Eventuais Efeitos Adversos; Características Técnicas - SpineGuard PediGuard Manual Del Usuario

4. INFORMAÇÃO CLÍNICA IMPORTANTE
4.1 Indicações
O PediGuard destina-se a ser utilizado durante a realização do furo piloto para colocação de um parafuso no pedículo e fornecer informação visual ao cirurgião e alertas
sonoros que indiciem uma alteração na impedância da extremidade da sonda e pode indicar o contato da extremidade com tecidos moles e eventual perfuração do córtex
vertebral. O PediGuard é indicado para ambas abordagens cirúrgicas aberta ou percutânea (MIS – Cirurgia Minimamente Invasiva) da coluna vertebral. O PediGuard
também é indicado para uso com orientação fluoroscópica em abordagens cirúrgicas percutâneas (MIS) da coluna. O PediGuard também está especificamente indicado
no rastreio por electromiografia (EMG) intraoperativa para ajudar na localização e avaliação dos nervos espinais durante a cirurgia à coluna vertebral através da aplicação
de energia eléctrica de baixa tensão nos tecidos e nervos no sítio cirúrgico, e monitorização EMG de grupos musculares associados a esses nervos.
4.2 Contra-indicações
- Patologias que envolvem o córtex vertebral
- Doentes portadores de "pacemaker" ou de qualquer outro dispositivo médico activo.
4.3 Advertências
Não utilize o instrumento:
- Na presença de anestésicos inflamáveis
- A temperaturas ambientes superiores a 30 ºC
- Em ambiente húmido.
• A utilização do PediGuard não está recomendada em condições de osteoporose grave. O estado do osso em tal caso deve ser cuidadosamente avaliado antes de utilizar o dispositivo.
• Utilize apenas componentes fornecidos pela SpineGuard. A utilização de componentes de outras marcas pode provocar o funcionamento anómalo do dispositivo e ser
prejudicial para o doente.
• Não é permitida modificação alguma deste equipamento.
• O uso intraoperativo de relaxantes musculares inibe as contracções musculares, que são habitualmente usadas como forma de detecção. Por isso, não é aconselhável
o uso de relaxantes musculares durante a utilização do sistema PediGuard.
• O posicionamento do doente na mesa operatória é fundamental: certifique-se de que os movimentos das pernas (caso haja) não provocam quaisquer lesões no doente
ou a queda da mesa operatória.
• Evite o contacto entre o PediGuard e o doente durante a utilização do electrocautério ou do desfibrilador.
• A utilização do dispositivo perto do tórax pode aumentar o risco de fibrilhação cardíaca.
• A utilização simultânea do PediGuard com outros dispositivos electrónicos exige precauções especiais: podem registar-se perturbações no monitor de ECG do doente
durante a utilização do PediGuard. As referidas perturbações desaparecem assim que o instrumento é removido.
• IMPORTANTE: não deixar que entrem líquidos ou corpos estranhos no manípulo (a imersão do manípulo, mesmo que por um curto período de tempo, é proibida). Em
caso de entrada de líquidos ou corpos estranhos dentro do invólucro das peças eletrónicas, não utilizar o dispositivo.
• A utilização deste aparelho adjacente ou empilhado em outros equipamentos deve ser evitada já que tal poderia resultar num funcionamento incorreto do mesmo. Se tal
utilização for necessária, deverá observar este aparelho e os outros equipamentos para se certificar que funcionam corretamente.
• Os aparelhos de comunicação portáteis RF (incluindo os periféricos como os cabos de antena e as antenas externas) deverão ser usados a uma distância mínima de
30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do sistema PediGuard
• A utilização nas proximidades (p. ex., 1 m) de equipamentos médicos elétricos (ME) para terapia por micro-ondas ou ondas curtas pode causar instabilidade na saída do
dispositivo.
4.4 Precauções
• A escolha do diâmetro do PediGuard depende do diâmetro dos parafusos que o cirurgião pretende aplicar e da dimensão do pedículo.
• Quando utilizado como estimulador de EMG, não permita que as contracções se prolonguem por muito tempo a fim de evitar a inconveniente fadiga do doente.
• Tal como qualquer instrumento cirúrgico, este dispositivo deve ser inspeccionado cuidadosamente antes de ser utilizado.
• Verifique sempre a integridade da embalagem estéril antes de utilizar. Não utilize o instrumento se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Se o PediGuard cair acidentalmente ao chão, não o utilize.
• Não utilize o PediGuard se não se escutar nenhum aviso sonoro rítmico quando mergulhado em soro fisiológico.
• Se os LED verdes estiverem acesos, mas não ficarem intermitentes ao mergulhar em soro fisiológico (o circuito está aberto), não utilize o PediGuard.
• Certifique-se sempre de que ouve o "bip" e de que os LED verdes acendem ao tocar com a extremidade do instrumento na ferida do doente.
• Não reesterilize o instrumento.

4.5 Eventuais efeitos adversos

Eventuais efeitos adversos resultantes da utilização do sistema PediGuard:
• Penetração das vértebras resultante de lesão ou de paralisia;
• Contracções musculares induzidas por estimulação da raiz nervosa;
• Perda de funções neurológicas, sinais de radiculopatias, lesões durais e/ou dor. Insuficiência neurovascular, incluindo paralisia ou outras lesões graves. Derrame de
fluido cerebrospinal;
• Disfunções dos tractos gastrointestinal, urológico e/ou reprodutor, incluindo esterilidade e impotência;
• Incapacidade para retomar as actividades quotidianas normais;
• Lesão dos tecidos moles;
• Infecção;
• Fractura do corpo vertebral;
• Óbito.
5. USO CLÍNICO
Num estudo clínico no qual se realizaram 147 perfurações manuais do pedículo durante 28 cirurgias à coluna com recurso ao dispositivo PediGuard para além de técnicas
convencionais para detecção de fractura do parafuso no pedículo. Os investigadores receberam a saída do PediGuard ao detectar fraturas, além de seus métodos
cirúrgicos convencionais. Confirmou-se um total de 23 perfurações do córtex vertebral, das quais o PediGuard
positivo.
6. DECLARAÇÃO (RELACIONADO COM O REGULAMENTO EUROPEU 93/42/EEC)
O sistema Pediguard não deverá ser usado em contacto directo com o Sistema Nervoso Central. O contacto com qualquer parte da Dura Mater, quer seja com o
recubrimento da espinhal medula ou dos nervos até à espinhal ganglia, deve ser evitado.
7. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Armazenamento: A data de validade mencionada na embalagem exterior deve ser respeitada. O PediGuard deve ser guardado em local limpo e seco. Tempo de vida: Uma
vez ligado, o PediGuard não pode ser desligado. A carga da bateria do PediGuard fornece autonomia suficiente.
8. INFORMAÇÃO REFERENTE A DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO ÚNICO
PediGuard é um dispositivo de uso único.
Inúmeros perigos potenciais relacionados com a reutilização do PediGuard podem aumentar o risco para o doente. Algumas características técnicas do PediGuard não
são compatíveis com a reutilização do dispositivo. Possíveis problemas relacionados com a re-esterilização e reutilização são: mal funcionamento do dispositivo, falha de
algumas das funções electrónicas, alterações desconhecidas do funcionamento electrónico do dispositivo, dispositivo não estéril, contágio de doença, agentes de limpeza
ou desinfectantes.
Adicionalmente, a reutilização de um dispositivo de uso único resulta na perda de validade do dispositivo médico e na perda de documentação técnica, como as instruções
de utilização.
UTILIZE INSTRUMENTOS APENAS COM A EMBALAGEM INTACTA.
NÃO LIMPE, NÃO RESTERILIZE NEM REUTILIZE ESTE DISPOSITIVO.
ATENÇÃO: A LEI FEDERAL DOS EUA RESTRINGE A VENDA DESTE DISPOSITIVO A UM MÉDICO OU MEDIANTE PRESCRIÇÃO DE UM MÉDICO DEVIDA-
MENTE LICENCIADO.
EM CASO DE DÚVIDAS ACERCA DESTE DISPOSITIVO, CONTACTE:
ineGuard, S.A. (Fabricante)
10, Cours Louis Lumière
94300 Vincennes France
Tel: +33 (0) 1 45 18 45 19
Fax: +33 (0) 1 45 18 45 20
. Caso contrário, o desempenho destes aparelhos pode ser degradado.
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detectou 22. Durante o estudo ocorreu um resultado falso
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