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Mectron COMPACT PIEZO P2K Manual De Uso Y Mantenimiento

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COMPACT PIEZO P2K
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO
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  • Página 1 COMPACT PIEZO P2K MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO 0051...
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  • Página 3 Copyright © Mectron S.p.A. 2021. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de este documento puede ser reproducida, en ninguna forma, sin el consentimiento por escrito del titular de los derechos de autor.
  • Página 4 COMPACT PIEZO P2K SUMARIO Introducción Destino de Uso Descripción del Dispositivo 1.2.1 Grupo de Pacientes a los que se Destina 1.2.2 Criterios de Selección de Pacientes 1.2.3 Indicaciones de Uso 1.2.4 Usuarios Declinación de Responsabilidad Prescripciones de Seguridad Símbolos Datos de Identificación 2.1...
  • Página 5 9.1.4 Especificaciones de las Pruebas para la Inmunidad de las Partes Accesibles de la Envoltura en los Aparatos de Comunicaciones RF Wireless SOLUCIÓN DE PROBLEMAS 10.1 Solución Rápida de los Problemas 10.2 Envío a un Centro de Asistencia Autorizado Mectron Garantía...
  • Página 6 COMPACT PIEZO P2K PÁGINA DEJADA INTENCIONALMENTE EN BLANCO...
  • Página 7 "Prescripciones de seguridad" presentes en MECTRON está comprometida en la actualiza- el manual. ción continua de sus productos con posibles modificaciones a componentes del dispositivo. En relación con el nivel de gravedad, las pres-...
  • Página 8 Descripción del Dispositivo COMPACT PIEZO P2K es un escariador pie- gama de potencias disponibles. zoeléctrico ultrasónico multifuncional. El aparato está dotado de un circuito de sincro- Está diseñado para ofrecer al operador un pro- nización automática que optimiza la frecuencia y ducto de diseño innovador y con características potencia para cada inserto disponible, para po- técnicas exclusivas, y al paciente el confort máxi-...
  • Página 9 • Cada intento de manipulación o uso del dispositivo y de sus accesorios. modificación del dispositivo, bajo cada El fabricante MECTRON no puede ser conside- circunstancia; rado responsable, explícitamente o implícita- • Uso de insertos no originales MECTRON mente, por cualquier tipo de lesión a personas...
  • Página 10 PELIGRO: Contraindicaciones. deben limpiarse y esterilizarse siguiendo Interferencias con otros equipos. Aunque escrupulosamente las instrucciones indicadas cumple con la norma IEC 60601-1-2, en el Capítulo 6 en la página 19 COMPACT PIEZO P2K puede interferir con otros dispositivos en las proximidades. PELIGRO: Control de las infecciones. Para la máxima seguridad del paciente y el PELIGRO: Riesgo de explosiones. El operador, antes de utilizar todas las piezas y aparato no puede operar en ambientes accesorios reutilizables es preciso limpiarlas donde estén presentes atmósferas saturadas...
  • Página 11 El estado de desgaste de los insertos más No ejerza una fuerza excesiva en los insertos comunes (S1, S1-S, S2, S5, P2, P4, P10) se durante el uso. puede verificar mediante la INSERT-CARD suministrada. Para utilizar correctamente la PELIGRO: Utilizar exclusivamente INSERT-CARD: insertos, accesorios y recambios originales MECTRON. • Colocar el inserto en la INSERT-CARD de manera tal que el perfil coincida con ATENCIÓN: No está admitida ninguna el que está estampado en la tarjeta. El modificación de este dispositivo. perfil estampado en la tarjeta presenta PELIGRO: En caso de evento adverso una línea roja que indica el límite de y/o accidente grave imputable al dispositivo desgaste;...
  • Página 12 COMPACT PIEZO P2K Símbolos Símbolo Descripción Símbolo Descripción Dispositivo conforme Marca Nemko al Reglamento (UE) Conformidad con las 2017/745. Ente notifica- 0051 normas UL - CSA do: IMQ S.p.A. Atención leer las instruc- Dispositivo médico ciones de uso Instrucciones de funcio- Fabricante namiento Facha de fabricación Número de serie Número de lote...
  • Página 13 Asistencia técnica Posventa proporcionar respuestas rápidas y efi- de MECTRON. caces. Datos de Identificación de la Pieza de Mano Escariador En la pieza de mano escariador está marca- MANIPOLO do con láser el nombre de la pieza de pieza, ESCARIADOR el logotipo Mectron, el número de serie, el 102000000 03120000 código del producto, el código de matriz HIBC y una serie de símbolos. PIEZA DE MANO ESCARIADOR 102000000 03120016 NOTA: La lista completa de los símbolos...
  • Página 14 COMPACT PIEZO P2K ENTREGA Lista de los Componentes Haga referencia a la Figura 1 en la página 11. 10), y los accesorios que pueden encargarse COMPACT PIEZO P2K prevé un suministro básico por separado (véase Tabla 4 en la página 11). (véase Tabla 2 en la página 8), un kit de acce- NOTA: Tanto los artículos previstos en el sorios que varía según la configuración y las ne-...
  • Página 15 ENTREGA Accesorios que pueden encargarse con el suministro básico Artículo Código Descripción Ref. Inserto base reutilizable de la serie 03570004 "ICS" 03590009 Terminal "IC1" 02900112 Kit de terminales IC1 (5 pzs.) Soporte base reutilizable DB1 para 03570001 insertos 03590001 Inserto diamantado TA12D60 03590004 Inserto diamantadoTA12D90 03590002 Inserto diamantado TA14D60 03590005 Inserto diamantado TA14D90 03590007 Inserto diamantado TA14D120 03590003 Inserto diamantado TA16D60 03590006...
  • Página 16 COMPACT PIEZO P2K Accesorios que pueden encargarse con el suministro básico Artículo Código Descripción Ref. 01560022 Diagrama A 01560023 Diagrama B 01560024 Diagrama C 01560026 Diagrama D Cableado 01560027 Diagrama E 01560031 Diagrama F 01560101 Diagrama G 01560141 Diagrama H 02150174 Versión IT...
  • Página 17 Conservar el embalaje para los eventuales envíos macenamiento deben ser realizados con mucha a un Centro de Asistencia Autorizado MECTRON atención. y para colocar el dispositivo durante largos pe- Todo el material enviado por MECTRON ha sido riodos de inutilización. controlado en el acto del envío. PELIGRO: Antes de iniciar el tratamiento, El aparato se envía adecuadamente protegido y asegúrese siempre de disponer de material...
  • Página 18 Para la descripción de los mandos y las indicaciones, consulte el manual suministrado por el fabricante del equipo dental. Encendido y Apagado Para encender y apagar COMPACT PIEZO P2K, consulte el manual suministrado por el fabricante del equipo dental. Prescripciones de Seguridad Antes y Durante el Uso PELIGRO: Antes de iniciar el trabajo ATENCIÓN: En los tratamientos que...
  • Página 19 Utilizar un inserto deteriorado reduce su tratamiento. eficiencia. Utilizar exclusivamente una llave Insertos diamantados: los insertos dinamométrica Mectron para fijar el inserto diamantados deben ser reemplazados en la pieza de mano. cuando la capa de nitruro de titanio está PELIGRO: No cambiar el inserto mientras visiblemente deteriorada y en todo caso, la pieza de mano está en funcionamiento después de 10 tratamientos como máximo.
  • Página 20 Enroscar el inserto seleccionado en la pieza de mano escariador hasta ponerlo en tope Introducir el inserto en la llave dinamomé- trica MECTRON tal y como se muestra en la figura.
  • Página 21 Sujetar firmemente el cuerpo de la pieza de mano; ATENCIÓN: No sujetar la pieza de mano por el terminal y/o el cable. Sujetar firmemente el cuerpo del pieza de mano y rotar sólo la llave dinamométrica. No rotar el cuerpo click! durante el apriete. Girar la llave en el sentido de las agujas del reloj hasta oír el chasquido de la fricción (el cuerpo exterior de la llave rota en relación con el cuerpo de la pieza de mano, emi- tiendo sonidos mecánicos). El inserto está...
  • Página 22 • Una presión excesiva ejercida sobre dinamométrica. el inserto puede causar la rotura y • Una vez que la capa de nitruro de titanio eventualmente un daño al paciente. está visiblemente deteriorada, el inserto • Los insertos Mectron vibran con una debe ser reemplazado. Utilizar un inserto oscilación longitudinal, con movimiento demasiado deteriorado reduce su hacia adelante y atrás. Durante el eficiencia. tratamiento, mantener siempre el • Insertos diamantados: los insertos instrumento en dirección tangencial...
  • Página 23 Capítulo 6 en la página 19 siempre el dispositivo mediante el interruptor desconecte todos los accesorios y los compo- y desconectar el cable de alimentación de la nentes de COMPACT PIEZO P2K. toma de pared y del cuerpo máquina, antes de efectuar las intervenciones de limpieza y esterilización. Si está presente, desenroscar el inserto de la pieza de mano utilizando la llave dina- mométrica;...
  • Página 24 COMPACT PIEZO P2K Desconecte la pieza de mano del respectivo cable; ATENCIÓN: No tratar de desenroscar o girar el conector durante la desconexión de la pieza de mano. El conector se podría dañar. Desenroscar el terminal delantero de la pie- za de mano.
  • Página 25 LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN NOTA: El reacondicionamiento repetido tiene un efecto mínimo en estos dispositivos y sus accesorios. El final de la vida útil de los dispositivos y accesorios por lo general está determinado por el desgaste o los daños derivados del uso. Mectron garantiza la integridad de sus piezas de mano escariador hasta 250 ciclos de reacondicionamiento. Limpieza de los Accesorios Esterilizables NOTA: Los procedimientos de limpieza necesidades, es necesario escoger uno de tres deben llevarse a cabo inmediatamente métodos de limpieza posibles, que se explican y...
  • Página 26 COMPACT PIEZO P2K • Productos que contienen aldehído, ATENCIÓN: NO USAR como agentes aminas y/o fenoles desinfectantes: • Acetona; • Productos muy alcalinos (pH > 9); • Metiletilcetona; • Productos que contienen hipoclorito de sodio; dado que pueden decolorar y/o dañar los materiales plásticos. • Productos que contienen peróxido de El fabricante no se responsabiliza por los hidrógeno; daños causados por las sustancias indicadas • Productos que contienen sustancias arriba. En caso de daños causados por estas...
  • Página 27 LIMPIEZA Y ESTERILIZACIóN Limpiar delicadamente la superficie de la pieza de mano escariador utilizando una solución de detergente enzimático, con ce- pillo de cerdas suaves de nylon, con espe- cial atención a las zonas: • roscado de la pieza del escariador; • vástago en titanio; • terminal anterior en sus componentes externos e internos. Enjuagar meticulosamente con agua co- rriente para eliminar todo residuo de de- tergente, y efectuar el último enjuague con agua desmineralizada.
  • Página 28 COMPACT PIEZO P2K Dejar en remojo durante 10 minutos a 40°C ±2°C. Este procedimiento reduce la canti- dad de sangre, proteínas y moco presentes en el inserto; Durante la inmersión en la solución enzi- mática cepille delicadamente la superficie del inserto con un cepillo de cerdas suaves de nylon para eliminar todos los restos de suciedad visibles.
  • Página 29 LIMPIEZA Y ESTERILIZACIóN Enjuagar la cavidad del inserto con agua desmineralizada inyectada a presión (3,8 bar) durante al menos 10 segundos para eliminar todo residuo de detergente; Coloque el inserto en una cubeta de ultra- sonidos sumergido en la solución de deter- gente enzimático a 40°C ±2°C , durante al menos 10 minutos;...
  • Página 30 COMPACT PIEZO P2K Enjuagar el canal interno del inserto con agua desmineralizada inyectada a presión (3,8 bar) durante al menos 10 segundos para eliminar todo residuo. Proceso validado por una entidad independiente con detergente enzimático. 6.1.1.4 Llave de Apriete Insertos Colocar la llave dinamométrica en un reci- piente limpio, en posición horizontal. Aña- dir una cantidad de la solución de deter-...
  • Página 31 LIMPIEZA Y ESTERILIZACIóN Quitar la llave dinamométrica de la solución de detergente enzimático. Enjuagar meticulosamente y cepillar todas las superficies de la llave dinamométrica (véase punto anterior) bajo agua corriente durante al menos 10 minutos; Colocar la llave dinamométrica en una cuba de ultrasonidos, sumergida por la solución de detergente enzimático a 24 °C ±2 °C y realizar un ciclo de al menos 20 minutos;...
  • Página 32 COMPACT PIEZO P2K PELIGRO: Evitar la sobrecarga de ATENCIÓN: La pieza de mano escalador, la termodesinfectadora, que puede por su conformación puede rodar. Por lo comprometer la eficacia de la limpieza. tanto, cuando no se está utilizando la pieza de mano escalador, es preciso colocarla en PELIGRO: Una vez finalizado el ciclo de su soporte. limpieza de la termodesinfectadora, la pieza de mano del escalador permanece por largo tiempo a la temperatura de lavado.
  • Página 33 LIMPIEZA Y ESTERILIZACIóN Control de Limpieza 6.2.1 Material Necesario • Fuente luminosa; • Lupa 2,5X. Una vez finalizadas las operaciones de lim- pieza, compruebe que la pieza de mano escalador y del terminal escalador delante- ro bajo una fuente de luz adecuada, posi- blemente con una lupa de 2,5X, prestando atención a los detalles que puedan ocultar residuos de suciedad (roscados, cavida- des, ranuras) y, en caso de notar suciedad visible, repetir el ciclo de limpieza elegido.
  • Página 34 COMPACT PIEZO P2K Secado y Lubricación 6.3.1 Material Necesario • Aire comprimido; • Lubricante de grado médico. • Paño suave que libere pocas fibras; Secar bien todas las partes de la pieza de mano escariador y del terminal delantero del escariador, especialmente los contactos eléctricos soplando aire comprimido;...
  • Página 35 LIMPIEZA Y ESTERILIZACIóN Seque la llave de apriete de los insertos con un paño suave que libere pocas fibras; Lubricar la llave de apriete para insertos con lubricante de grado médico en el punto in- dicado. ATENCIÓN: No utilice lubricantes a base de aceite o silicona. Esterilización 6.4.1 Preparación...
  • Página 36 COMPACT PIEZO P2K Sellar por separado los insertos en bolsas de esterilización desechable. Sellar por separado la llave en un bolsa de esterilización desechable. 6.4.2 Método de Esterilización La pieza de mano escalador y los demás acceso- • Tiempo mínimo de secado: 20 minutos. rios esterilizables está fabricados con materiales Todas las fases de esterilización deben ser lleva- que resisten a una temperatura máxima de 135°C das a cabo por el operador en conformidad a las durante un tiempo máximo de 20 minutos.
  • Página 37 Verificar periódicamente el cable de la MODALIDAD Y PRECAUCIONES PARA LA ELIMINACIÓN PELIGRO: Residuos hospitalarios. Tratar COMPACT PIEZO P2K debe ser eliminado y tra- como residuos hospitalarios los siguientes tado como residuo sujeto a recogida separada. objetos: El incumplimiento de los puntos anteriores pue- de implicar una sanción en virtud de la directiva...
  • Página 38 COMPACT PIEZO P2K DATOS TÉCNICOS Dispositivo conforme al Clase IIa Reglamento (UE) 2017/745 La definición de clase es responsabilidad del fabricante del equipo dental que incorpora COMPACT PIEZO P2K. Clasificación en virtud de la IEC/EN 60601-1 Partes aplicadas: tipo B (inserto) IP 20 (dispositivo) IP según las indicaciones proporcionadas por el fabricante del equipo dental Según la norma IEC 80601-2-60 el dispositi-...
  • Página 39 EMC. 9.1.1 Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas COMPACT PIEZO P2K está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de COMPACT PIEZO P2K debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Prueba de Emisión Conformidad Ambiente Electromagnético Guía COMPACT PIEZO P2K utiliza energía RF solo para su funcionamiento interno.
  • Página 40 COMPACT PIEZO P2K 9.1.2 Partes Accesibles de la Envoltura COMPACT PIEZO P2K está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de COMPACT PIEZO P2K debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno esencial o méto- inmunidad Guía...
  • Página 41 Guía y Declaración del Fabricante - Inmunidad Electromagnética 9.1.3.1 Conexión Potencia A.C. de Entrada COMPACT PIEZO P2K está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de COMPACT PIEZO P2K debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno...
  • Página 42 NOMINALES de COMPACT PIEZO P2K. Si el circuito de alimentación primario pueden ser COMPACT PIEZO P2K se prueba a un valor de voltaje probados solo a ± 2 kV entre la línea/s y el suelo de suministro, no es necesario volver a probarlo a (modo común) y a ± 1 kV entre línea/s y línea/s (modo...
  • Página 43 DATOS TÉCNICOS 9.1.3.2 Puntos de Contacto con el Paciente COMPACT PIEZO P2K está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de COMPACT PIEZO P2K debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno esencial o méto- inmunidad Guía...
  • Página 44 COMPACT PIEZO P2K 9.1.3.3 Partes Accesibles a las Señales de Entrada / Salida COMPACT PIEZO P2K está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de COMPACT PIEZO P2K debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno esencial o méto- inmunidad Guía do de prueba Los pisos deben ser de madera, hormigón o cerámica. Si el...
  • Página 45 DATOS TÉCNICOS 9.1.4 Especificaciones de las Pruebas para la Inmunidad de las Partes Accesibles de la Envoltura en los Aparatos de Comunicaciones RF Wireless COMPACT PIEZO P2K está diseñado para funcionar en un ambiente electromagnético donde el ruido de radiofrecuencia está bajo control. El comprador o el operador de COMPACT PIEZO P2K pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones de radiofrecuencia móvil y portátil (transmisores) y COMPACT PIEZO P2K, como se recomienda a continuación, en relación con la máxima potencia de salida del equipo de radiocomunicaciones. Frec. Valor Potencia Banda Distancia prueba de prue- Servicio...
  • Página 46 NOTA: Si es necesario para alcanzar el nivel cm en cualquier parte del dispositivo de la prueba de inmunidad, la distancia entre COMPACT PIEZO P2K, incluidos los cables la antena transmisora y COMPACT PIEZO P2K especificados por el fabricante. De lo puede reducirse a 1 m. La distancia de prueba contrario, puede verificarse la degradación de de 1 m está permitida por la IEC 61000-4-3.
  • Página 47 La pieza de mano está obs- Contactar un Centro de Asis- truida tencia Autorizado Mectron Desenroscar y enroscar correc- El inserto no está apretado tamente el inserto mediante la correctamente en la pieza de llave dinamométrica Mectron Capítulo 4.4 en la mano (Véase Prestaciones insuficientes página 14 El inserto está estropeado, Reemplazar el inserto por otro deteriorado o deformado nuevo Tabla 6 – Solución rápida de problemas...
  • Página 48 Para detalles nes inadecuadas restituyéndola, a su cargo, para adicionales contactar el Centro de Asistencia Au- poder ser correctamente limpiada y esterilizada. torizado Mectron más cercano o su revendedor. Reparaciones no autorizadas pueden dañar el sistema y anular la garantía y liberan a Mectron de toda responsabilidad por daños directos o in- directos, a personas o cosas.
  • Página 49 Durante el periodo de validez de la garantía, La vida útil/duración no establece un límite de Mectron se comprometa en reparar (o a su libre utilización; la vida útil del dispositivo se define elección sustituir) gratuitamente las partes de como el período de tiempo, después de la insta-...
  • Página 50 COMPACT PIEZO P2K ATENCIÓN La garantía comenzará a contar desde la fecha de adquisición del dispositivo, de la cual da fe la boleta/factura de compra emitida por el reven- dedor/importador o, en caso de dispositivo con código de activación, desde la fecha de activa- ción del mismo. Para acogerse al servicio de garantía el cliente...
  • Página 52 Manufacturer: Mectron S.p.A. Via Loreto 15/A 16042 Carasco (Ge) Italia Tel. +39 0185 35361 Fax +39 0185 351374 www.mectron.com e-mail: [email protected] Rivenditore - Reseller - Revendeur - Revendedor - Wiederverkäufer - Återförsäljare...