Tabla de contenido
Información técnica: exactitud
El sistema para monitoreo de glucosa en sangre
C
P
ELITE se evaluó con muestras de sangre capilar
ontour
lus
de 100 personas. Se analizaron dos muestras duplicadas con cada
uno de los 3 lotes de tiras reactivas C
obtuvieron un total de 600 lecturas. Los resultados se compararon
con los del analizador de glucosa YSI, trazable al método de
hexoquinasa de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de
Enfermedades). Se obtuvieron los siguientes resultados de exactitud.
Tabla 1: Resultados de exactitud del sistema con concentraciones
de glucosa <100 mg/dL
Intervalo de diferencia de
los valores con el método
del laboratorio de referencia
YSI y con el medidor
C
P
ELITE
ontour
lus
Número (y porcentaje) de
muestras dentro del intervalo
especificado
Tabla 2: Resultados de exactitud del sistema con concentraciones
de glucosa ≥100 mg/dL
Intervalo de diferencia de
los valores con el método
del laboratorio de referencia
YSI y con el medidor
C
P
ELITE
ontour
lus
Número (y porcentaje) de
muestras dentro del intervalo
especificado
62
90007655_CntrPlsELT_UG_b5714743_es-419_MX-ES_812323CMS.indd 62-63
P
, con los que se
ontour
lus
Intervalo
Intervalo
Intervalo
de ±5
de ±10
de ±15
mg/dL
mg/dL
mg/dL
154 de
174 de
174 de
174
174
174
(88,5 %)
(100 %)
(100 %)
Intervalo
Intervalo
Intervalo
de
de
de
±5 %
±10 %
±15 %
350 de
425 de
426 de
426
426
426
(82,2 %)
(99,8 %)
(100 %)
Tabla 3: Resultados de exactitud del sistema con concentraciones
de glucosa de 21 mg/dL a 521 mg/dL
Intervalo de ±15 mg/dL o ±15 %
600 de 600 (100 %)
El criterio de aceptación en la norma ISO 15197:2013 es que el
95 % de los valores de glucosa medidos deberán estar dentro
de un intervalo de ±15 mg/dL de los valores medidos medios
del procedimiento de medición de referencia a concentraciones
de glucosa <100 mg/dL, o dentro de un intervalo de ±15 % a
concentraciones de glucosa ≥100 mg/dL.
Exactitud del usuario
Un estudio que evaluó los valores de glucosa de muestras de sangre
capilar obtenida de la yema del dedo por 128 personas obtuvo los
siguientes resultados:
El 100 % dentro de un intervalo de ±15 mg/dL de los valores de
laboratorio clínico a concentraciones de glucosa <100 mg/dL y el
99,1 % dentro de un intervalo de ±15 % de los valores de laboratorio
clínico a concentraciones de glucosa ≥100 mg/dL.
Sistema para monitoreo de glucosa en sangre C
INFORMACIÓN TÉCNICA
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P
ELITE
ontour
®
lus
3/1/22 1:21 PM
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