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4. Uso recomendado
El uso previsto del LumenEye
la cavidad rectal por parte de profesionales sanitarios debidamente formados.
Tras el examen, el profesional sanitario puede recomendar investigaciones
adicionales o tratamiento, según proceda.
Las indicaciones de uso del sistema LumenEye
•
Examen de pacientes que experimenten síntomas de molestias peri-anales
y sangrado rectal.
•
Detección de afecciones anales, pólipos rectales, hemorroides, masas
cancerosas y trastornos intestinales que afecten al recto y al ano.
•
Monitorización de enfermedades anorrectales.
El dispositivo permite la visión del ano y el recto y complementa el examen
médico para poder determinar un diagnóstico. Tras el examen, pueden
realizarse investigaciones adicionales. El colector LumenEye
componente de uso en un solo paciente que aloja un canal para facilitar
la biopsia de la mucosa de masas y lesiones cuando esté clínicamente
indicada.. El dispositivo no proporciona un diagnóstico, por lo que no debe ser
considerado una herramienta de diagnóstico.
Un procedimiento de rectoscopia típico puede durar hasta 5 minutos. El
tiempo total de interacción con el paciente no suele superar los 30 minutos.
Esta duración puede variar en función de la necesidad clínica.
Atención: Los usuarios del sistema LumenEye
formación adecuada en técnicas de sigmoidoscopia rígida.
Atención: Los usuarios deben leer estas instrucciones por
completo y asegurarse de poseer una comprensión razonable
del procedimiento antes de utilizar este dispositivo. Debe dirigirse
cualquier pregunta al fabricante o gestor de cuentas local.
Atención: El dispositivo LumenEye
una funda y un obturador de uso con un solo paciente. Estos
componentes no deben ser reutilizados y deben descartarse como
desechos clínicos una vez inalizado el procedimiento. Los
componentes solo deben adquirirse directamente de SurgEase o de
un distribuidor autorizado. No intente utilizar el sistema LumenEye
con otros componentes desechables.
Atención: No intente insertar una funda sin el obturador. Hacerlo
podría provocar lesiones.
Atención: Cada hospital o consulta debe mantener un sistema
sólido de trazabilidad individual del sistema LumenEye
para garantizar la realización periódica de auditorías de limpieza y
desinfección (consulte las secciones 12 y 13 para encontrar
instrucciones detalladas de limpieza y desinfección).
IFU-101-1.0
X1 es iluminar y facilitar el examen del ano y de
®
X1 requiere un colector,
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X1 incluyen, sin limitarse a:
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X1 es un
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X1 deben poseer la
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