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1. Marcados CE
El marcado CE de estos productos indica su conformidad con las
provisiones del Reglamento sobre Dispositivos Médicos 2017/745.
Copyright 2020 SurgEase Innovations Ltd mencionado en este documento como
«SurgEase». Reservados todos los derechos. Se prohíbe la reproducción o
duplicado, en forma alguna, de este manual o de cualquier parte del mismo
sin el consentimiento explícito de SurgEase. SurgEase no asume responsabilidad
alguna por cualquier uso ilegal o inadecuado del producto derivado de
no utilizar este producto de acuerdo con las instrucciones, precauciones,
advertencias o declaraciones de uso previsto incluidas en este manual. Este
documento conforma las instrucciones de uso y la descripción técnica del
sistema LumenEye
Marcas registradas
LumenEye
es una marca comercial europea registrada propiedad de SurgEase
®
(número de registro 017947970).
Resumen del Manual
Esta manual corresponde al sistema LumenEye
(USB-C), LX1-PCK-202 (USB-A)
El sistema LumenEye
•
Dispositivo médico endoscópico LumenEye
SCP-201 (USB-C), LX1-SCP-202 (USB-A)
•
Caja de conexión portátil y tablet; ref. de catálogo: LX1-DCK-201 (USB-C),
LX1-DCK-202 (USB-A)
•
Conjunto de consumibles de colector multi-lumen con funda y obturador;
ref. de catálogo: LX1-CSB-201
•
Conjunto de consumibles de colector multi-lumen con funda, obturador y
cubierta de cámara; ref. de catálogo: LX1-CCS-201
Contacte directamente con SurgEase para comunicar cualquier incidente o
preocupación sobre seguridad, así como para cualquier pregunta o comentario
en general. Para cualquier reclamación, contacte con el fabricante o distribuidor
autorizado. En el supuesto de un incidente grave derivado del uso del dispositivo,
debe notificarse de inmediato a la autoridad competente correspondiente.
Fabricante
SurgEase Innovations Ltd,
Suite 201, Pendle Business Centre
Commercial Road
Nelson, Lancashire
BB9 9BT
Reino Unido
+44 (0)330 043 6989
IFU-101-1.0
X1.
®
X1, que incluye los siguientes componentes:
®
X1; ref. de catálogo: LX1-PCK-201
®
X1, ref. de catálogo: LX1-
®
Distribuidor Autorizado
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