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6. Atención
El sistema LumenEye
X1, la caja de conexión y la tablet nunca deben guardarse
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ni utilizarse en áreas en las que puedan humedecerse o verse expuestos a
condiciones ambientales extremas, como altas temperaturas, humedad, luz solar
directa o polvo.
No introduzca en un autoclave, esterilice ni sumerja este dispositivo en líquido, ni
utilice productos limpiadores o desinfectantes cáusticos o abrasivos. Contacte
con el fabricante para conocer opciones adecuadas de esterilización.
Si este dispositivo no funciona como es debido, contacte con el fabricante. No
intente reparar ni mantener este dispositivo.
Este equipo cumple con la norma IEC 60601-1-2:2001 sobre Compatibilidad
Electromagnética (CEM) en equipos y/o sistemas eléctricos médicos.. Esta norma
está diseñada para ofrecer una protección razonable contra interferencias
perjudiciales en una instalación médica típica. Sin embargo, debido al número
creciente de equipos transmisores de radiofrecuencia y al ruido eléctrico
general en los entornos sanitarios, es posible que altos niveles de dicha
interferencia desde cortas distancias o la potencia de las transmisiones afecten
al rendimiento del dispositivo. El equipo eléctrico médico requiere precauciones
especiales de CEM, y todo el equipo debe instalarse y ser puesto en servicio
de acuerdo con la información CEM especificada en estas Instrucciones de
uso. El dispositivo no debe conectarse a ningún otro dispositivo médico. Si el
usuario decide hacerlo, tiene la obligación de asegurarse de que el dispositivo
conectado también cumple la norma IEC 60601-1-2:2001. Los resultados CEM
están disponibles a petición.
En cumplimiento de la Directiva Europea sobre Residuos Eléctricos y Electrónicos
(WEEE) 2002/96/EC, no elimine este producto como desechos municipales sin
clasificar.. Este dispositivo contiene materiales WEEE; contacte con SurgEase
para obtener información sobre la devolución o el reciclaje del sistema
LumenEye
X1.
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No desmontar, calentar por encima de 100°C (212°F) ni incinerar.
Si se produce cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo, el
usuario debe informar del incidente al fabricante y a la autoridad competente
relevante.
7. Principio de operación
El sistema LumenEye
X1 está formado por una cámara CMOS integrada y
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un aro LED que proporcionan visión e iluminación del ano y el recto. El fuelle
integrado insufla aire en el recto para obtener una visión sin obstáculos. El
colector es un accesorio deslizante con un canal para biopsia que permite
la biopsia endoscópica y la recuperación de tejido. Para esta función deben
usarse fórceps para biopsia endoscópica de 3 mm. Los fórceps con un
diámetro mayor no cabrán en el canal y no deben ser utilizados.
IFU-101-1.0
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