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Idiomas disponibles
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11.1.3.2 Puntos de Contacto con el Paciente
El dispositivo está diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético especificado a
continuación.
El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este ambiente.
Estándar EMC
esencial o
Fenómeno
método de
Descargas
electro-
IEC 61000-4-2
estáticas
(ESD)
c)
Disturbios
conductivos
IEC 61000-4-6
inducidos por
campos RF
a)
a) Se aplica lo que sigue a continuación:
• Todos los cables de conexión con el paciente deben ser probados, tanto individualmente como reagrupados.
• Los cables de conexión con el paciente deben ser probados usando una pinza amperométrica a menos que la pinza
amperométrica no sea adecuada. En el caso de que una pinza amperométrica no sea adecuada, debe ser usada una
pinza EM.
• En todo caso, no debe utilizarse ningún dispositivo de desacoplamiento intencional entre el punto de inyección y el
PUNto DE CoNEXIÓN AL PACIENtE.
• Las pruebas deben ser realizadas a alta frecuencia de modulación identificadas por el PRoCESo DE GEStIÓN DEL
RIESGO.
• Los tubos que son voluntariamente llenados con líquidos conductivos y destinados a ser puestos en contacto con el
PACIENTE deben ser considerados cables de conexión con el paciente.
• Si entre las muestras de frecuencia no están presentes una ISM o una banda de radioaficionados, según los casos, debe
ser utilizada una frecuencia de prueba adicional en la banda ISM o en la banda de radioaficionados. Esto vale para cada
ISM y banda de radioaficionados en el interior del intervalo de frecuencia especificado.
• Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 0,15 MHz y 80 MHz son 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz
a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas radio no profesionales entre 0,15 MHz
y 80 MHz son 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14
MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0
MHz a 54,0 MHz.
b) R.M.S., aplicado antes de la modulación.
c) Las descargas deben aplicarse sin conexión a una mano artificial y sin conexión a la simulación del PACIENtE. La
simulación del PACIENtE puede conectarse después de la prueba, si es necesario, con el fin de verificar la SEGURIDAD
DE BASE y las PRESTACIONES ESENCIALES.
Valores prueba de
inmunidad
prueba
±8 kV de contacto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV en aire
3 V
b)
0,15 MHz - 80 MHz
6 V
en las bandas
b)
ISM
entre 0,15 MHz y 80
MHz
80 % AM a 1 KHz
DATOS TéCNICOS
Ambiente electromagnético
Guía
Los pavimentos deben
ser en madera, hormigón
o en cerámica. Si el suelo
está revestido de material
sintético, la humedad relativa
debería ser de por lo menos
el 30 %.
Los dispositivos de
comunicación a RF portátiles
y móviles no deberían ser
usados cerca de ninguna
parte del producto, incluidos
los cables, excepto cuando
respetan las distancias de
separación recomendadas
calculadas por la ecuación
aplicable a la frecuencia del
transmisor.
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