• IEC 62471, Seguridad fotobiológica de lámparas y de los aparatos que utilizan
lámparas
1.4 Normativa
EzScan se fabrica y comercializa de conformidad con las normativas de la Agencia de
Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos y del Reglamento sobre los
productos sanitarios 2017/745 de la Unión Europea.
1.5 Uso previsto
EzScan es un sistema de impresión óptica. Se utiliza para registrar las características
topográficas de los dientes, las impresiones dentales o los modelos de yeso para llevar
a cabo el diseño asistido por ordenador (CAD) y la fabricación asistida por ordenador
(CAM) de las prótesis dentales.
PRECAUCIÓN: Solo bajo prescripción médica. La ley federal solo
autoriza la venta de este aparato a un dentista o bajo prescripción
facultativa.
ADVERTENCIA: El uso involuntario del sistema pueden provocar
lesiones físicas al paciente y al operador, así como daños en el
sistema.
1.6 Clasificaciones
El sistema EzScan cuenta con las siguientes clasificaciones
•
Protección contra descargas eléctricas: parte aplicada Tipo B
Protección contra la entrada perjudicial de agua: equipo ordinario (IPX0)
•
Seguridad de la aplicación en presencia de un material anestésico inflamable
•
con aire o con oxigeno u óxido nitroso: equipo no apto para su uso en
presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire o con oxigeno u óxido
nitroso.
