SpineGuard PediGuard Manual Del Usuario página 7

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MANUEL D'UTILISATION
Le PediGuard ne se substitue ni au savoir-faire chirurgical, ni aux connaissances anatomiques du chirurgien. C'est une aide à la décision du chirurgien pendant la
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chirurgie au bloc opératoire.
1. INTRODUCTION
Le PediGuard est un instrument chirurgical électronique destiné au forage des pédicules vertébraux. Il prévient le chirurgien d'une éventuelle effraction du cortex osseux
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vertébral au cours de la réalisation des forages.
2.DESCRIPTION GENERALE TECHNIQUE DE L'APPAREIL
Le PediGuard se présente sous la forme d'un instrument stérile à usage unique, prêt à l'emploi dont le manche contient un circuit électronique. La pointe de l'instrument
est la partie appliquée.
Le PediGuard est un instrument fonctionnant grâce à une batterie émettant un courant maximum de 5,5 milliampères (« mA »). Les diverses publications suggèrent que
le niveau de seuil de monitoring nécessite au moins 8-10 mA. Toutefois le PediGuard n'est pas destiné à remplacer un appareil de monitoring avec des niveaux de seuil
puisqu'il ne permet pas l'enregistrement de seuil.
Performances essentielles
1. Performances essentielles mécaniques : la capacité de coupe lors du perçage pédiculaire.
2. Performances essentielles électroniques : les signaux auditifs et visuels guident le chirurgien lors du perçage pédiculaire. Ces signaux retranscrivent l'information de
conductivité qui caractérise les tissus en contact avec le capteur à la pointe. A propos du DSG Connect
Une fonctionnalité optionnelle est disponible pour transmettre des données de conductivité à un afficheur externe pour permettre une visualisation et un enregistrement du
signal. Les dispositifs PediGuard équipés de cette fonctionnalité sont nommés "DSG Connect » et sont équipés d'un module de communication qui transmet des données
par radio fréquence (RF) (2.40–2.48 GHz, GFSK modulation et puissance de sortie RF maximum de 9.9 dBm).
3.MODE D'EMPLOI
Activation
Pour activer le PediGuard, tirer sur la languette d'activation de la poignée pour l'enlever. Le son d'activation est émis et les diodes vertes s'allument.
Dispositif de sécurité
Le PediGuard est muni de dispositifs de sécurité qui permettent de vérifier son bon fonctionnement. Le tableau ci-dessous résume les différents cas de figure qui sont
susceptibles de se produire :
Diodes vertes Allumées en continu
Diodes jaunes
Son
Situation
L'instrument est sous tension. Soit la pointe de l'instrument n'est pas en contact avec les tissus, soit elle est en contact avec de l'os peu conducteur.
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La pointe de l'instrument en contact avec les tissus.
2
La pile est faible, ne pas utiliser.
3
Soit l'instrument n'est pas sous tension, soit la pile ne fonctionne pas. Dans ce cas vérifier la mise sous tension. Si les diodes restent éteintes alors ne pas utiliser l'instrument.
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La pointe de l'instrument est en défaut. Ne pas utiliser.
Si les diodes ne sont pas visibles, ne pas utiliser le PediGuard
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Vérifications préalables
Tremper la pointe du PediGuard
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se faire entendre. Les diodes vertes doivent clignoter à cadence rapide. Ne pas toucher les parois de la coupelle si celle-ci est métallique.
Si aucun son ne se fait alors entendre, il peut être nécessaire de nettoyer la pointe du PediGuard
Connexion à l'application DSG Connect (optionnel)
Les dispositifs PediGuard, équipés de la fonctionnalité "DSG Connect", peuvent être connectés à un afficheur externe. Les instructions de connexion et les instructions
spécifiques d'utilisation sont disponibles dans l'application « DSG Connect ».
Procédure chirurgicale
Procédure chirurgicale - technique par abord ouvert
Le chirurgien doit préparer le point d'entrée pour la vis pédiculaire en utilisant les techniques d'ouvertures habituelles pour exposer la surface postérieure du rachis. La bonne
localisation du point d'entrée et son angulation peuvent être vérifiés à l'aide de la fluoroscopie.
Pour chaque trou à percer suivre scrupuleusement la procédure suivante :
• Préparer le point d'entrée du forage pédiculaire en enlevant l'os cortical.
• Mettre en contact la pointe du PediGuard avec les tissus mous du patient (plaie opératoire) pour obtenir un "bip" cadencé de tonalité aiguë. Ce son est représentatif de
ce que serait une effraction pédiculaire.
• Positionner le PediGuard au point d'entrée du pédicule et avancer l'instrument dans l'os spongieux vertébral, en l'orientant dans la direction appropriée. La progression
doit se faire par une pression constante de la main du chirurgien, accompagnée de mouvements alternés de rotation (en aucun cas il ne faut utiliser de maillet ou d'outil
analogue pour assurer la progression).
Il est possible que des contractions musculaires surviennent si le cortex osseux est ébréché. Dans ce cas arrêter la progression de l'instrument, vérifier la trajectoire. Si
une redirection est nécessaire, l'instrument doit être retiré avant d'ajuster la trajectoire.
Avant de percer un nouveau trou nettoyer la pointe de l'instrument avec un chiffon doux imbibé de sérum physiologique.
Procédure chirurgicale - technique par abord mini-invasif
Le chirurgien doit localiser le point d'entrée pour la vis pédiculaire en utilisant la fluoroscopie et déterminer l'angle en utilisant ses connaissances sur le placement des vis
pédiculaires en abord MIS incluant l'analyse des clichés pré-opératoire du rachis du patient.
Pour chaque trou à percer suivre scrupuleusement la procédure suivante :
• Dans le cas d'une procédure en percutanée, introduire directement le PediGuard à travers les tissus mous.
• Dans le cas d'un abord mini-invasif, utiliser le rétracteur spécifique fourni avec l'instrumentation de la vis pédiculaire afin de visualiser directement le point d'entrée. Puis, se référer
à la technique par abord ouvert pour l'utilisation du PediGuard.
• Positionner le PediGuard au point d'entrée du pédicule, avec l'angulation désirée, en s'aidant de la fluoroscopie et perforer l'os cortical avec la pointe du PediGuard.
• Avancer la pointe du PediGuard à travers l'os spongieux dans la trajectoire désirée pour la vis. Appliquer une pression constante avec la main et alterner des mouvements
de rotation avec l'instrument.
• La progression du positionnement de la pointe du PediGuard à travers le pédicule vertébral et le corps vertébral doit être régulièrement vérifiée à l'aide de la fluoroscopie.
Il est possible que des contractions musculaires surviennent si le cortex osseux est ébréché. Dans ce cas arrêter la progression de l'instrument, vérifier la trajectoire. Si
une redirection est nécessaire, l'instrument doit être retiré avant d'ajuster la trajectoire.
Avant de percer un nouveau trou nettoyer la pointe de l'instrument avec un chiffon doux imbibé de sérum physiologique.
Allumées clignotant
Eteintes
Aucun Audible cadencé
1
.
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dans une coupelle contenant du sérum physiologique (Chlorure de Sodium à 0,9%) ; un son de fréquence aigue et à cadence rapide doit
PediGuard
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Usage Unique
Eteintes
Eteintes Eteintes
Audible en continu
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avec un abrasif léger (ex. grattoir pour bistouri électrique).
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Eteintes Eteintes
Eteintes Allumées constamment
Aucun Aucun
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FR
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