P - Manual Do Utilizador; Introdução; Descrição Técnica - SpineGuard PediGuard Manual Del Usuario

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MANUAL DO UTILIZADOR
O PediGuard não pode, em nenhuma circunstância, substituir a experiência ou os conhecimentos do cirurgião sobre as estruturas anatómicas. Tem como objetivo ajudar
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o cirurgião no processo de decisão durante a cirurgia no bloco operatório.
1. INTRODUÇÃO
O sistema PediGuard é utilizado para realizar furos piloto nas vértebras da coluna vertebral. O sistema destina-se a alertar o cirurgião para uma eventual fractura do
córtex vertebral durante a realização do furo piloto para a colocação de um parafuso no pedículo.
2. DESCRIÇÃO TÉCNICA
O PediGuard é um instrumento estéril de utilização única, cujo manípulo inclui um circuito electrónico. A ponta do instrumento é a parte aplicada.
O PediGuard é um dispositivo que funciona a bateria com uma corrente máxima de 5,5 miliamperes ("mA"). A literatura existente sugere que a monitorização do nível limiar
necessita de pelo menos 8-10 mA. O PediGuard, que não realiza registos de limiar, não se destina a ser utilizado como substituto de um dispositivo de monitorização do
nível limiar.
Apresentações essenciais:
1. Apresentação mecânica essencial: A habilidade de corte durante a perfuração pedicular.
2. Desempenho eletrônico essencial: sinais sonoros e visuais guiam o cirurgião durante a perfuração pedicular. Estes sinais informativos transmitem as informações de
condutividade que caracterizam os tecidos em contato com a ponta do sensor.
Apenas para DGS Connect:
Um recurso opcional está disponível para transmitir dados de condutividade para um visor externo e permitir a visualização e gravação do sinal. Os dispositivos
PediGuard® equipados com este recurso estão rotulados como DSG Connect e estão equipados com módulo de comunicação que transmitem dados via rádio frequência
(RF) comunicação (2.40–2.48 GHz, modulação GFSK e RF potência de saída máxima de 9.9 dBm).
3. UTILIZAÇÃO
Ativação
Para ativar o PediGuard, retire a lingueta de ativação do manipulo. Se emite o som de ativação e os LED verdes se acendem.
Características de segurança
O PediGuard possui várias características de segurança que facilitam o controlo de operação adequada:
Luzes LED verdes
Luzes LED amarelos
Som
Caixa
O instrumento está ligado. Ou a extremidade do instrumento não está em contacto com o tecido, ou está em contacto com o osso, que possui uma condutividade muito reduzida.
1
A extremidade do instrumento está em contacto com o tecido.
2
A bateria está muito fraca: não utilize o instrumento.
3
O instrumento não está ligado ou a bateria não funciona. Verifique se o instrumento está ligado. Se o instrumento estiver ligado, mas o LED permanecer apagado,
4
não utilize o instrumento.
A extremidade do instrumento não está a funcionar adequadamente: não utilize o instrumento.
5
Se os LED não estiverem visíveis através da parede transparente do manípulo, não utilize o PediGuard.
Verificações preliminares
Verifique se o sistema PediGuard está corretamente montado e a funcionar, colocando a extremidade do instrumento em soro fisiológico (cloreto de sódio a 0,9%). Deverá
ouvir-se um som bastante agudo. Os LED verdes devem ficar intermitentes a um ritmo acelerado. Se for utilizado um recipiente metálico, não toque no mesmo. Se não for
emitido qualquer som, poderá ser necessário limpar a extremidade do instrumento com um produto de limpeza suave (exemplo, um produto para lavar eletrocautérios).
Conexão ao App DSG Connect (opcional)
Os dispositivos PediGuard® equipados com o recurso DSG Connect podem ser pareados a um visor externo. As instruções de pareamento e instruções específicas para
uso estão disponíveis no App DSG Connect.
Técnica cirúrgica
Técnica cirúrgica - Técnicas abertas
O cirurgião deve preparar os pontos de entrada destinados aos parafusos pediculares usando técnicas abertas preferidas para expor a superfície posterior da coluna
vertebral. O local correto para o ponto e ângulo de entrada pode ser verificado através da fluoroscopia.
Cada furo deve ser realizado através da seguinte técnica:
• Prepare o ponto de entrada para efetuar o furo removendo o osso cortical.
• Oriente a extremidade do PediGuard para o tecido mole (ferida) para provocar um «bip» bastante agudo.
• Coloque o PediGuard no ponto de entrada e faça avançar a extremidade através do osso esponjoso na posição prevista do parafuso. Exerça uma pressão constante da
mão e movimentos rotativos alternados e suaves (nunca utilize o martelo para bater).
Contrações musculares podem ocorrer se o córtex tiver sido fraturado. Nesse caso, o cirurgião deve parar o avanço da ponta e verificar a trajetória. Se o redirecionamento
for necessário, o instrumento deve ser puxado para trás antes de ajustar a trajetória.
Antes de realizar um novo furo, limpe a extremidade do instrumento com um pano macio embebido em soro fisiológico.
Técnica cirúrgica - MIS ou Técnicas percutâneas
O cirurgião deve localizar o ponto de entrada destinado aos parafusos pediculares usando fluoroscopia e, de antemão, determinar o ângulo de entrada usando o seu
conhecimento do procedimento MIS para a colocação do parafuso pedicular incluindo a análise de imagens pré-operatórias da coluna do paciente.
Cada furo deve ser realizado através da seguinte técnica:
• No caso de um procedimento percutâneo, o PediGuard deve ser introduzido diretamente através dos tecidos moles.
• No caso de um procedimento Mini-Open, use o retrator específico, fornecido com o conjunto de instrumentação (parafusos pediculares), até o ponto de entrada ser
diretamente visualizado. Em seguida, use a técnica aberta para a uso do PediGuard.
• Coloque o PediGuard no ponto de entrada do pedículo e ao longo do ângulo de entrada desejado usando fluoroscopia, e perfure o osso cortical com a extremidade do
PediGuard.
• Faça avançar a extremidade do PediGuard
alternados e suaves.
• O progresso do posicionamento da extremidade do PediGuard através do corpo do pedículo vertebral e dentro do corpo vertebral pode ser rotineiramente verificado com
fluoroscopia.
Contrações musculares podem ocorrer se o córtex tiver sido fraturado. Nesse caso, o cirurgião deve parar o avanço da ponta e verificar a trajetória. Se o redirecionamento
for necessário, o instrumento deve ser puxado para trás antes de ajustar a trajetória.
Antes de realizar um novo furo, limpe a extremidade do instrumento com um pano macio embebido em soro fisiológico.
Após a cirurgia
O instrumento deve ser descartado após o ato cirúrgico.
Coloque o instrumento num recipiente apropriado de modo a que sejam destruídos com respeito pelo ambiente. Para mais informações relativas a este procedimento,
contate o seu representante local da SpineGuard.
Utilização Única
Ligado Intermitent
Desligado Desligado
Nenhum Som nominal
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através do osso esponjoso na posição prevista do parafuso. Exerça uma pressão constante da mão e movimentos rotativos
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PediGuard
®
Desligado
Desligado
Ligado
3
Desligado Desligado
Desligado Ligado
Nenhum Nenhum
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