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REGULAMENTO (UE) 2017/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO,
de 5 de abril de 2017 relativo aos dispositivos médicos
1. CÓDIGOS
RP166
Bengala de passeio de carbono regulável em altura
2. INTRODUÇÃO
Obrigado por ter escolhido um auxiliar da linha MOPEDIA by Moretti. As bengalas Moretti foram
concebidas e fabricadas para satisfazer todas as suas necessidades e para uma utilização
prática, correta e segura. Este manual contém pequenas sugestões para uma utilização correta
do dispositivo escolhido por si e conselhos preciosos para a sua segurança. Antes de utilizar o
dispositivo, é aconselhável ler com atenção o presente manual na íntegra. Em caso de dúvidas,
queira contactar o revendedor, que o saberá ajudar e aconselhar corretamente.
3. UTILIZAÇÃO PREVISTA
A bengala de carbono MOPEDIA é um auxiliar manipulado por um braço adequado para apoiar e/
ou ajudar na mobilidade de pessoas com dificuldades de locomoção.
ATENÇÃO!
• É proibido utilizar este dispositivo para fins diferentes dos definidos no manual.
• A Moretti S.p.A. não se responsabiliza por danos resultantes do uso indevido do
dispositivo ou de uma utilização diferente da indicada no presente manual.
• O fabricante reserva-se o direito de efetuar alterações no dispositivo e no seguinte
manual sem aviso prévio, para melhorar as suas características.
4. DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE UE
A MORETTI SpA declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos fabricados e
comercializados pela MORETTI SpA e fazendo parte da família de BENGALAS estão em conformidade
com as disposições aplicáveis do Regulamento 2017/745, de 5 de abril de 2017, relativo a DISPOSITIVOS
MÉDICOS.
Para o efeito, a MORETTI SpA garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, o seguinte:
1. Os dispositivos em objeto satisfazem os requisitos gerais de segurança e desempenho do anexo I do
Regulamento 2017/745, conforme previsto no anexo IV do regulamento supracitado.
2. Os dispositivos em objeto NÃO SÃO INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO.
3. Os dispositivos em objeto NÃO SE DESTINAM A ESTUDOS CLÍNICOS.
4. Os dispositivos em objeto são comercializados em embalagens NÃO ESTÉREIS.
5. Os dispositivos em objeto devem ser considerados como pertencendo à classe I, em conformidade
com as disposições do anexo VIII do regulamento supracitado.
6. A MORETTI SpA conserva e coloca à disposição das autoridades competentes, durante um prazo
mínimo de 10 anos a partir da data de fabrico do último lote, a documentação técnica que comprova
a conformidade com o Regulamento 2017/745.
Nota:
Os códigos completos do produto, o código de registo do fabricante (SRN), o código UDI-DI de
base e eventuais referências às normas utilizadas são indicados na Declaração de Conformidade UE
emitida pela MORETTI SPA e disponibilizada através dos canais apropriados.
Dispositivo médico de classe I
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