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Resumen de contenidos para W&H WS-76
- Página 1 Instrucciones de uso Cirugía Contra-ángulos WS-76, WS-76 L G, WS-76 L con Mini LED+...
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Página 2: Tabla De Contenido
Índice Símbolos ....................................en las instrucciones de uso .................................4 en el producto sanitario / en el envase ...............................5 1. Introducción ..................................2. Indicaciones de seguridad ..............................3. Descripción del producto ..............................4. Puesta en funcionamiento ..............................Conexión/Desconexión ..................................16 Instrumentos rotatorios ..................................20 Marcha de prueba ....................................23 5. - Página 3 Limpieza manual ....................................28 Limpieza y lubricación mecanizadas ............................... 34 Desinfección manual ..................................35 Limpieza y desinfección mecanizadas ............................36 Secado ....................................... 38 Controles, mantenimiento y comprobación ............................. 39 Envase ....................................... 43 Esterilización ..................................... 44 Almacenamiento ....................................46 6. Servicio técnico ................................. 7.
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Página 4: Símbolos
Símbolos en las instrucciones de uso ¡ADVERTENCIA! ¡ATENCIÓN! Explicaciones generales, No eliminar junto con (riesgo de lesiones (riesgo de daños sin riesgo de lesiones la basura doméstica personales) materiales) personales ni daños materiales Precaución! Según las leyes federales de EE. UU., la venta de este producto sanitario solo está permitida mediante o por la indicación de un dentista, un médico u otro facultativo médico con autorización en el Estado Federal en el que ejerce y que desee utilizar este producto sanitario o promover su uso. -
Página 5: En El Producto Sanitario / En El Envase
Símbolos en el producto sanitario / en el envase Marcado CE con número de DataMatrix Code parala Estructura de datos según identificación del organismo información del producto, el Health Industrie Bar Code XXXX notificado incluida la UDI (Unique (código de barras de la Device Identification) industria sanitaria) Número de pieza... -
Página 6: Introducción
1. Introducción La satisfacción del cliente ocupa la máxima prioridad en la política de calidad de W&H. El presente producto sanitario se ha diseñado, fabricado y comprobado según las disposiciones normativas y legales válidas vigentes. Por su seguridad y la de sus pacientes Lea las instrucciones de uso antes de su primera aplicación. - Página 7 Cualificación del usuario Durante el desarrollo y diseño del producto sanitario, hemos pensado en los médicos. Producción según las normas europeas El producto sanitario cumple las disposiciones de la directiva 93/42/CEE. Responsabilidad del fabricante El fabricante solo puede considerarse responsable a efectos de la seguridad, la fiabilidad y el rendimiento del producto sanitario si se cumplen las siguientes condiciones: >...
- Página 8 Aplicación especializada El producto sanitario está pensado exclusivamente para su aplicación especializada conforme a la normativa vigente de protección laboral, así como las medidas de prevención de accidentes y observando estas instrucciones de uso. El producto sanitario solo debe ser utilizado y mantenido por personal debidamente cualificado para la protección de pacientes, protección propia y frente a infecciones.
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Página 9: Indicaciones De Seguridad
2. Indicaciones de seguridad > Antes de la primera puesta en funcionamiento del producto sanitario, almacénelo al menos 24 horas a temperatura ambiente. > El funcionamiento del producto sanitario solo está permitido en aquellas unidades de alimentación que cumplan con las normas IEC 60601-1 (EN 60601-1) e IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2). >... - Página 10 > Evite el contacto del cabezal del contra-ángulo con los tejidos blandos (riesgo de quemadura). > Evite el contacto entre el LED y los tejidos blandos (riesgo de quemadura por el calentamiento del LED). > No utilice el producto sanitario como sonda luminosa. >...
- Página 11 Implantmed SI-923/SI-915, Elcomed SA-200/SA-200 C y Elcomed SA-310 de W&H. Si se utilizan unidades de accionamiento que no están concebidas para el contra-ángulo WS-76 L G/WS-76, el torque necesario debe reducirse aproximadamente a la mitad. Esto significa que, para lograr 50 Ncm en el instrumento rotatorio, en el Elcomed 100/200 de W&H, por ejemplo, es preciso ajustar un torque de 30 Ncm.
- Página 12 Riesgos por campos electromagnéticos La funcionalidad de los sistemas implantables, como los marcapasos y los desfibriladores cardioversores implantables (ICD, por sus siglas en inglés), puede verse influenciada por campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos. > Antes de usar el producto sanitario, pregunte al paciente y al usuario si lleva implantado este tipo de sistemas y compruebe si realmente es posible utilizar dicho producto.
- Página 13 Higiene y mantenimiento antes de la primera aplicación > El producto sanitario se entrega no esterilizado y sellado en una bolsa de PE. > La bolsa de PE y el envase no son esterilizables. > Limpie, desinfecte y lubrique el producto sanitario. >...
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Página 14: Descripción Del Producto
3. Descripción del producto LED (solo WS-76 L y WS-76 L G) Cabezal del contra-ángulo* Piñón intermedio Pieza acodada Funda* * Símbolos en los componentes Cubierta de sujeción abierta Sentido de giro Cubierta de sujeción bloqueada... - Página 15 Descripción del producto Sistema de sujeción Tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa Bifurcación Y Clips del tubo de spray para la izquierda y la derecha Limpiador de toberas Refrigeración interna sin refrigeración interna de la fresa de la fresa Kirschner/Meyer...
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Página 16: Puesta En Funcionamiento
Conexión/Desconexión No inserte ni retire el producto sanitario durante el funcionamiento. WS-76 L El producto sanitario está concebido para el micromotor eléctrico EM-19 LC/EM-19 de W&H y para el equipo Implantmed SI-10xx de W&H. Solo con esta combinación es posible aprovechar todas las ventajas del producto sanitario (como es la iluminación constante a cualquier velocidad). - Página 17 WS-76 L Clip del tubo de spray Tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa Inserte el clip del tubo de spray. Inserte el tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa. Retire el tubo de refrigerante para la refrigeración ...
- Página 18 Producto sanitario Conecte el producto sanitario al micromotor. WS-76 L Gire el producto sanitario hasta que encaje perceptiblemente en su posición(a). Verifique la correcta fijación. Retire el producto sanitario. ...
- Página 19 WS-76 L Bifurcación Y Solo si se utiliza el tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa. Introduzca la manguera de refrigerante de la bifurcación Y en el tubo de refrigerante del clip del tubo de spray y en el tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa.
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Página 20: Instrumentos Rotatorios
Instrumentos rotatorios > Con refrigeración interna de la fresa > Sin refrigeración interna de la fresa > Con hexágono > Diámetro del vástago del instrumento 2,00 mm > Utilice únicamente instrumentos rotatorios que funcionen correctamente y observe el sentido de giro del instrumento rotatorio. Observe las indicaciones del fabricante. >... - Página 21 Introduzca el instrumento rotatorio en el sistema de sujeción. Coloque el instrumento rotatorio en el hexágono del cabezal del contra-ángulo. Empuje hasta que note que encaja y hace clic ...
- Página 22 Extraiga el instrumento rotatorio únicamente con instrumentos estériles, como pinzas o gasas. Extraiga el instrumento rotatorio. Consulte a su proveedor de implantes para saber cuál es el instrumento rotatorio adecuado.
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Página 23: Marcha De Prueba
Marcha de prueba No sujete el producto sanitario a la altura de los ojos. > Introduzca el instrumento rotatorio. > Retire el producto sanitario en funcionamiento. En el caso de producirse un problema de funcionamiento (p. ej., vibraciones, ruidos inusuales, sobrecalentamiento, fallo del refrigerante o falta de estanqueidad), detenga inmediatamente el producto sanitario y póngase con contacto con un servicio técnico autorizado de W&H. -
Página 24: Higiene Y Mantenimiento
5. Higiene y mantenimiento Indicaciones generales > Tenga en cuenta las leyes, directivas, normas y especificaciones locales y nacionales referentes a la eliminación, la desinfección y la esterilización. > Utilice ropa protectora, gafas de protección, máscara protectora y guantes. > Para el secado manual, utilice únicamente aire comprimido filtrado y sin aceite con una presión máxima de funcionamiento de 3 bares. - Página 25 Productos de limpieza y desinfectantes > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de los productos de limpieza y/o desinfectantes. > Utilice únicamente detergentes destinados a la limpieza y/o desinfección de productos sanitarios de metal y plástico. > Deben observarse estrictamente las concentraciones y los tiempos de exposición especificados por el fabricante del desinfectante.
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Página 26: Limitación En El Reprocesamiento
Higiene y mantenimiento Limitación en el reprocesamiento La vida útil y la funcionalidad del producto sanitario están en gran medida determinadas por el estrés mecánico durante el uso y las influencias químicas del reprocesamiento. > Enviar a un servicio técnico autorizado de W&H los productos sanitarios desgastados o dañados y/o con modificaciones del material. -
Página 27: Tratamiento Inicial En El Lugar De Uso
Higiene y mantenimiento Tratamiento inicial en el lugar de uso Limpie el producto sanitario inmediatamente después de cada tratamiento para limpiar la posible infiltración de líquidos (p. ej. sangre, saliva, etc.) y evitar la fijación de las piezas interiores. > Haga funcionar el producto sanitario sin carga durante al menos 10 segundos. >... -
Página 28: Limpieza Manual
Higiene y mantenimiento Limpieza manual Desmontaje del producto sanitario Retire el tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa. Retire el clip del tubo de spray. Sujete el cabezal del contra-ángulo con una mano. Empuje la cubierta de sujeción ligeramente contra ... - Página 29 No introduzca el producto sanitario en la solución de desinfección ni en el baño ultrasónico. > Limpiar el producto sanitario con agua potable corriente (<35 °C/<95 °F). > Enjuague y cepille todas las superficies interiores y exteriores. > Mueva las partes móviles hacia adelante y hacia atrás varias veces. >...
- Página 30 Limpieza de los tubos de refrigerante El tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa, los clips del tubo de spray y el limpiador de toberas pueden limpiarse con baño ultrasónico y/o el aparato de limpieza y desinfección. Limpie cuidadosamente los orificios de salida con ...
- Página 31 Seque el tubo de refrigerante y los orificios de salida con aire comprimido. En caso de obturación de los orificios de salida o los tubos de refrigerante, diríjase a un Servicio Técnico Autorizado W&H.
- Página 32 WS-76 L Limpieza de la bifurcación Y La bifurcación Y puede limpiarse mediante baño ultrasónico y/o en el aparato de limpieza y desinfección. Enjuagar con agua potable corriente (<35 °C/<95 °F). Elimine con aire comprimido el resto de líquido.
- Página 33 WS-76 L / WS-76 L G Limpieza del LED Evite que se produzcan rasguños en el LED. Lave el LED con un líquido de limpieza y un paño suave. Seque el LED con aire comprimido o con cuidado con un paño suave.
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Página 34: Limpieza Y Lubricación Mecanizadas
Higiene y mantenimiento Limpieza y lubricación mecanizadas W&H recomienda la limpieza mecanizada y la lubricación con W&H Assistina 3x3. > Siga las indicaciones de las instrucciones de uso de Assistina. -
Página 35: Desinfección Manual
Higiene y mantenimiento Desinfección manual > W&H recomienda la desinfección mediante un paño desinfectante. Un laboratorio de pruebas independiente demostró la idoneidad básica del producto sanitario para una desinfección manual eficaz utilizando las toallitas desinfectantes "mikrozid® AF wipes" (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt). -
Página 36: Limpieza Y Desinfección Mecanizadas
Higiene y mantenimiento Limpieza y desinfección mecanizadas W&H recomienda la limpieza y desinfección mecánica con un aparato de limpieza y desinfección (RDG). > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de aparatos de limpieza y desinfección, detergentes y/o desinfectantes. Un laboratorio de pruebas independiente demostró... - Página 37 Limpieza y desinfección mecánicas de los tubos de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa, la bifurcación Y y el clip del tubo de spray. Utilice el kit adaptador de W&H REF 07233500. Atornille el adaptador W&H en el adaptador ...
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Página 38: Secado
Higiene y mantenimiento Secado > Asegúrese de que el producto sanitario esté completamente seco por dentro y por fuera después de la limpieza y desinfección. > Elimine con aire comprimido el resto de líquido. -
Página 39: Controles, Mantenimiento Y Comprobación
Higiene y mantenimiento Controles, mantenimiento y comprobación Controles > Después de la limpieza y desinfección, compruebe si el producto sanitario presenta daños, suciedad residual visible y cambios en la superficie. > Reprocese los productos sanitarios que aún estén sucios. > Esterilice el producto sanitario montado tras su limpieza, desinfección y lubricación. - Página 40 Montaje del producto sanitario Después de la limpieza y desinfección, vuelva a montar el producto sanitario que ha desmontado. > Sin clip del tubo de spray > El modelo y el número de serie deben coincidir Introduzca el piñón intermedio en la pieza acodada. ...
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Página 41: Lubricación
Lubricación > Lubrique el producto sanitario seco inmediatamente después de la limpieza y/o desinfección. Ciclos de mantenimiento recomendados > Imprescindible después de cada limpieza interior > Antes de cada esterilización Con W&H Service Oil F1, MD-400 > Siga las instrucciones que encontrará en la botella de aceite en spray y en el envase. Con W&H Assistina >... - Página 42 Comprobación después de la lubricación > Oriente el producto sanitario hacia abajo. > Ponga el producto sanitario en funcionamiento para que pueda salir el exceso de aceite. > El exceso de aceite puede provocar el sobrecalentamiento del producto sanitario.
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Página 43: Envase
Higiene y mantenimiento Envase Embale el producto sanitario y el accesorio en envases de esterilización que cumplan con los siguientes requisitos: > El envase de esterilización debe cumplir con las normas aplicables en cuanto a calidad y aplicación y resultar adecuado para el proceso de esterilización. >... -
Página 44: Esterilización
Higiene y mantenimiento Esterilización W&H recomienda la esterilización según las normas EN 13060, EN 285 o ANSI/AAMI ST79. > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de los esterilizadores de vapor. > El programa seleccionado debe ser adecuado para el producto sanitario. >... - Página 45 Procedimientos de esterilización recomendados > Proceso de vacío previo fraccionado (tipo B) > Proceso de desplazamiento por gravedad (tipo N) > Tiempo de esterilización mínimo 30 minutos a 121 °C (250 °F) o mínimo 3 minutos a 134 °C (273 °F) >...
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Página 46: Almacenamiento
Higiene y mantenimiento Almacenamiento > Almacene los instrumentos esterilizados en un lugar sin polvo y seco. > La vida útil de los instrumentos esterilizados depende de las condiciones de almacenamiento y del tipo de envase. -
Página 47: Servicio Técnico
6. Servicio técnico Reparaciones y devolución En el caso de producirse un problema de funcionamiento, póngase en contacto de inmediato con un servicio técnico autorizado de W&H. Los trabajos de reparación y mantenimiento deberán correr a cargo exclusivamente del servicio técnico autorizado W&H. >... -
Página 48: Accesorios Y Piezas De Repuesto W&H
7. Accesorios y piezas de repuesto W&H Utilice únicamente accesorios y repuestos originales de W&H o accesorios cuyo uso esté autorizado por W&H. Proveedor: Socio de W&H 000301xx Assistina 301 plus 19922000 Assistina 3x2 (MB-200) 19923000 Assistina 3x3 (MB-300) 30310000 Assistina TWIN (MB-302) 02693000 Adaptador Assistina para el sistema de sujeción... - Página 49 07233500 Kit adaptador para el equipo de limpieza y desinfección 06016400 Bifurcación Y (3 pcs) 02610500 Tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa Clip del tubo de spray para la izquierda (3 pcs) 06946300 Refrigeración interna de la fresa Kirschner/Meyer 06948400 Sin refrigeración interna de la fresa Clip del tubo de spray para la derecha (3 pcs)
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Página 50: Datos Técnicos
8. Datos técnicos WS-76 WS-76 L WS-76 L G Relación de transmisión 20:1 20:1 20:1 Codificación por colores verde verde verde Conexión permitida para el micromotor ISO 3964 EM-19 LC / EM-19 ISO 3964 Instrumentos rotatorios Sistema de sujeción especial (Ø mm):... - Página 51 Indicaciones de temperatura Temperatura del producto sanitario del lado del usuario: máximo 55 °C (131 °F) Temperatura del producto sanitario del lado del paciente: máximo 50 °C (122 °F) Temperatura de la pieza de trabajo (instrumento rotatorio): máximo 41 °C (105,8 °F) Condiciones ambientales Temperatura durante el almacenaje y el transporte: de -40 °C a +70 °C (de -40 °F a +158 °F)
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Página 52: Eliminación
9. Eliminación A la hora de la eliminación, asegúrese de que los componentes no estén contaminados. Tenga en cuenta las leyes, directivas, normas y especificaciones locales y nacionales referentes a la eliminación. > Producto sanitario > Aparatos eléctricos usados > Envase... -
Página 53: Condiciones De Garantía
Condiciones de garantía Este producto sanitario ha sido fabricado con el mayor cuidado por personal altamente cualificado. Los numerosos controles y comprobaciones garantizan un funcionamiento perfecto. Tenga en cuenta que los derechos de la garantía solo son válidos si se han observado todas las indicaciones proporcionadas en las instrucciones de uso que se adjuntan con el producto. W&H se hace responsable como fabricante de los defectos de material o de fabricación a partir de la fecha de compra y durante un periodo de garantía de 24 meses. -
Página 55: Servicios Técnicos Autorizados De W&H
Servicios técnicos autorizados de W&H Visite el sitio web de W&H en la dirección http://wh.com En el elemento de menú «Service» encontrará su servicio técnico autorizado W&H más cercano. Si no dispone de acceso a Internet, póngase en contacto con W&H WEHADENT IBERICA S.L., C/ Ciudad de Melilla, 3, Bajo, 46017 Valencia t +34 96 353 25 78, f +34 96 353 12 78, E-Mail: [email protected]... - Página 56 Fabricante W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50924 ASP Tel.: + 43 6274 6236-0 Fax: + 43 6274 6236-55 Rev. 000 / 20.07.2018 wh.com [email protected] Salvo modificaciones...