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1.1 Especificación de uso
Instrucciones de uso
El dermatoscopio digital Barco es un sistema de obtención de imágenes de la piel no invasivo que permite
obtener imágenes dermatoscópicas con luz blanca y multiespectro, así como fotografías clínicas de la piel.
Estas pueden almacenarse, recuperarse, mostrarse y ser examinadas por personal sanitario.
Entorno de uso previsto
El dispositivo debe utilizarse en un entorno de trabajo normal en el que el personal sanitario examina
afecciones cutáneas. Deben tenerse en cuenta una serie de consideraciones:
•
No utilice el dispositivo con las manos húmedas, con el fin de evitar que este pueda caerse.
•
La pantalla táctil del dispositivo puede utilizarse llevando guantes. Los siguientes tipos de guantes se han
probado con la pantalla táctil y con el touchpad de desplazamiento:
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Hartmann Peha-Soft nitrilo sin polvo
-
Hartmann Peha-Soft vinilo sin polvo
-
Hartmann Peha-Soft látex sin polvo
•
Demetra solution requiere una conexión Wi-Fi.
Población objetivo
El dispositivo se ha diseñado para su uso con pacientes que consultan a un médico u otro profesional
sanitario en relación con una afección cutánea.
Partes del cuerpo o tipos de tejido en los que se puede aplicar el dispositivo o con los que se puede
interactuar
El dispositivo puede utilizarse en las siguientes partes del cuerpo:
•
Piel
•
Uñas
•
Pelo
El dispositivo no debe utilizarse:
•
En lesiones en los ojos. El dispositivo no debe orientarse hacia los ojos. Se recomienda que los pacientes
cierren los ojos cuando se realice un examen cerca de estos.
•
En contacto con superficies cutáneas comprometidas o lesionadas
Contraindicaciones
No debe usarse en lesiones en los ojos.
Usuarios previstos
Los usuarios previstos de la solución Demetra son personal sanitario cualificado que trabaja en el ámbito de
una consulta privada, un hospital o una clínica.
Principio operativo
La solución Demetra está formada por un dispositivo de hardware y una aplicación de software
independiente.
El equipo de hardware es un dispositivo médico portátil alimentado mediante batería que permite adquirir y
visualizar imágenes de la piel. El dispositivo adquiere imágenes ópticas dermatoscópicas multiespectro en un
modo de contacto (dispositivo en contacto con la piel). Asimismo, el dispositivo puede adquirir una imagen
clínica de cerca cuando se mantiene a unos 10 a 15 cm de la piel, así como una imagen clínica general
cuando se mantiene a una distancia de entre 35 y 55 cm de la piel.
El dispositivo permite subir imágenes al almacenamiento en la nube.
La aplicación de software independiente es un software en la nube con una aplicación web relacionada. Este
software en la nube permite visualizar imágenes y datos relacionados. también puede generar informes de
consulta.
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K5902200ES /02
Barco Demetra
