Tabla de contenido
Información general
Certificación
Los congeladores y refrigeradores de Thermo Fisher
Scientific están diseñados para el almacenamiento y la
conservación de tejidos y fluidos corporales humanos, y
sangre humana destinados para transfusión, adminis-
tración y reimplante en el cuerpo humano, conforme a la
definición del Anexo IX, punto III, regla 2 de la Directiva
de dispositivos médicos 93/42/CE y su posterior
enmienda 2007/47/CE. Según esta misma directiva,
estos dispositivos se catalogan de clase II a.
De conformidad con la anterior directiva (Artículo 1), estos
refrigeradores NO son dispositivos médicos; sin
embargo, entran en la categoría, ya que su fin previsto es
almacenar/gestionar un dispositivo médico, p. ej., bolsa
de sangre, destinado a almacenar tejidos y fluidos corpo-
rales humanos, y sangre humana destinados para trans-
fusión, administración y reimplante en el cuerpo humano.
Por tanto, estos dispositivos se definen como FRONTE-
RIZOS y, como tales, las normas relacionadas con el tipo
de equipo son aplicables aunque no se relacionen de
forma estricta con la directiva de dispositivos médicos.
0051
Pruebas y garantía
La máquina se somete a pruebas en nuestra fábrica
según las normativas vigentes y se envía lista para usar.
La garantía es válida durante 12 meses desde la fecha
de entrega y establece el derecho a reparar/sustituir
componentes defectuosos, salvo los de tipo eléctrico y
electrónico. Los defectos visibles y cualquier elemento
que no se ajuste al pedido deben comunicarse al fabri-
cante antes de transcurridos 5 días desde la recepción
de los productos, con la posible anulación de la garantía
en caso contrario. Cualquier otro defecto (no visible)
debe comunicarse en un plazo de 5 días tras detec-
tarse, y en cualquier caso dentro del período máximo de
la garantía de 6 meses. El cliente solo tendrá derecho a
la reparación o sustitución de los productos, con la
exclusión total de los daños directos o indirectos de
cualquier tipo. En cualquier caso, el derecho a la repara-
Dispositivos médicos - Controlador táctil
ción o sustitución de los materiales deberá ejercerse
antes de transcurrido el límite de tiempo máximo esta-
blecido en la garantía; los límites de tiempo están redu-
cidos por acción contractual respecto a los límites
dictados por ley.
La reparación o la sustitución de los materiales defec-
tuosos se realizarán en la fábrica del fabricante, donde
se deben enviar los materiales con los costes de trans-
porte pagados. Seguidamente, el fabricante los devol-
verá a portes debidos.
Finalidad, contenido y
destinatarios del manual
Este manual se ha elaborado para ofrecer las instruccio-
nes necesarias para el uso correcto de la máquina y
para su mantenimiento en perfecto estado, especial-
mente en lo concierte a la seguridad de los usuarios.
Se deberán designar las siguientes funciones a los pro-
fesionales a cargo de cada tarea y responsabilidad:
Técnico cualificado encargado de la instala-
Instalador:
ción y puesta en marcha de la máquina de conformidad
con las instrucciones de este manual.
Persona que, tras leer atentamente este
Usuario:
manual, usa la máquina para los fines para los que se le
ha permitido.
Es obligatorio que el usuario lea el manual detenida-
mente y que lo consulte.
Trabajador de mantenimiento rutinario:
cado capaz de realizar el mantenimiento rutinario en la
máquina siguiendo las instrucciones de este manual.
Trabajador de mantenimiento especializado:
cualificado autorizado por el fabricante y que lleva a
cabo tareas especializadas de mantenimiento en la
máquina. El fabricante desestima cualquier responsabi-
lidad por el uso inapropiado o irrazonable de la máquina
y por las operaciones realizadas en la misma contrarias
a las instrucciones de este manual. El manual se con-
servará en un lugar accesible y que conozcan todos los
operarios (instaladores, usuarios, trabajador de mante-
nimiento especializado y rutinario). Ninguna sección de
este manual podrá reproducirse ni divulgarse por ningún
medio ni formato.
Técnico cualifi-
Técnico
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Información general
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Solución de problemas
