Instrukcja Użycia - Bowa 101-150 Manual Del Usuario

INSTRUKCJA UŻYCIA
pl
Kable wielokrotnego użytku do elektrod neutralnych
Nr REF Nazwa
101-150 Kabel, jednorazowa elektroda neutralna, do ALSA, Eschmann, 4,5 m
294-050 Kabel, jednorazowa elektroda neutralna, do Erbe, 4,5 m
380-050 Kabel, jednorazowa elektroda neutralna, międzynarodowy, 4,5 m
386-050 Kabel, jednorazowa elektroda neutralna, międzynarodowy (NON-REM) 4,5 m
101-003 Kabel, gumowa elektroda neutralna, do Erbe, 4,5 m
295-050 Kabel, gumowa elektroda neutralna, do Martin, 4,5 m
385-050 Kabel, gumowa elektroda neutralna, międzynarodowy, 4,5 m
380-145* Kabel, Ultravision, jednorazowa elektroda neutralna, międzynarodowy, 4,5 m
380-245* Kabel, Ultravision, jednorazowa elektroda neutralna, do Erbe, 4,5 m
* do użycia wyłącznie z generatorem Alesi Ultravision.
Przestrzegać również instrukcji użycia generatora (nr REF DLU-001-001).
Unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych
Produkt spełnia wymogi rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
1 Przeznaczenie
Osprzęt elektrochirurgiczny do cięcia i koagulacji tkanek.
1.1 Wskazania
Monopolarne przewody HF/adaptery HF tworzą połączenie elektryczne między urządzeniem
chirurgicznym HF a monopolarną częścią wchodzącą w kontakt z ciałem pacjenta w celu przenoszenia
prądu HF.
1.2 Przeciwwskazania
Przewody HF/adaptery HF nie mogą być stosowane w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym
układem nerwowym ani centralnym układem krążenia.
Nie używać przewodów HF/adapterów HF, jeśli występują przeciwwskazania co do technik operacyjnych
warunkujących ich zastosowanie.
Nie wolno stosować aplikacji , jeśli z opinii doświadczonego lekarza lub aktualnego piśmiennictwa
specjalistycznego wynika, że takie zastosowanie stwarzałoby zagrożenie dla pacjenta, np. ze względu na
ogólny stan jego zdrowia lub występowanie innych przeciwwskazań.
2 Fizyczna zasada działania
Przepływ prądu monopolarnego odbywa się wielkopowierzchniowo przez elektrodę neutralną od
pacjenta do używanego generatora HF. Dzięki temu specjalnemu obszarowi przejściowemu zapobiega
się powstawaniu oparzeń na ciele pacjenta pod elektrodą neutralną.
3 Zasady bezpieczeństwa
3.1 Odnoszące się do produktu
• Produkt dostarczany w postaci niesterylnej należy wyczyścić i wysterylizować przed użyciem!
Możliwość sterylizacji w temperaturze do 137°C.
• Produktu nie wolno sterylizować gorącym powietrzem.
• Po przygotowaniu i przed użyciem sprawdzić produkt pod kątem uszkodzeń
PRZESTROGA:
Zwykła kontrola wzrokowa nie jest wystarczająca do zagwarantowania, że izolacja jest
nienaruszona.
Kontrola wzrokowa i kontrola działania: wizualna z zastosowaniem powiększenia oraz
za pomocą przyrządu do kontroli wysokiego napięcia lub poprzez kontrolę działania.
• W razie potrzeby sprawdzić funkcjonalność za pomocą odpowiedniego urządzenia kontrolnego
(np. 050-230).
• Należy zaprzestać używania produktu w przypadku stwierdzenia uszkodzeń lub zmian.
• Firma BOWA zaleca używanie oryginalnych akcesoriów BOWA.
• Przewodów HF nie wolno obciążać powyżej ich granic mechanicznych (np. poprzez silne
zaginanie lub zmiażdżenie spowodowane przejechaniem przezwózek).
• Przestrzegać instrukcji użycia generatora HF.
• Przestrzegać instrukcji użycia stosowanej elektrody neutralnej.
• W celu odłączenia przewodu HF należy go chwycić za wtyczkę; nie wolno ciągnąć bezpośrednio
za przewód HF.
• Nie wolno dokonywać żadnych napraw/konserwacji produktu.
• Przewody prowadzić bez tworzenia pętli, izolując je od innych przewodów i uniemożliwiając ich
kontakt z pacjentem.
• Podczas zabiegu chirurgicznego HF nie należy przeprowadzać żadnych czynności serwisowych
ani konserwacyjnych na wyrobach medycznych BOWA.
• W celu zapobiegania urazom oraz porażeniu prądem pacjentów i personelu operacyjnego, przed
podłączeniem lub odłączeniem adaptera/przewodów HF oraz akcesoriów do/od urządzenia
elektrochirurgicznego należy się upewnić, że zasilanie prądem zostało wyłączone.
3.2 Odnoszące się do sposobu pracy
• Użytkownicy muszą być przeszkoleni i znać podstawy chirurgii wysokich częstotliwości, zasady
stosowania i zagrożenia z nią związane.
• Produkty mogą być używane wyłącznie w placówkach medycznych przez wyszkolony personel
medyczny.
• Przewód HF z odpowiednią wtyczką należy prawidłowo połączyć z elektrodą neutralną
i generatorem HF.
• Dopuszczone generatory HF i akcesoria: patrz aktualna lista kompatybilności akcesoriów.
• Upewnić się, że pole operacyjne jest wolne od gazów wybuchowych oraz łatwopalnych cieczy
i materiałów.
• W przypadku pacjentów z rozrusznikiem serca przeprowadzić konsultacje z kardiologiem.
• Wyroby medyczne BOWA nie mogą mieć kontaktu z innymi nieizolowanymi instrumentami,
obiektami oraz osobami.
• Przestrzegać zalecanych ustawień mocy i maksymalnego napięcia.
- Wybierać minimalną niezbędną moc.
Printed in Germany
Subject to technical and design changes
Copyright by BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Gomaringen | Germany
12394-S1
- Użytkownik powinien ocenić skuteczność ustawienia.
• Upewnić się, że przewody nie mają kontaktu z pacjentem.
• Obłożenia antystatyczne należy umieścić między obszarami o obfitym wydzielaniu potu oraz
kontaktu skóry ze skórą.
• Przed zwiększeniem mocy wyjściowej sprawdzić, czy:
- elektroda neutralna została prawidłowo przyklejona;
- elektrody robocze są czyste:
- wtyczki są prawidłowo podłączone.
„Wyraźnie niższa wartość wyjściowa lub awaria urządzenia chirurgicznego wysokiej
częstotliwości podczas normalnej pracy może być spowodowana źle dopasowaną elektrodą
neutralną lub nieodpowiednim kontaktem w jej połączeniach".
• Nie używać kabla jako narzędzia do odklejania elektrody neutralnej od pacjenta. Takie użycie
może prowadzić do zdarcia skóry lub jej innego uszkodzenia.
• Sprawdzić funkcjonowanie systemu CQM zgodnie z zaleceniami dla używanego generatora HF.
• Część urządzenia HF typu „BF"/„CF", wchodząca w kontakt z ciałem pacjenta, jest rozszerzona
przez podłączony do niej instrument.
• Zdarzenia oraz sytuacje stwarzające bezpośrednie zagrożenie wypadkiem należy zgłaszać
krajowym organom ds. wyrobów medycznych. Należy przestrzegać wewnętrznego systemu
raportowania placówki. W takich przypadkach należy powiadomić lokalnego przedstawiciela
handlowego firmy BOWA.
3.3 Wskazówki dot. kompatybilności elektromagnetycznej
Medyczne urządzenia elektryczne podlegają szczególnym środkom ostrożności w zakresie
kompatybilności elektromagnetycznej i dlatego należy przestrzegać poniższych wskazówek.
• Akcesoria BOWA są przeznaczone do podłączania wyłącznie do wymienionych urządzeń HF.
• Używanie tych akcesoriów z wyrobami medycznymi innych producentów może skutkować
zwiększeniem emisji lub zmniejszeniem odporności na zakłócenia.
Bezpieczne łączenie wyrobów medycznych jest dopuszczalne tylko wówczas, gdy
 połączenie danych urządzeń jest dopuszczone w ich instrukcjach użycia lub
dopuszczalność takiego połączenia wynika z przeznaczenia tych wyrobów oraz

parametrów technicznych ich połączenia.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia oraz specyfikacji połączenia używanych
wyrobów medycznych.
4 Procedura podczas użytkowania
Przewody HF 101-150; 294-050; 380-050; 386-050, 380-145, 280-245
1. Upewnić się, że klips znajduje się w pozycji otwartej (górnej). Wprowadzić wypustkę elektrody
neutralnej w szczelinę klipsa.
2. Upewnić się, że cała wypustka elektrody neutralnej jest wyśrodkowana w zacisku i wprowadzona
aż po nasadę elektrody.
3. Nacisnąć klips, aż znajdzie się w pozycji całkowicie zamkniętej (dolnej), na równi z górną stroną zacisku.
4. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego usunąć klips z elektrody neutralnej, następnie odkleić
elektrodę neutralną od ciała pacjenta.
Przewody HF 101-003, 295-050, 385-050
1. Przed zabiegiem chirurgicznym przymocować gumową elektrodę neutralną do właściwej kończyny
pacjenta za pomocą (gumowej) opaski, bez wywierania nadmiernego nacisku. Pod elektrodą
neutralną nie stosować „żelu kontaktowego".
2. Połączyć gumową elektrodę neutralną z przynależnym kablem przyłączeniowym. Następnie połączyć
kabel przyłączeniowy z generatorem HF.
3. PRZESTROGA: Podczas zabiegu chirurgicznego stale kontrolować prawidłowe umiejscowienie
gumowej elektrody neutralnej, aby uniknąć oparzeń w jej rejonie. Jeśli gumowa elektroda neutralna
poluzuje się lub przesunie, przerwać zabieg chirurgiczny i skorygować położenie gumowej elektrody
neutralnej.
4. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego rozłączyć wtyczkę między kablem przyłączeniowym
a elektrodą neutralną, następnie usunąć elektrodę neutralną z ciała pacjenta.
4.1 Ustawienia urządzeń HF/mocy
Maksymalne dopuszczalne napięcie wynosi 500 V
Kabel HF należy zawsze stosować z prądem monopolarnym
4.2 Sposoby podłączenia
Przewód HF
Elektroda
neutralna
5 Przygotowanie
5.1 Informacje ogólne
Poniższe dane dotyczące liczby możliwych cykli przygotowania do użycia mają charakter orientacyjny.
Liczba ta może się różnić w zależności od użytkowania produktów.
Nie zaleca się ręcznej procedury przygotowania ze względu na znacznie niższą skuteczność.
Należy przestrzegać wskazówek dotyczących stężenia i czasu działania, podanych przez producenta
środków chemicznych. Stosowanie środków czyszcząco-dezynfekujących innego rodzaju wyłącza
odpowiedzialność producenta wyrobu medycznego.
5.2 Informacje specyficzne dla produktu
Kabli i adaptera nie czyścić w kąpieli ultradźwiękowej.
Izolowane części nie mogą mieć kontaktu z twardymi, ostrymi ani ciężkimi produktami, ponieważ
mogłoby to doprowadzić do uszkodzenia izolacji elektrycznej.
Nie używać metalowych szczotek, środków ściernych ani innych środków pomocniczych, które mogłyby
prowadzić do uszkodzenia powierzchni.
BOWA-IFU-12394-NEUTRAL-ELECTRODE-CABLE-REUSABLE-S1-ML-20210701
BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Str. 4-10
72810 Gomaringen/Germany
p
101-150, 294-050, 380-050, 386-050, 101-003
380-145, 380-245
815-110 816-042 816-112 193-008
815-140 816-071 816-141 193-016
518-070 816-072 816-161
815-040 816-092 816-162
Tel. +49 7072-6002-0
Fax +49 7072-6002-33
[email protected]
www.bowa-medical.com
295-050, 385-050
232-003
242-003
13 /20