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LABORIE
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
¡FAVOR DE LEER ATENTAMENTE ANTES DE UTILIZAR!
PRECAUCIONES
LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS RESTRINGUE ESTE DIPOSITIVO PARA QUE SU
VENTA O USO SE LLEVE A CABO A TRAVÉS O POR MEDIO DE LA ORDEN DE UN MÉDICO
CERTIFICADO.
ADVERTENCIAS
1. Este dispositivo debe ser operado únicamente por técnicos y médicos capacitados en
el área de Urodinámicos. El operador debe leer en su totalidad el manual del usuario
y referirse a cualquier material de entrenamiento adicional antes de utilizar el
dispositivo. Servicio en las instalaciones opcional se encuentra disponible por parte
de LABORIE.
2. El uso del sistema Goby y dispositivos asociados esta previsto para ser empleado
únicamente en el interior y bajo las siguientes condiciones estándar de operación:
Temperatura: +15°C a +35°C (59°F a 95°F)
Humedad: 30% a 75% de humedad relativa (sin condensación)
Presión: 700hPa a 1014hPa
1. Antes de canalizar al paciente, verificar que los componentes del sistema Goby y el software
estén funcionando apropiadamente.
2. Para reducir el riesgo de lesiones severas hacia el paciente, es vital que los médicos y
doctores que estén llevando a cabo estudios Urodinámicos en pacientes con lesión en la
medula espinal a T6 o superior, estén capacitados para reconocer y tratar una Disreflexia
Autonómica. Se requiere también de un monitoreo apropiado del paciente antes de las
pruebas Urodinámicas y el continuo monitoreo para controlar la elevación en presión arterial
y pulso durante los procedimientos de las pruebas. Si llega a presentarse un aumento en la
presión arterial u otros síntomas son detectados, la vejiga debe ser vaciada de inmediato.
Levantar la cabeza del paciente si este no se encuentra en una posición de sentado. Los
médicos deben monitorear a los pacientes que padecen Disreflexia Autonómica al menos
durante las dos horas previas a la resolución del episodio.
3. NO UTILIZAR en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u oxido
nitroso.
4. NO UTILIZAR electromiografía (EMG) simultáneamente con un equipo quirúrgico de alta
frecuencia.
5. Cuando sea aplicable, utilizar tubos de un solo uso desechables y catéteres diseñados para
medición Urodinámica. No reutilizar los dispositivos desechables. Después de su uso,
desechar de acuerdo a los reglamentos locales.
Nota: La precisión en el bombeado no se garantiza si la tubería de la cabeza de la bomba
se emplea más de una vez.
6. La reutilización, reprocesamiento, o el volver a esterilizar los materiales desechables puede
generar una falla en el dispositivo y crear el riesgo de una infección cruzada y/o la
Manual del Usuario para Urocap IV
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