Τεχνικεσ Προδιαγραφεσ - SpineGuard PediGuard Manual Del Usuario

Μετά τη χειρουργική επέμβαση
Το όργανο πρέπει να απορρίπτεται μετά από τη χειρουργική επέμβαση.
Απορρίψτε τη συσκευή σε κατάλληλους κάδους, ώστε η καταστροφή να μπορεί να πραγματοποιηθεί με τρόπο που προστατεύει το περιβάλλον. Για λεπτομερείς πληροφορίες
σχετικά με την εν λόγω διαδικασία απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο της SpineGuard.
4. ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Ενδείξεις
Το PediGuard νδείκνυται για χρήση κατά τη διάνοιξη πύλης εισόδου για την τοποθέτηση διαυχενικών βιδών, προκειμένου να παρέχει τις κατάλληλες πληροφορίες μέσω
οπτικών και ηχητικών ειδοποιήσεων που υποδεικνύουν αλλαγές στην αντίσταση που συναντά το άκρο της συσκευής,που μπορεί να είναι λόγω επαφής με μαλακό ιστό
και πιθανής διάτρησης του φλοιού της σπονδυλικής στήλης. Το σύστημα PediGuard ενδείκνυται για χρήση τόσο για ανοιχτές, όσο και για διαδερμικές (MIS) χειρουργικές
επεμβάσεις στη σπονδυλική στήλη. Το PediGuard ενδείκνυται, επίσης, για χρήση με ακτινοσκοπική καθοδήγηση σε διαδερμικές (MIS) χειρουργικές επεμβάσεις στη
σπονδυλική στήλη. Το PediGuard ενδείκνυται, επίσης, ειδικά για χρήση με παρακολούθηση μέσω διεγχειρητικού ηλεκτρομυογραφήματος (ΗΜΓ), προκειμένου να συμβάλει
στον εντοπισμό και την αξιολόγηση των σπονδυλικών νεύρων κατά τη χειρουργική επέμβαση στη σπονδυλική στήλη, μέσω χορήγησης ηλεκτρικού ρεύματος χαμηλής τάσης
στους ιστούς και τα νεύρα του σημείου όπου γίνεται η επέμβαση και παρακολούθησης μέσω ΗΜΓ των μυϊκών ομάδων που σχετίζονται με αυτά τα νεύρα.
4.2 Αντενδείξεις
- Παθολογίες που αφορούν τον φλοιό της σπονδυλικής στήλης
- Ασθενείς που φέρουν βηματοδότη ή άλλη ενεργή ιατρική συσκευή.
4.3 Προειδοποιήσεις
Μη χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή:
- Παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών
- Σε θερμοκρασία χώρου άνω των 30°C
- Σε περιβάλλον με υγρασία
• Δεν συνιστάται η χρήση του PediGuard σε περιπτώσεις εκτεταμένης οστεοπόρωσης. Σε μια τέτοια περίπτωση πρέπει να αξιολογείται ενδελεχώς η κατάσταση του οστού
πριν από τη χρήση της συσκευής.
• Χρησιμοποιείτε μόνο εξαρτήματα που παρέχονται από τη SpineGuard. Η χρήση εξαρτημάτων από άλλον κατασκευαστή μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία της συσκευής
και να είναι επιβλαβής για τον ασθενή.
• Δεν επιτρέπεται καμία τροποποίηση αυτού του εξοπλισμού.
• Η διεγχειρητική χρήση μυοχαλαρωτικών εμποδίζει τις μυϊκές συσπάσεις, οι οποίες χρησιμοποιούνται κανονικά ως μέσο εντοπισμού. Συνεπώς, συνιστάται να αποφεύγεται
η χρήση μυοχαλαρωτικών κατά τη χρήση του συστήματος PediGuard.
• Η τοποθέτηση του ασθενούς επάνω στη χειρουργική τράπεζα είναι ζωτικής σημασίας: βεβαιωθείτε ότι οι κινήσεις των ποδιών (αν γίνονται) δεν θα προκαλέσουν τον τραυματισμό
του ασθενή ή την πτώση του από την τράπεζα.
• Αποφύγετε οποιαδήποτε επαφή του PediGuard με τον ασθενή, όταν χρησιμοποιείτε συσκευή ηλεκτροκαυτηρίασης ή απινιδωτή.
• Η χρήση της συσκευής κοντά στο θώρακα ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακού ινιδισμού.
• Η χρήση του PediGuard σε συνδυασμό με άλλες ηλεκτρονικές συσκευές απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις: κατά τη χρήση του PediGuard ενδέχεται να παρατηρηθούν
διαταραχές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα του ασθενή. Αυτές οι ανωμαλίες θα εξαλειφθούν μόλις αφαιρεθεί η συσκευή.
• ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Μην επιτρέπετε τη διείσδυση υγρών ή ξένων σωμάτων στη χειρολαβή (Απαγορεύεται η βύθιση της χειρολαβής, ακόμα και για μικρό χρονικό διάστημα). Σε
περίπτωση εισόδου υγρών ή ξένων σωμάτων στο περίβλημα των ηλεκτρονικών, μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή.
• «Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση αυτού του εξοπλισμού δίπλα ή στοιβαγμένη με άλλον εξοπλισμό, διότι μπορεί να προκληθεί δυσλειτουργία. Εάν η χρήση αυτή είναι
απαραίτητη, ο παρών εξοπλισμός και ο άλλος εξοπλισμός θα πρέπει να επιτηρούνται ως προς την κανονική τους λειτουργία.»
• «Ο φορητός εξοπλισμός επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες (συμπεριλαμβανομένων των περιφερειακών όπως τα καλώδια κεραίας και οι εξωτερικές κεραίες) δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από 30 cm σε οποιοδήποτε τμήμα του Συστήματος PediGuard. Διαφορετικά, θα μπορούσε να προκληθεί υποβάθμιση της
απόδοσης του παρόντος εξοπλισμού.»
• Η λειτουργία σε κοντινή απόσταση (π.χ. 1 μέτρο) από ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό βραχέων κυμάτων ή μικροκυμάτων μπορεί να προκαλέσει αστάθεια στην έξοδο της
συσκευής.
4.4 Προφυλάξεις
• Η επιλογή της διαμέτρου του PediGuard καθορίζεται από τη διάμετρο των βιδών που θέλει να τοποθετήσει ο χειρουργός, καθώς και από το μέγεθος του σπονδυλικού αυχένα.
• Όταν χρησιμοποιείτε έναν διεγέρτη ΗΜΓ, μην αφήνετε τις μυϊκές συσπάσεις να διαρκούν πάρα πολύ, ώστε να αποφύγετε την άσκοπη κόπωση του ασθενή.
• Όπως ισχύει και για κάθε άλλη ιατρική συσκευή, αυτή η συσκευή πρέπει να περνά από προσεκτική επιθεώρηση, πριν από τη χρήση.
• Ελέγχετε πάντοτε την ακεραιότητα της στείρας συσκευασίας, πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε συσκευή από ανοιχτή ή φθαρμένη συσκευασία.
• Αν το PediGuard πέσει κατά λάθος στο δάπεδο, μην το χρησιμοποιήσετε.
• Μη χρησιμοποιήσετε το PediGuard αν δεν ακουστεί ένα ρυθμικό ηχητικό σήμα (μπιπ) κατά τη βύθισή του σε διάλυμα φυσιολογικού ορού.
• Αν η πράσινη λυχνία LED είναι αναμμένη, αλλά δεν αναβοσβήνει κατά τη βύθισή της σε διάλυμα φυσιολογικού ορού (το κύκλωμα είναι ανοιχτό), μη χρησιμοποιήσετε το PediGuard.
• Να βεβαιώνεστε πάντοτε ότι ακούγεται το «μπιπ» και ότι είναι αναμμένη η πράσινη λυχνία LED, όταν το άκρο της συσκευής ακουμπά το τραύμα του ασθενή.
• Μην επαναποστειρώνετε τη συσκευή.
4. 5 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του συστήματος PediGuard είναι:
• Διείσδυση στη σπονδυλική στήλη που μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ή παράλυση.
• Μυϊκές συσπάσεις που προκαλούνται λόγω διέγερσης των νευρικών ριζών.
• Απώλεια νευρολογικών λειτουργιών, εμφάνιση ριζοπάθειας, τραυματισμός της σκληρής μήνιγγας ή/και πόνος.
• Νευροαγγειακή ανεπάρκεια, όπως παράλυση και άλλες σοβαρές βλάβες. Διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
• Γαστρεντερικές διαταραχές, ουρολογικές διαταραχές ή/και διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος, όπως στειρότητα.
• Ανικανότητα συνέχισης των φυσιολογικών δραστηριοτήτων της καθημερινότητας.
• Βλάβη του μαλακού ιστού.
• Λοίμωξη.
• Κάταγμα σώματος σπονδύλου.
• Θάνατος.
5. ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (Η ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΔΙΕΝΕΡΓΗΘΗΚΕ ΜΕ ΤΟ ΑΡΧΙΚΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΜΟΝΤΕΛΟ PEDIGUARD (K030526)
Πραγματοποιήθηκε μια κλινική μελέτη, κατά την οποία διανοίχτηκαν με το χέρι 147 οπές στον σπονδυλικό αυχένα, κατά τη διάρκεια 28 χειρουργικών επεμβάσεων στη
σπονδυλική στήλη με χρήση του συστήματος PediGuard, σε συνδυασμό με συμβατικές τεχνικές εντοπισμού καταγμάτων κατά την τοποθέτηση διαυχενικών βιδών. Οι
ερευνητές έλαβαν την απόδοση της PediGuard όταν ανίχνευσαν κατάγματα επιπλέον των συμβατικών χειρουργικών μεθόδων τους. Συνολικά επιβεβαιώθηκαν 23 διατρήσεις
του φλοιού της σπονδυλικής στήλης (16%), 22 από τις οποίες εντόπισε το PediGuard. Κατά τη μελέτη προέκυψε ένα ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
6. ΔΗΛΩΣΗ [ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ 93/42/ΕΟΚ]
Το PediGuard δεν προορίζεται για απευθείας επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα. Η επαφή με οποιοδήποτε τμήμα της σκληρής μήνιγγας, είτε πρόκειται για το τμήμα που
περιβάλει τον νωτιαίο μυελό ή για το τμήμα που περιβάλλει τις νευρικές ρίζες μέχρι το νωτιαίο γάγγλιο, πρέπει να αποφεύγεται.
7. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Φύλαξη: Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στο εξωτερικό μέρος της συσκευασίας και πρέπει να τηρείται. Το PediGuard πρέπει να φυλάσσεται σε καθαρό και στεγνό μέρος.
Διάρκεια ζωής: Από τη στιγμή που θα ενεργοποιηθεί, το PediGuard δεν μπορεί να απενεργοποιηθεί. Η μπαταρία του PediGuard παρέχει επαρκή αυτονομία.
8. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το PediGuard είναι μία συσκευή μίας χρήσης. Η επανεπεξεργασία και επαναχρησιμοποίηση του PediGuard απαγορεύεται.
Οι πολλοί πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τυχόν επαναχρησιμοποίηση του PediGuard ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο για τον ασθενή. Ορισμένα τεχνικά χαρακτηριστικά
του PediGuard δεν είναι συμβατά με την επαναχρησιμοποίηση της συσκευής. Πιθανά προβλήματα που σχετίζονται με τυχόν επαναποστείρωση και επαναχρησιμοποίηση
είναι: μη λειτουργική συσκευή, αστοχία ορισμένων ή όλων των ηλεκτρονικών λειτουργιών, άγνωστες αλλαγές στην ηλεκτρονική λειτουργία της συσκευής, μη στείρα συσκευή,
μετάδοση νόσων, καθαριστικών ή απολυμαντικών. Επιπλέον, η επαναχρησιμοποίηση μιας συσκευής μίας χρήσης θα έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της ιχνηλασιμότητας
της ιατρικής συσκευής και την απώλεια της τεχνικής τεκμηρίωσης, όπως των οδηγιών χρήσης.
26