-02 Gebrauchsanleitung Copyright © 2014 Spinal Modulation, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Die unbefugte Vervielfältigung oder Verwendung ist verboten. AXIUM, SPINAL MODULATION und das Mensch-in-Kreis-Design sind Marken und/oder eingetragene Marken von Spinal Modulation, Inc. Genehmigung zur Anbringung der CE-Kennzeichnung wurde 2011 erteilt.
  • Página 52 Inhalt Erläuterung der Kennzeichnungssymbole auf dem Produkt oder der Verpackung ..............1 Glossar ..................2 Einführung ................3 Anwendungsgebiete ..........................3 Beschreibung .............................3 Warnhinweise ............................3 Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Programmiergerät und Stimulator ..........4 Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Behandlung ...................5 Überblick über das Programmiergerät........8 Funktionen des Programmiergeräts ....................8 Aufladen der Batterie .........................9 Einschalten des Programmiergeräts ....................9 Hauptmenü...
  • Página 53 Angaben zu Gerät, Arzt und Klinik ........... 15 Registerkarte „Meine Info“ .........................15 Registerkarten „Gerät“ und „Arzt“ ......................15 Stimulator-Informationen ........................15 Informationen über den Arzt ......................15 Registerkarte „Klinik“ .........................16 Zusammen mit dem TNS-Gerät verwenden ......16 Zusammen mit dem INS-Gerät verwenden ....... 17 Reinigen des Programmiergeräts ..........

  • Página 54: Erläuterung Der Kennzeichnungssymbole Auf Dem Produkt Oder Der Verpackung

    Erläuterung der Kennzeichnungssymbole auf dem Produkt oder der Verpackung Modellnummer Seriennummer Bitte Gebrauchsanleitung lesen In Gebrauchsanleitung nachlesen Inhalt der Verpackung ist nicht steril Herstellungsdatum Hersteller Gegen Stromschlag geschützt Nicht wasserdicht. Gilt für das Programmiergerät, wenn es sich nicht in seinem Transportkoffer befindet.

  • Página 55: Glossar

    Glossar Elektrode – chirurgischer Draht: leitet elektrische Signale vom Neurostimulator zum zu stimulierenden Bereich. Stimulation – schwache elektrische Impulse: erzeugt ein Kribbeln, welches die Schmerzsignale ersetzt. Stimulator – Gerät, das elektrische Impulse erzeugt, welche die Nerven in Ihrem Rückenmark stimulieren: bezieht sich entweder auf den Test-Neurostimulator oder den implantierbaren Neurostimulator.

  • Página 56: Einführung

    Anwendungsgebiete Das Neurostimulator-System von Spinal Modulation ist zur Unterstützung der Behandlung chronischer, therapierefraktärer Schmerzen indiziert. Beschreibung Das Axium Patienten-Programmiergerät ist ein mobiles, tragbares Gerät. Das Programmiergerät enthält Informationen über den Stimulator und kommuniziert mit ihm. Mittels Programmiergerät können Sie die Stimulationseinstellungen ändern und auch die...

  • Página 57: Vorsichtsmaßnahmen Bezüglich Programmiergerät Und Stimulator

    • Das Programmiergerät und das TNS-Gerät dürfen nicht geöffnet oder irgendwie anders eingestellt bzw. verändert werden. Die Geräte müssen geschlossen bleiben, um sie zu schützen. Veränderungen am Gerät können zu Fehlfunktionen führen. • Transportieren Sie das Programmiergerät nur im dafür bestimmten Transportbehälter. Betreiben Sie das Gerät nur in einer feuchtigkeitsfreien Umgebung.

  • Página 58: Vorsichtsmaßnahmen Bezüglich Behandlung

    • In seltenen Fällen kann der Defekt einer Komponente dazu führen, dass der Stimulator nicht richtig funktioniert oder ganz ausfällt. Schalten Sie in solchem Fall die Stimulation aus und wenden Sie sich innerhalb der normalen Sprechstunden an Ihren Arzt. • Geben Sie Ihr Programmiergerät und Ihr TNS-Gerät nach Ablauf der Probezeit an Ihren Arzt zurück, oder geben Sie die Geräte zurück, wenn sie nicht mehr genutzt werden.
  • Página 59 • Veränderungen der Körperhaltung können Ihre Schmerzen verstärken oder unangenehme Stimulationen verursachen. Die Impulsstärken können mittels Programmiergerät eingestellt werden. Wenn gewünscht, können Sie die Stimulation auch ausschalten. • Vermeiden Sie übermäßige Beugungen, Drehungen und Streckungen. Heben Sie keine Gegenstände, die schwerer als fünf Kilogramm sind. Derartige Aktivitäten können zu einer Verschiebung der Elektroden führen.
  • Página 60 Europa: EN ETSI 301 839-2 USA FCC 47 CFR Part 95; 95.601-95.673 Subpart E, 95.1201-95.1219 FCC ID: Y8L-MN20600-02 Dieses Gerät darf keine Störungen bei Geräten für Wetterhilfenfunkdienste und für Wetter- bzw. Erderkundungsfunkdienste mittels Satelliten verursachen, die im Frequenzbereich von 400,150 bis 406,000 MHz betrieben werden.

  • Página 61: Überblick Über Das Programmiergerät

    Überblick über das Programmiergerät Ihr Axium Patienten-Programmiergerät ist ein mobiles, tragbares Gerät. Es wird über eine interne Batterie mit Strom versorgt. Das Programmiergerät kann zur Anwendung oder zum Aufladen auch an eine Netzsteckdose angeschlossen werden. Das Programmiergerät kommuniziert mit dem Stimulator, um die Stimulationsstärke zu regeln.

  • Página 62: Aufladen Der Batterie

    Aufladen der Batterie Zum Lieferumfang des Programmiersystems gehört ein Ladegerät. Das Programmiergerät muss vollständig geladen sein, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Die vollständige Aufladung der Batterie dauert ca. zwei bis vier Stunden. In der Statusleiste des Programmiergeräts (unten im Bildschirm) ist der Ladungszustand der Batterie zu sehen.

  • Página 63: Hauptmenü

    Hauptmenü Über das Hauptmenü des Programmiergeräts können folgende zwei Hauptfunktionen angezeigt werden: • Verbinden: Dadurch wird die Verbindung zu Ihrem Stimulator hergestellt. Dies ermöglicht die Impulsstärke zu regulieren. • Einrichtung Programmiergerät: Hier können Sie Datum und Uhrzeit Ihres Programmiergeräts einstellen und Informationen über Ihren Stimulator anzeigen.

  • Página 64: Stimulatorverbindung

    Stimulatorverbindung Ihr Arzt wird den Stimulator mit Ihrem Programmiergerät verbinden bzw. die Verbindung aufheben. Diese Daten können nicht abgeändert werden. Verbinden Verwenden Sie die Schaltfläche „Verbinden“ im Hauptmenü, um eine Verbindung zum Stimulator herzustellen und Ihre Stimulatoreinstellungen anzupassen (siehe Abschnitt „Verbindung zum Stimulator herstellen“...

  • Página 65: Bildschirm „Schmerzkontrolle

    Bildschirm „Schmerzkontrolle“ Oben im Bildschirm „Schmerzkontrolle“ befindet sich die ID-Kopfzeile. Gleich darunter befindet sich die Schaltfläche „Stimulation ganz AUSschalten“. Unter „Stimulation ganz AUSschalten“ befinden sich zwei Registerkarten: Registerkarte „Schmerzkontrolle“ und Registerkarte „Meine Info“. Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Statusleiste Programmiergerät“ in dieser Gebrauchsanleitung.

  • Página 66: Statusleiste Des Programmiergeräts

    Statusleiste des Programmiergeräts Die Statusleiste des Programmiergeräts befindet sich ganz unten im Bildschirm des Programmiergeräts. Diese Statusleiste zeigt den Verbindungszustand zwischen Programmiergerät und Stimulator nebst Batteriestatus und Uhrzeit an. • Status der Verbindung zwischen Programmiergerät und Stimulator: ◦ zeigt den „Verbindungsaufbau“ an, während das Programmiergerät eine Verbindung zum Stimulator herstellt ◦...

  • Página 67: Registerkarte „Schmerzkontrolle

    Registerkarte „Schmerzkontrolle“ Wählen Sie die Registerkarte „Schmerzkontrolle“ im Fenster „Schmerzkontrolle“. Von der Registerkarte „Schmerzkontrolle“ aus können Sie für jeden Körperbereich die Stimulation ein- oder ausschalten. Außerdem können Sie auch die Impulsstärke für diese Bereiche einzeln einstellen. Stimulation für einen Körperbereich ein- oder ausschalten Ihr Programmiergerät zeigt die Namen von bis zu vier benannten Körperbereichen an, die von den Elektroden beeinflusst werden.

  • Página 68: Angaben Zu Gerät, Arzt Und Klinik

    Angaben zu Gerät, Arzt und Klinik Registerkarte „Meine Info“ Die Registerkarte „Meine Info“ enthält drei Register: „Gerät“, „Arzt“ und „Klinik“. Registerkarten „Gerät“ und „Arzt“ Die Registerkarten „Gerät“ und „Arzt“ zeigen folgende Informationen: Stimulator-Informationen • FW-Version Stimulator • Stimulatorspannung HINWEIS: Die Angaben zur Batterie beziehen sich auf ein INS-Gerät und nicht auf ein externes TNS- Gerät.

  • Página 69: Registerkarte „Klinik

    Registerkarte „Klinik“ Die Registerkarte „Klinik“ enthält folgende Angaben: • Name: Der Name Ihrer Klinik • Adresse: Die Adresse Ihrer Klinik • Nach Geschäftsschluss: Eine Telefonnummer für Notfälle Zusammen mit dem TNS-Gerät verwenden Um Ihr Programmiergerät mit dem TNS zu verbinden, drücken Sie auf Ihrem Programmiergerät die Schaltfläche „Verbinden“.

  • Página 70: Zusammen Mit Dem Ins-Gerät Verwenden

    Zusammen mit dem INS-Gerät verwenden Um Ihr Programmiergerät mit dem INS zu verbinden, drücken Sie auf Ihrem Programmiergerät die Schaltfläche „Verbinden“. Bewegen Sie den Magneten des Programmiergeräts kreisförmig über dem Implantat. Das Programmiergerät wird dann mit einem Ton bestätigen, dass die Verbindung hergestellt ist.
  • Página 71 Richtlinien und Erklärungen des Herstellers RICHTLINIEN UND ERKLÄRUNGEN DES HERSTELLERS Elektromagnetische Emissionen Der Neurostimulator von Spinal Modulation ist für den Einsatz in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Neurostimulators von Spinal Modulation sollte sicherstellen, dass der Stimulator in einem derartigen Umfeld benutzt wird. Emissionstest Vorschriftseinhaltung Elektromagnetische Umgebung –...
  • Página 72 RICHTLINIEN UND ERKLÄRUNGEN DES HERSTELLERS Elektromagnetische Emissionen Der Neurostimulator von Spinal Modulation ist für den Einsatz in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Neurostimulators von Spinal Modulation sollte sicherstellen, dass der Stimulator in einem derartigen Umfeld benutzt wird. IEC 60601 Elektromagnetische Störfestigkeit...
  • Página 73 RICHTLINIEN UND ERKLÄRUNGEN DES HERSTELLERS Elektromagnetische Störfestigkeit Der Neurostimulatorsystem von Spinal Modulation ist für den Einsatz in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Neurostimulatorsystems von Spinal Modulation sollte sicherstellen, dass dieses System in einem derartigen Umfeld benutzt wird.

  • Página 74: Anhang I: Fehlerbehebung

    Anhang I: Fehlerbehebung Erscheinende Meldung Mögliche Lösungen: Keine Verbindung zum Stimulator. • Bewegen Sie das Programmiergerät über Bitte erneut verbinden. dem Stimulator, um mit dem Gerät wieder eine Verbindung herzustellen. • Sollten Sie weiterhin Verbindungsprobleme haben, halten Sie weiterhin Verbindungsprobleme Sie das Programmiergerät näher an den Stimulator und fahren dann mit dem Bewegung des Magneten über dem Stimulator fort.
  • Página 75 Erscheinende Meldung Mögliche Lösungen: Verbindungsaufbau zum Stimulator nicht • Bewegen Sie das Programmiergerät über möglich. Bitte noch einmal versuchen. dem Stimulator, um wieder eine Verbindung zum Gerät herzustellen. • Sollten Sie weiterhin Verbindungsprobleme haben, halten Sie weiterhin Verbindungsprobleme Sie das Programmiergerät näher an den Stimulator und fahren dann mit dem Bewegung des Magneten über dem Stimulator fort.
  • Página 76 Bitte wieder aufladen. nur noch 30 % aufgeladen und muss neu aufgeladen werden. Spinal Modulation erklärt hiermit, dass Axium-Neurostimulatoren und -Programmiergeräte die grundlegenden Anforderungen und anderen relevanten Vorschriften der Richtlinie 1999/5/EC erfüllen. Die Konformitätserklärung kann vom Hersteller angefordert werden. Die Kontaktinformationen des...
  • Página 77 Manuel d’utilisation Copyright © 2014 Spinal Modulation, Inc. Tous droits réservés. Toute reproduction ou utilisation non autorisée est interdite. AXIUM, SPINAL MODULATION et le logo Man in Circle sont des marques et/ou des marques déposées de Spinal Modulation, Inc. Autorisation d’apposer la marque...
  • Página 78 Table des matières Lexique des symboles du produit et des étiquettes de l’emballage ..1 Glossaire ....................2 Introduction ..................3 Indications d’emploi ...........................3 Description ............................3 Avertissements ..........................3 Précautions – Pour votre programmateur et votre stimulateur ............4 Précautions – Pour votre thérapie .....................5 Présentation du programmateur ............
  • Página 79 Onglet Mes infos ..........................15 Onglet Appareil et onglet Médecin .....................15 Informations concernant le stimulateur ....................15 Informations concernant le médecin ....................16 Onglet Clinique ..........................16 À utiliser avec votre TNS ..............17 À utiliser avec votre INS ..............17 Nettoyage de votre programmateur ........... 18 Restitution de votre programmateur ...........
  • Página 80 Lexique des symboles du produit et des étiquettes de l’emballage Numéro de modèle RÉF Numéro de série Lire le manuel Consulter le manuel Le contenu du colis n’est pas stérile Date de fabrication Fabricant Protégé contre les chocs électriques Non étanche. S’applique au programmateur quand il est hors de sa mallette de transport.

  • Página 81: Glossaire

    Glossaire Électrode – Fil électrique chirurgical : transmet les signaux électriques du neurostimulateur à la zone de stimulation. Stimulation – Petites impulsions électriques qui produisent une sensation de picotement et remplacent les signaux de douleur. Stimulateur – Dispositif provoquant des impulsions électriques qui stimuleront les nerfs dans votre colonne vertébrale : peut faire référence au neurostimulateur d’essai ou au neurostimulateur implantable.

  • Página 82: Introduction

    Le système de neurostimulateur Spinal Modulation est indiqué pour la prise en charge des douleurs chroniques réfractaires. Description Le programmateur patient Axium est un appareil à main portatif. Il sert à communiquer avec votre stimulateur. Votre programmateur contient des informations sur votre stimulateur. Vous l’utiliserez pour régler vos paramètres de stimulation ou...

  • Página 83: Précautions - Pour Votre Programmateur Et Votre Stimulateur

    • Ne transportez pas le programmateur hors de sa mallette de transport. Utilisez-le uniquement dans un environnement sans humidité. Mouillé, le programmateur pourrait ne plus fonctionner correctement. • Les champs magnétiques peuvent interférer avec le stimulateur, avec pour conséquence un effet sur le niveau de stimulation et une sensation de gêne.

  • Página 84: Précautions - Pour Votre Thérapie

    • Rendez votre programmateur et votre TNS à votre médecin à la fin de la période d’essai ou quand vous n’en avez plus l’utilité. Ne jetez ni ne mettez au feu le TNS ou le programmateur. Le feu risque de faire exploser les batteries internes. •...
  • Página 85 • Évitez tout excès de flexion, de torsion et d’étirement. Ne soulevez pas d’objets de plus de cinq kilos. Ces activités peuvent amener les électrodes à se déplacer. Il peut arriver que vous éprouviez des niveaux de stimulation plus intenses ou plus faibles. •...

  • Página 86: Présentation Du Programmateur

    Présentation du programmateur Le programmateur patient Axium est un appareil à main portatif. Il est alimenté par une batterie rechargeable interne. Le programmateur peut également être branché sur une prise électrique pour son utilisation ou sa recharge. Votre programmateur communique avec votre stimulateur pour contrôler la stimulation.

  • Página 87: Caractéristiques Du Programmateur

    Stylet Chargeur du programmateur Caractéristiques du programmateur Avec votre programmateur Axium, vous pouvez : • Activer et désactiver la stimulation pour chaque région du corps • Régler le niveau de stimulation pour chaque région du corps • Changer le groupe de stimulation - Voir « Sélectionner un groupe » à la section « Écran de contrôle de la douleur »...

  • Página 88: Chargement De La Batterie

    Chargement de la batterie Le programmateur est livré avec un chargeur. Il doit être entièrement chargé avant sa première utilisation. Il faut environ deux à quatre heures pour charger la batterie complètement. La barre d’état du programmateur située au bas de l’écran indique le niveau de charge de la batterie. 1.

  • Página 89: Menu Principal

    Menu principal Le menu principal du programmateur affiche deux fonctions principales : • Connexion : Permet de vous connecter à votre stimulateur ; permet également de régler les paramètres de stimulation. • Configuration du programmateur : Permet de régler l’heure et la date de votre programmateur, et aussi d’afficher des informations sur votre stimulateur.

  • Página 90: Liaison Avec Le Stimulateur

    Liaison avec le stimulateur Votre médecin reliera votre stimulateur à votre programmateur et le déconnectera. Vous ne pouvez pas modifier ces informations. Connexion Utilisez le bouton « Connexion » du menu principal pour vous connecter à votre stimulateur et le régler. Consultez la section «...

  • Página 91: Écran Contrôle De La Douleur

    Écran Contrôle de la douleur L’en-tête d’identification se trouve au sommet de l’écran Contrôle de la douleur. Le bouton « Mettre toute stimulation à l’arrêt » figure juste en dessous de l’en-tête d’identification. Deux onglets sont en dessous du bouton « Mettre toute stimulation à...

  • Página 92: Retour Au Menu Principal

    Retour au menu principal Le bouton « Quitter » ferme la fenêtre Contrôle de la douleur, La session s’arrête, et vous êtes renvoyé au menu principal. REMARQUE : Quand la programmation est terminée, sélectionnez le bouton « Quitter ». Arrêtez le programmateur pour économiser l’énergie.

  • Página 93: Onglet Contrôle De La Douleur

    Onglet Contrôle de la douleur Sélectionnez l’onglet « Contrôle de la douleur » sur l’écran « Contrôle de la douleur ». Dans l’onglet « Contrôle de la douleur », vous pouvez mettre en marche ou arrêter la stimulation pour chaque région du corps.

  • Página 94: Informations Sur L'appareil, Le Médecin Et La Clinique

    Informations sur l’appareil, le médecin et la clinique Onglet Mes infos L’onglet « Mes infos » contient trois onglets : « Appareil », « Médecin » et « Clinique ». Onglet Appareil et onglet Médecin L’onglet « Appareil » et l’onglet « Médecin » affichent les informations suivantes : Informations concernant le stimulateur •...

  • Página 95: Informations Concernant Le Médecin

    Informations concernant le médecin • Nom : Nom de votre médecin • Téléphone : Numéro de téléphone permettant de contacter votre médecin • Courriel : Adresse de messagerie électronique permettant de contacter votre médecin Onglet Clinique L’onglet « Clinique » affiche les informations suivantes : •...

  • Página 96: À Utiliser Avec Votre Tns

    À utiliser avec votre TNS Pour connecter votre programmateur à votre TNS, appuyez sur le bouton « Connexion » sur le programmateur. Déplacez l’aimant du programmateur au-dessus du TNS en décrivant des cercles. Le programmateur sonne lorsque la connexion est établie.

  • Página 97: Nettoyage De Votre Programmateur

    Nettoyage de votre programmateur Pour nettoyer votre programmateur, essuyez-le soigneusement avec un linge humide, mais pas mouillé. Veillez à ne pas mouiller le programmateur. Respectez toujours les précautions décrites ci-dessus. Elles vous enjoignent de ne pas laver le programmateur ou le TNS. L’excès d’eau peut les empêcher de fonctionner correctement.

  • Página 98: Directives Et Déclarations Du Fabricant

    Directives et déclarations du fabricant DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT Émissions électromagnétiques Le système neurostimulateur de Spinal Modulation est conçu pour un usage dans l’environnement magnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système neurostimulateur de Spinal Modulation doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement. Conformité...
  • Página 99 DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT Émissions électromagnétiques Le système neurostimulateur de Spinal Modulation est conçu pour un usage dans l’environnement magnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système neurostimulateur de Spinal Modulation doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement. Environnement Niveau de test Niveau de...
  • Página 100 DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT Immunité électromagnétique Le système neurostimulateur de Spinal Modulation est conçu pour un usage dans l’environnement magnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système neurostimulateur de Spinal Modulation doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement. Test de niveau Niveau de Environnement électromagnétique –...

  • Página 101: Annexe I : Dépannage

    Annexe I : Dépannage Message contextuel Solution possible La connexion avec le stimulateur a • Déplacez le programmateur au-dessus du stimulateur pour établir la connexion et vous été perdue. Veuillez reconnecter. reconnecter à l’appareil. • Si vous avez encore du mal à vous connecter, rapprochez le programmateur du stimulateur et continuez à...
  • Página 102 être rechargée. recharger. Spinal Modulation déclare par la présente que les neurostimulateurs et programmateurs Axium sont en conformité avec les exigences essentielles et autres dispositions pertinentes de la directive 1999/5/CE. La déclaration de conformité peut être obtenue sur demande auprès du fabricant. Vous trouverez les...

  • Página 103: Programador Del Paciente

    Copyright © 2014 Spinal Modulation, Inc. Todos los derechos reservados. Queda prohibido el uso o duplicado no autorizado. AXIUM, SPINAL MODULATION y el diseño del hombre en el círculo son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Spinal Modulation, Inc.
  • Página 104 Índice Explicación de los símbolos en el etiquetado del producto o del envase ................1 Glosario ..................2 Introducción ................3 Instrucciones de uso ..........................3 Descripción ............................3 Advertencias ............................3 Precauciones para su Programador y su Estimulador ..............4 Precauciones para su tratamiento .....................5 Resumen del Programador ............
  • Página 105 Información sobre el dispositivo, el médico y la clínica .... 14 Pestaña Mi información ........................14 Pestaña Dispositivo y pestaña Médico ....................14 Información de identificación del Estimulador ...................14 Información del médico ........................14 Pestaña Clínica ..........................15 Utilización de su dispositivo NEP ..........15 Utilización de su dispositivo NEI ..........

  • Página 106: Explicación De Los Símbolos En El Etiquetado Del Producto O Del Envase

    Explicación de los símbolos en el etiquetado del producto o del envase Número de modelo. Número de serie. Lea el manual. Consulte el manual. Los contenidos del envase no son estériles. Fecha de fabricación. Fabricante. Protegido contra las descargas eléctricas. No es resistente al agua.

  • Página 107: Glosario

    Glosario Conector – Hilo quirúrgico: conduce las señales eléctricas desde el neuroestimulador hasta la zona de estimulación. Estimulación – Pulsos eléctricos pequeños: produce una sensación de hormigueo y sustituye las señales de dolor. Estimulador – Dispositivo que produce pulsos eléctricos que estimulan los nervios de su columna: se refiere tanto al Neuroestimulador de Prueba como al Neuroestimulador Implantable.

  • Página 108: Introducción

    Instrucciones de uso El sistema neuroestimulador de Spinal Modulation está indicado para tratar el dolor crónico incoercible Descripción El Programador del Paciente Axium es un dispositivo portátil y de bolsillo. Se utiliza para comunicarse con su Estimulador. Su Programador contiene información sobre su Estimulador.

  • Página 109: Precauciones Para Su Programador Y Su Estimulador

    • No transporte el Programador fuera de su estuche. Utilícelo solo en un entorno sin humedad. El Programador puede funcionar mal si se moja. • Los campos magnéticos pueden interferir con el Estimulador. Esto puede afectar los niveles de estimulación y causar molestias. Evite dispositivos antirrobo en las entradas y salidas de tiendas y bibliotecas.

  • Página 110: Precauciones Para Su Tratamiento

    • No intente desechar usted mismo el NEP ni el Programador. • No cambie usted mismo la batería del NEP ni del Programador, aunque parezca no funcionar. Solo el personal de Spinal Modulation debe cambiar las baterías del NEP o del Programador. •...
  • Página 111 Europa: EN ETSI 301 839-2 EE. UU.: FCC 47 CFR Parte 95; 95.601-95.673 Subparte E, 95.1201-95.1219 ID de la FCC: Y8L-MN20600-02 Este dispositivo no puede interferir con las emisiones que funcionen dentro del rango de 400.150– 406.000 MHz en los servicios de ayuda meteorológica, de satélite meteorológico y de exploración de la tierra por satélite y debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan...

  • Página 112: Resumen Del Programador

    Resumen del Programador Su Programador del Paciente Axium es un dispositivo portátil y de bolsillo. Se alimenta mediante una batería recargable interna. El Programador se puede enchufar en una toma de corriente para utilizarlo o recargarlo. Su Programador se comunica con su Estimulador para controlar su estimulación. Su médico le explicará...

  • Página 113: Carga De La Batería

    Carga de la batería El Sistema del Programador viene con un Cargador. El Programador debe estar completamente cargado antes de utilizarlo por primera vez. La batería tarda entre dos y cuatro horas en cargarse del todo. La barra de estado del Programador, en la parte inferior de la pantalla, indica el nivel de carga de la batería. El dispositivo se 1.

  • Página 114: Menú Principal

    Menú principal El menú principal del Programador contiene tres funciones básicas: • Conectar: le permite conectar su Estimulador y también regular los parámetros de estimulación. • Configuración del programador: le permite configurar la hora y la fecha de su Programador y visualizar la información sobre su Estimulador.

  • Página 115: Asociación Al Estimulador

    Asociación al estimulador Su médico asociará y disociará su Estimulador a su Programador. Usted no puede modificar esta información. Conectar Use el botón "Conectar" del menú principal para conectarse a su Estimulador y para regular los parámetros del Estimulador. Véase el apartado siguiente "Conexión con su Estimulador". Imán En la parte posterior del Programador, hay un imán situado debajo del símbolo de imán.

  • Página 116: Pantalla Manejo Del Dolor

    Pantalla Manejo del dolor En la parte superior de la pantalla Manejo del dolor se muestra el número de ID. El botón "DESACTIVAR toda la estimulación" se encuentra justo debajo del número de ID. Hay dos pestañas debajo del botón "DESACTIVAR toda la estimulación": "Manejo del dolor"...

  • Página 117: Barra De Estado Del Programador

    Barra de estado del Programador La barra de estado de su Programador está situada en la parte inferior de la pantalla del Programador. La barra de estado muestra el estado de conexión del Estimulador con el Programador, el nivel de carga de la batería y la hora.

  • Página 118: Pestaña Manejo Del Dolor

    Pestaña Manejo del dolor Seleccione la pestaña "Manejo del dolor" de la pantalla "Manejo del dolor". Desde la pestaña "Manejo del dolor", puede activar o desactivar la estimulación en cada zona de su cuerpo. También puede regular el nivel de estimulación en cualquier zona de su cuerpo. Activación o desactivación de la estimulación en una zona del cuerpo Su Programador muestra los nombres de uno a cuatro zonas de su cuerpo a las cuales afectan los conectores.

  • Página 119: Información Sobre El Dispositivo, El Médico Y La Clínica

    Información sobre el dispositivo, el médico y la clínica Pestaña Mi información La pestaña "Mi información" contiene tres subpestañas: "Dispositivo", "Médico" y "Clínica". Pestaña Dispositivo y pestaña Médico Las pestañas "Dispositivo" y "Médico" muestran la información siguiente: Información de identificación del Estimulador •...

  • Página 120: Pestaña Clínica

    Pestaña Clínica La pestaña "Clínica" muestra la información siguiente: • Nombre: muestra el nombre de la clínica. • Dirección: muestra la dirección de la clínica. • Contacto urgencias: indica el número de teléfono para llamar en caso de una urgencia. Utilización de su dispositivo NEP Para conectar su Programador a su NEP, pulse el botón "Conectar"...

  • Página 121: Utilización De Su Dispositivo Nei

    Utilización de su dispositivo NEI Para conectar su Programador a su NEI, pulse el botón "Conectar" del Programador. Mueva el imán del Programador por encima del dispositivo NEI con un movimiento circular. El Programador emitirá un sonido cuando se establezca la conexión. A continuación puede utilizar el Programador para regular los parámetros de estimulación.

  • Página 122: Guía Y Declaraciones Del Fabricante

    Guía y declaraciones del fabricante GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE Emisiones electromagnéticas El Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation deberá asegurarse de que se utiliza en un entorno de estas características. Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético —...
  • Página 123 GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE Emisiones electromagnéticas El Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation deberá asegurarse de que se utiliza en un entorno de estas características. CEI 60601 Nivel de Guía del entorno...
  • Página 124 GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE Inmunidad electromagnética El Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del Sistema Neuroestimulador de Spinal Modulation deberá asegurarse de que se utiliza en un entorno de estas características. Prueba de Nivel de prueba Nivel de...

  • Página 125: Apéndice I: Resolución De Problemas

    Apéndice I: Resolución de problemas Mensaje emergente Posibles soluciones Se ha perdido la conexión con el • Mueva el Programador por encima de su estimulador. Restablezca la conexión. Estimulador para establecer conexión y vuélvalo a conectar al dispositivo. • Si aún tiene dificultades de conexión, acerque su Programador a su Estimulador y continúe moviendo el imán por encima de este.
  • Página 126 Por favor, recárguela. 30% y tiene que cargarla de nuevo. Spinal Modulation declara por el presente que los neuroestimuladores y programadores Axium cumplen los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE. La declaración de conformidad se puede obtener previa solicitud al fabricante. Se puede encontrar la información de...
  • Página 128 ® Spinal Modulation, Inc. Spinal Modulation NV 1135 O’Brien Drive Airport Plaza Menlo Park, CA 94025 US Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, BE +1.650.543.6800 +32.2.719.04.44 +1.650.327.2336 +32.2.400.42.39 Spinal Modulation Pty Ltd MediTech Strategic Consultants B.V. Level 31 120 Collins Street Maastrichterlaan 127-129 Melbourne, Victoria 3000, AU 6291 EN Vaals, NL...

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