Advertencias; Repetir Las Ablaciones Mediante Globo Está Contraindicado - Idoman Teoranta Thermablate EAS Manual De Usuario

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ADVERTENCIAS

• Solamente deberían realizar ablaciones endometriales con el presente dispositivo aquellos
profesionales médicos con experiencia en la realización de procedimientos en el interior de la cavidad
uterina como, por ejemplo inserciones de DIU o dilataciones y legrados uterinos, están correctamente
entrenados, y están familiarizados con el sistema Thermablate EAS.
• Antes de su uso, lea atentamente estas instrucciones, precauciones y advertencias El presente manual
contiene instrucciones para el uso del sistema Thermablate EAS. No seguir alguna de estas
instrucciones o no prestar atención a las advertencias y/o precauciones podría provocar daños serios a
la paciente y/o al usuario.
• Este dispositivo ha sido diseñado para su uso únicamente en mujeres que no desean quedarse
embarazadas en el futuro porque la posibilidad de embarazo se reduce de forma drástica después del
proceso.
• La ablación endometrial mediante el sistema Thermablate EAS no es un procedimiento de
esterilización. Un embarazo después de la ablación puede ser peligroso tanto para la madre como
para el feto.
• Los procedimientos de ablación endometrial no eliminan la posibilidad de hiperplasia endometrial o
adenocarcinoma del endometrio, y podría disminuir la capacidad de los médicos para detectar o
diagnosticar esta patología.
El Cartucho desechable Thermablate EAS es de UN SOLO USO, no lo reutilice ni re-
esterilice.
• Preste atención para no perforar la pared uterina durante la dilatación, sondeo o legrado (si se da el
caso). Si se sospecha una perforación, beberá llevar a cabo una histeroscopia. No reinicie el
procedimiento si se confirma la perforación de la pared uterina o la creación de una falsa vía durante
la histeroscopia realizada justo antes de la inserción del globo.
• No realizar el procedimiento de Thermablate EAS y una oclusión/esterilización tubárica histeroscópica
el mismo día. El procedimiento de Thermablate EAS puede realizarse de forma segura y efectiva con
insertos de níquel-titanio. Sin embargo, el procedimiento sólo podrá efectuarse después de la prueba
de confirmación de oclusión tubárica de tres meses.
• Si sospecha de que se produce un escape de líquido de tratamiento del globo durante el tratamiento,
primero active el botón rojo de "Apagado de emergencia" o lleve el "INTERRUPTOR" a OFF/APAGADO
y después a ON/ENCENDIDO de nuevo, lo que hará que la TCU absorba cualquier líquido que quede
en el globo. Retire el globo de la paciente sólo cuando se lo índice la pantalla LCD de la TCU.
Coloque una gasa en la vagina para absorber cualquier líquido que se pueda haber escapado, y retire
la gasa. Asegúrese de que no hay daños térmicos en el cuello del útero, la vagina o el perineo.
Facilite a la paciente información sobre signos y síntomas relacionados con lesiones térmicas en
intestino o vejiga.
• La TCU Thermablate EAS, el Cartucho desechable, el Cable de alimentacíon y el Soporte de la TCU
son parte del mismo sistema. No utilice otros componentes con el dispositivo Thermablate EAS para
asegurar el correcto funcionamiento. Siga atentamente las indicaciones de limpieza de la TCU después
de cada uso.
REPETIR LAS ABLACIONES MEDIANTE GLOBO ESTÁ CONTRAINDICADO
• Después de cualquier tipo de ablación endometrial es muy probable que la cavidad del endometrio
termine alterada, por lo tanto no debe volver a efectuar la ablación mediante Thermablate EAS. Las
pacientes que necesiten continuar con el tratamiento después de la ablación mediante globo térmico,
deben ser tratadas médicamente, mediante ablación endometrial resectoscópica, o mediante
histerectomía. Repetir ablación / resección resectoscópica. Sólo histeroscopistas experimentados
deben intentar repetir la ablación / resección resectoscópica ya que las complicaciones pueden ser
graves.
• La temperatura exterior que figura en la funda del cartucho descartable puede alcanzar, como
máximo, los 80 ºC durante el ciclo de tratamiento. A través de estudios clínicos y datos previos, se
confirmó que el calor no tiene la energía suficiente para ser transferido al área circundante. Para
evitar la incomodidad del paciente, en determinados casos se recomienda que los equipos médicos
no tomen contacto con la piel del paciente durante el tratamiento.
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Manual de usuario