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Rendimiento clínico
El rendimiento clínico se basa en la concordancia entre Aperio GT 450 DX y la microscopía óptica tradicional.
El rendimiento clínico de Aperio GT 450 DX se basa en la información científica disponible, ya que, hasta el momento, no hay
estudios de rendimiento clínico, datos de pruebas de diagnóstico de rutina ni otros datos de rendimiento clínico sobre Aperio
GT 450 DX. Se realizó una búsqueda de información sistemática para identificar la documentación importante que respalde el
rendimiento clínico de Aperio GT 450 DX.
El rendimiento clínico, medido según la concordancia de los descubrimientos patológicos entre Aperio GT 450 DX y la microscopía
óptica tradicional, lo demostró Hanna y otros en 2020, quienes probaron que Aperio GT 450 DX tenía una concordancia de
diagnóstico principal del 100 % y una concordancia de diagnóstico secundaria del 98,8 %.
En general, según la evidencia de rendimiento clínico disponible, Aperio GT 450 DX tiene el rendimiento adecuado para su propósito
previsto en un entorno clínico.
Estos son los resultados de los estudios de rendimiento clínico que se brindan en la documentación.
Resultado de rendimiento
Concordancia
1 Hanna MG, Parwani A, Sirintrapun SJ: Whole Slide Imaging: Technology and Applications (Imágenes de portaobjetos
completos: tecnología y aplicaciones) Adv Anat Pathol, 27: 251-259, 2020 10.1097/pap.0000000000000273
Guía de usuario de Aperio GT 450 DX, revisión B © Leica Biosystems Imaging, Inc. 2022
Elemento de
comparación
Microscopía del
portaobjetos de vidrio
Resultados
Concordancia de diagnóstico
principal del 100 % (254/254)
Concordancia de diagnóstico
secundaria del 98,8 % (251/254)
Apéndice A: Información de rendimiento
Referencia
Hanna y otros, 2020
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