Mode D'emploi - NuMED DSC Instrucciones De Utilizacion

INDICATIONS
Dilatation des artères rénales, dilatation de shunt de dialyse bloqué.
DESCRIPTION
Le cathéter à ballon courbe NuMED est un cathéter à conception coaxiale, avec un ballon monté sur sa partie
distale. La lumière étiquetée avec la dimension du ballon est destinée au gonflement du ballon alors que la
lumière de passage permet d'acheminer le cathéter sur un guide métallique. Une(des) bande(s) radiopaque(s)
définit(définissent) le centre (ou les épaulements s'il y en a deux) du ballon de dilatation. Chaque ballon se
gonfle pour atteindre le diamètre et la longueur indiqués à une pression spécifique. Le ballon se recourbe à
environ 90 degrés pendant le gonflage et redevient droit pendant le dégonflage. La dimension du ballon est de
±10 % à la pression maximale avant éclatement (RBP). La RBP est différente pour chaque dimension. Vérifier la
RBP indiquée sur l'étiquette de l'emballage. Il est important de ne pas gonfler le ballon au-delà de la RBP.
CONTENU DE L'EMBALLAGE
Fourni stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Stérile et apyrogène si l'emballage n'a pas été ouvert ou endommagé. Ne
pas utiliser en cas de doute sur la stérilité du produit. Éviter une exposition prolongée à la lumière. Examiner le
produit après l'avoir sorti de son emballage pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé.
AVERTISSEMENTS
• MISE EN GARDE : Ne dépassez pas la RBP. Un dispositif de gonflage équipé d'un capteur de pression est
recommandé pour contrôler la pression. Les pressions supérieures à la RBP risquent de provoquer la rupture
du ballon et d'empêcher éventuellement le retrait du cathéter par sa gaine d'introduction.
• Le ballon dilaté ne doit pas dépasser de manière marquée le diamètre de l'artère juste proximale à la
sténose.
• Utilisez exclusivement un médium approprié pour gonfler le ballon. N'utilisez pas d'air ni de médium gazeux
pour gonfler le ballon.
• En cas de résistance, ne faites avancer ni le guide métallique, ni le cathéter de dilatation à ballon, ni aucun
autre composant avant d'avoir déterminé la cause de la résistance et d'avoir remédié à celle-ci.
• Ce cathéter n'est pas recommandé pour les mesures de pression ni pour les injections de fluide.
• Ne retirez le guide métallique du cathéter à aucun moment de la procédure.
• Ce dispositif est prévu pour une seule utilisation. Ne pas restériliser ni réutiliser, au risque de compromettre
les performances du dispositif et d'augmenter le risque de contamination croisée.
• Le cathéter est destiné à être utilisé dans les zones courbes et l'investigateur doit réaliser que le cathéter se
recourbera pendant le gonflage.
• LE CATHÉTER N'EST PAS CONÇU POUR ÊTRE UTILISÉ AVEC DES ENDOPROTHÈSES.
PRÉCAUTIONS
• Les procédures de dilatation doivent être effectuées sous guidage fluoroscopique avec les équipements
radiographiques appropriés.
• Les guides métalliques sont des instruments délicats. Manipulez-les avec soin pour éviter de les briser.
• Avant d'entamer la procédure, vérifiez avec soin que les connexions et l'aspiration du cathéter sont étanches afin d'éviter que de l'air soit introduit dans le système.
• Ne faites jamais avancer quelque partie que ce soit du système du cathéter en cas de résistance. Identifiez la
cause de la résistance par fluoroscopie et prenez les mesures nécessaires pour remédier au problème.
• En cas de résistance lors du retrait, retirez le ballon, le guide métallique et la gaine en tant qu'une seule
unité, notamment si vous savez ou suspectez que le ballon est rompu ou fuit. Ceci s'effectue en saisissant
fermement le cathéter à ballon et la gaine en tant qu'une seule unité, puis en les retirant simultanément à
l'aide d'une traction combinée à une légère rotation.
• Il est très important que le ballon soit complètement dégonflé avant de retirer le cathéter de la gaine.
• Le bon fonctionnement du cathéter dépend de son intégrité. Manipulez le cathéter avec précaution. Vous
risquez d'endommager le cathéter si vous le pliez, l'étirez ou l'essuyez avec force.
COMPLICATIONS ÉVENTUELLES
• Les complications éventuelles ayant trait à l'introduction d'un cathéter dans le corps incluent, sans toutefois
s'y limiter : infection, embolie gazeuse, et formation d'hématome.
• Séparation éventuelle du ballon à la suite de sa rupture ou de son utilisation abusive, puis nécessité d'utiliser
une anse métallique ou une autre technique d'intervention médicale pour retirer les morceaux.
• Les complications associées aux PTA incluent, sans toutefois s'y limiter : formation de caillot et embolie,
lésions nerveuses, perforation vasculaire nécessitant réfection chirurgicale, lésions de l'intima vasculaire,
accident cérébral, arythmies cardiaques, infarctus du myocarde ou décès.
REMARQUE : L'explosion de la circonférence des ballons des plus grands diamètres a été signalée dans de rares
occasions ; il est possible que ceci soit dû à la combinaison de sténoses focales serrées des gros vaisseaux. En
toute circonstance de rupture de ballon au cours de son utilisation, il est recommandé de placer une gaine sur le
ballon rompu avant de le retirer du site d'insertion. Ceci s'effectue en coupant l'extrémité proximale du cathéter, puis
en faisant glisser une gaine de dimension appropriée sur le cathéter par le site d'insertion. Pour obtenir la technique
spécifique, reportez-vous à : Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured

Mode d'emploi

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FRANÇAIS