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Idoman Teoranta Thermablate EAS Manual De Usuario

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Este Manual de Usuario ha sido diseñado para el
Sistema de Ablación Endometrial Thermablate EAS
NOTA: Las instrucciones que acompañan al cartucho descartable pueden incluir una
revisión más reciente de las instrucciones del sistema Thermablate EAS que las
de este manual.
Antes de su uso, lea atentamente estas instrucciones, precauciones y
Copyright © 2015 de Idoman Teoranta. Todos los derechos reservados.
Queda terminantemente prohibida la reproducción o divulgación del presente manual en
cualquier formato o medio, electrónico o mecánico, incluyendo fotocopias, grabación, o
cualquier sistema de almacenamiento y reproducción de información sin permiso expreso
por escrito de su creador.
Sistema de Ablación Endometrial mediante Globo Térmico
advertencias
Idoman Teoranta
Killateeaun, Tourmakeady,
Co. Mayo, Irlanda
1
LS2607-3 Rev C
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Resumen de contenidos para Idoman Teoranta Thermablate EAS

  • Página 1 Sistema de Ablación Endometrial Thermablate EAS NOTA: Las instrucciones que acompañan al cartucho descartable pueden incluir una revisión más reciente de las instrucciones del sistema Thermablate EAS que las de este manual. Antes de su uso, lea atentamente estas instrucciones, precauciones y advertencias Copyright ©...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    Asesoramiento a la paciente..................9 Preparación de la paciente ..................9 Pretratamiento recomendado del endometrio….……………………………………………………..9 INSTRUCCIONES DE USO ..................10 Configuración ......................10 Abrir e instalar el Cartucho desechable estéril de Thermablate EAS ......10 Calentamiento ......................11 Preparación de la paciente ..................12 Tratamiento ......................12 Post-tratamiento .....................16 LIMPIEZA, MANTENIMIENTO, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE ......17...

  • Página 3: Descripción Del Dispositivo

    Manual de usuario 1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El sistema Thermablate EAS es un dispositivo controlado por software diseñado para proceder a la ablación del tejido uterino con energía térmica. El sistema Thermablate EAS incluye los siguientes componentes: 1.1 Unidad de Control del Tratamiento (TCU) Ilustración 1.

  • Página 4: Suministro Eléctrico

    Ilustración 4. Soporte de la TCU Thermablate EAS (REF. Nº. 24001) El soporte (REF. Nº. 24001) que se adjunta al dispositivo Thermablate EAS es un apoyo estable que sostiene la TCU en posición horizontal durante el ciclo de calentamiento del sistema. También ofrece...

  • Página 5: Maletín De Transporte

    Maletín de transporte Ilustración 5. Maletín de transporte Thermablate EAS (REF. Nº. 25001) El conjunto de la TCU Thermablate EAS se entrega en un Maletín de Transporte (REF. Nº. 25001) para facilitar su transporte, manejo y almacenamiento. Este conjunto de la TCU (REF. Nº. 22101) incluye la TCU, su Cable de alimentaíon, Soporte y Maletín de...

  • Página 6: Principios De Operación

    Manual de usuario 2. PRINCIPIOS DE OPERACIÓN La fuente de calor de ablación del sistema Thermablate EAS es el líquido de tratamiento, que se suministra dentro del diafragma del Cartucho desechable. Este diafragma, recubierto por una protección de aluminio, se introduce en la cámara de calor de la TCU. Una vez que el líquido del tratamiento se calienta a aproximadamente 173ºC, el globo se introduce en la cavidad uterina.

  • Página 7: Información De Seguridad

    3. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD INDICACIONES DE USO El sistema Thermablate EAS es un dispositivo de ablación térmica diseñado para realizar una ablación del recubrimiento endometrial del útero en mujeres que sufren un sangrado uterino excesivo debido a causas benignas y que no desean dar a luz en el futuro.

  • Página 8: Advertencias

    Facilite a la paciente información sobre signos y síntomas relacionados con lesiones térmicas en intestino o vejiga. • La TCU Thermablate EAS, el Cartucho desechable, el Cable de alimentacíon y el Soporte de la TCU son parte del mismo sistema. No utilice otros componentes con el dispositivo Thermablate EAS para asegurar el correcto funcionamiento.

  • Página 9: Posibles Efectos Secundarios

    Manual de usuario POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS Estos son los posibles efectos secundarios asociados con la ablación endometrial: • Calambres pélvicos • Náuseas y vómitos • Perforación del útero. • Ruptura del útero. • Lesiones térmicas en tejidos/órganos adyacentes. • Fuga de líquido caliente en el cuello del útero, vagina o trompas de Falopio. •...

  • Página 10: Instrucciones De Uso

    Manual de usuario 4. INSTRUCCIONES DE USO 4.1 CONFIGURACIÓN 1. Compruebe que el dispositivo Thermablate EAS incluye los siguientes componentes: Un (1) Cartucho estéril desechable (de un solo uso). • Una (1) Unidad de Control del Tratamiento (TCU). • Una (1) Entrada universal de suministro energético.

  • Página 11: Calentamiento

    Manual de usuario 4. Retire la bolsa de vacío de la película metálica de la caja de cartón. Asegúrese de que no se haya roto el vacío. Si se ha roto, NO UTILICE el cartucho desechable. En ese caso utilice otro cartucho desechable. 6.

  • Página 12: Preparación De La Paciente

    Manual de usuario Ambas LED deben estar APAGADAS (ver a continuación el botón derecho de la pantalla LCD). (Si quedan menos de 50 tratamientos, antes de tener que realizar labores de mantenimiento la TCU emitirá un pitido y la pantalla mostrará el siguiente mensaje durante 10 segundos: X TREATMENT(S) BEFORE SERVICING donde “X”...
  • Página 13 Manual de usuario FOR TREATMENT AVISO Si no utiliza el sistema, la temperatura de tratamiento se mantendrá durante 35 minutos. Después de este periodo de tiempo, el sistema se apagará automáticamente. Si desea reiniciar el Calentamiento, lleve el “POWER SWITCH” a la posición “OFF”, y de nuevo a “ON” para restaurar el proceso. No se debe utilizar el Cartucho desechable si se ha calentado y enfriado más de dos veces, o si se ha expuesto al aire durante más de 2 horas.
  • Página 14 9. Retire la cubierta del globo delizándola. NO DESECHE LA CUBIERTA DEL GLOBO YA QUE SE NECESITARÁ POSTERIORMENTE. Retire el sistema Thermablate EAS del Soporte de la TCU. 10. Introduzca lentamente el globo de Thermablate hasta que su punta toque el fondo. Golpee suavemente la punta del catéter contra el fondo para confirmar la colocación del catéter dentro del...

  • Página 15: Precaución En Caso De Pérdida De Potencia Durante El Tratamiento

    Manual de usuario PRECAUCIÓN Durante el tratamiento, el catéter nunca deberá ir más allá de la longitud de la cavidad. En tal caso, cancele el procedimiento apagando el “POWER SWITCH” y encendiéndolo de nuevo. Espere hasta ver el mensaje: “Finished V: XXml Withdraw BalloonGlobo” en la pantalla LCD y retire el catéter Thermablate del útero con suavidad.

  • Página 16: Post-Tratamiento

    Manual de usuario ADVERTENCIA Si la TCU encuentra un problema técnico durante el procedimiento, emitirá el mensaje “TREATMENT FAILED”. NO RETIRE EL GLOBO DEL ÚTERO. En su lugar, espere hasta que el dispositivo retire el líquido del globo. RETIRE EL GLOBO DEL ÚTERO SÓLO CUANDO HAYA PARECIDO EL MENSAJE: “Finished V: XX ml Withdraw Balloon”...

  • Página 17: Limpieza, Mantenimiento, Almacenamiento Y Transporte

    Manual de usuario 5. LIMPIEZA, MANTENIMIENTO, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE 5.1 Limpieza Luego de cada uso, debe limpiar la TCU según el siguiente procedimiento validado de control de infecciones. 1. Desconecte la TCU de la alimentación de corriente. 2. Limpie la cubierta de la TCU por fuera con agua templada usando un cepillo de cerdas suaves hasta que ya no vea ningún tipo de suciedad.

  • Página 18: Almacenamiento Y Transporte

    Manual de usuario 5.3 Almacenamiento y Transporte. 1. Guarde la TCU en el estuche de transporte. La temperatura de almacenamiento nunca debería superar los 50ºC. 2. Guarde el Cartucho desechable en un lugar seco a temperatura ambiente. 3. Para más información sobre las condiciones medioambientales, transporte y almacenamiento, lea la etiqueta con representaciones gráficas y la tabla de Especificaciones técnicas que se muestra a continuación.

  • Página 19: Información Técnica

    1 kilo. Peso Cartucho desechable 110g (4oz) Grado IP IPX2 establecida SÓLO para TCU Protección con cartucho descartable incorporado El dispositivo Thermablate EAS no puede utilizarse en un ambiente demasiado oxigenado o en un ambiente que contenga sustancias peligrosas.

  • Página 20: Estándares

    La Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe ser utilizada en el ambiente electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario de la Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe asegurarse de que sea utilizada en dicho ambiente.
  • Página 21 La Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe ser utilizada en el ambiente electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario de la Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe asegurarse de que sea utilizada en dicho ambiente.
  • Página 22 La Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe ser utilizada en el ambiente electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario de la Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe asegurarse de que sea utilizada en dicho ambiente.
  • Página 23 Distancia recomendada entre equipos de comunicación portátiles y móviles RF y la Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS La Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe utilizarse en un ambiente electromagnético donde las alteraciones radiadas RF estén controladas. El cliente o usuario de la Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS puede ayudar a prevenir interferencias electromagnética al respetar la distancia mínima de separación...

  • Página 24: Mensajes De Error Y Resolución De Problemas

    El tratamiento se considerará fallido si se produce alguno de los siguientes errores durante el ciclo del tratamiento. Está CONTRAINDICADO REPETIR EL TRATAMIENTO en una paciente con el dispositivo Thermablate EAS, pues se podría producir una quemadura. Excepto en los casos indicados.
  • Página 25 Manual de usuario Nº Fallo de Hardware Acción correctiva error • Apague la unidad. La bomba no accede al test de • Asegúrese de que el cartucho está bien instalado en la TCU, y que el valor de succión Anillo en forma de O está en buenas condiciones y bien instalado. •...
  • Página 26 Manual de usuario Nº Fallo de Hardware Acción correctiva error Fallo del test comparativo de Posible fuga en el globo. Reemplace el cartucho por uno nuevo, y fugas reinicie la unidad. NOTA: Mientras se realiza el segundo test de fuga del globo, el globo y ase habrá...

  • Página 27: Garantía Limitada

    Para proceder a un servicio en garantía, el comprador deberá: contactar Idoman Teoranta durante el periodo de garantía; aportar a Idoman Teoranta una prueba datada original de compra de un vendedor autorizado de Idoman Teoranta; y enviar el Thermablate a Idoman Teoranta mediante envío debidamente embalado y asegurado.

  • Página 28: Símbolos Utilizados En El Etiquetado

    Manual de usuario 9. SÍMBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO Definición del Definición del Símbolo Símbolo símbolo símbolo Método de Posición correcta, esterilización- hacia arriba Radiación Gamma Frágil, manejar con No reutilizar. cuidado No reestirilizar Mantener seco Leer las instrucciones Límite de o manual del operario temperatura Peligro –...
  • Página 29 Manual de usuario Idoman Teoranta Killateeaun, Tourmakeady, Co Mayo Irlanda Tel.: +353 94 95 44726 Fax: +353 94 95 44725 E-mail: [email protected] Web: www.idoman-med.com 0120 Etiqueta del lugar Distribuido por: de distribución...

  • Página 30: Notas

    Manual de usuario 10. NOTAS...

  • Página 31: Distribuidores

    Manual de usuario DISTRIBUIDORES:...
  • Página 32 Manual de usuario Sistema de Ablación Endometrial Thermablate EAS, Copyright © 2015 de Idoman Teoranta, Todos los derechos reservados. Los logotipos son marcas registradas de IDOMAN Teoranta...

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