Resumen General De Eficacia; Datos Clínicos Publicados - HeartSine SAM 350P Manual Del Usuario

El cuarto estudio con animales fue realizado para evaluar el impacto de la administración de descargas repetidas
a un cerdo modelo con un sostén con aros. En este estudio, se retiró la tela del sostén para dejar expuesto
intencionalmente el alambre del aro y la almohadilla del electrodo se colocó de manera que el gel de la superficie
inferior del electrodo estuviera en contacto directo con el alambre de metal del sostén, para maximizar el
potencial de formación de arco u otros eventos adversos. Se administraron 126 descargas en total con la energía
máxima del dispositivo, 200 J, con un 100 % de éxito de las primeras descargas y sin evidencia de formación de
arco, redireccionamiento de la corriente desde el sujeto, chamuscado o quemado del animal o tela ni ningún otro
daño a la piel observados luego de la resucitación.
El quinto estudio con animales demostró la exactitud de la respuesta de audio del SAM 360P («Movimiento
detectado», «No toque al paciente» y «Apártese») al determinar si el movimiento/interferencia de la RCP que se
creó intencionalmente durante el periodo de análisis del ritmo ECG era detectado por el Algoritmo de detección
de movimiento del SAM 360P . Este estudio con 12 cerdos demostró una sensibilidad del 97,9 % de la respuesta
del audio «movimiento detectado» y una especificidad del 100 %.
El sexto estudio en animales demostró la exactitud del algoritmo de respuesta de ritmo de la RCP del SAM 450P .
Este estudio a 12 cerdos demostró que la proporción de respuesta de audio y visual correcta del SAM 450P fue
del 95,2 % en comparación con el ritmo de compresión de RCP real mostrado en grabaciones de video.
Los estudios en animales demuestran: la seguridad del protocolo de energía de los dispositivos; que las
duraciones de los impulsos superiores a 20 ms no inducen la refibrilación ni aumentan los DFT; que la
colocación de los electrodos en proximidad del sostén no presenta un riesgo y que el algoritmo de detección de
movimiento/interferencia del SAM 360P y la Respuesta de ritmo del SAM 450P CPR no afectan adversamente la
calidad de la RCP ni la administración de descargas.

Resumen general de eficacia

Además de los estudios en banco y en animales antes descritos, las pruebas en banco demuestran que el
algoritmo de análisis de arritmia cumple con las recomendaciones de la AHA en cuando a sensibilidad y
especificidad para detectar arritmias aptas y no aptas para descarga, Un estudio clínico publicado sobre la forma
de onda SCOPE, la experiencia clínica posterior a la comercialización que incluye 805 eventos y los estudios de
uso realizados a cada dispositivo demuestran la efectividad de los dispositivos SAM 350P , SAM 360P y SAM 450P .
Datos clínicos publicados
El estudio realizado por Walsh et al. evaluó la forma de onda de desfibrilación SCOPE usada en el SAM 350P ,
SAM 360P y el SAM 450P , y fue publicado en el American Journal of Cardiology en 2004.3 Este estudio comparó
dos (2) formas de onda bifásica compensada para la impedancia:
• samaritan de HeartSine (SAM) (protocolo de energía 100-150-200 J en el momento basado en las pautas del
AHA entonces vigentes) usando la misma forma de onda de desfibrilación SCOPE presente en el SAM 350P,
el SAM 360P y el SAM 450P y
• Philips Medical Systems Heartstream XL (protocolo 150-150-150 J) (HSXL)
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