Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 9

Vivalytic SARS-CoV-2
Qualitätskontrolle
Sofern Qualtitätskontrollen von lokalen oder laborspezifischen Standards
gefordert werden, sollten regelmäßige Qualitätstests durchgeführt werden.
Verwendet werden können entweder vorcharakterisierte Patientenproben, die
mittels Referenzmethode getestet wurden, oder erworbene Qualitätskontroll-
materialien(z. B. AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA CONTROL, Ref. MBC137-R,
Vircell S. L. Spanien). Im Fall unerwarteter Ergebnisse wiederholen Sie die
Qualitätskontrolle mit einer weiteren Probe. Ist das Ergebnis einer negativen
Qualitätskontrolle, z. B. reines eNAT™ Medium, positiv, können der Analyser
oder die Umgebung kontaminiert sein. Bitte den Analyser in diesem Fall nicht
mehr verwenden und den Kundenservice kontaktieren.
Im Fall wiederholter Negativergebnisse für Positivkontrollen kontaktieren Sie
ebenfalls den Kundenservice.
Einschränkungen
Die Ergebnisse des Vivalytic SARS-CoV-2 Tests dürfen ausschließlich durch
geschulte Mitarbeiter mit entsprechendem medizinischen Hintergrund inter-
pretiert werden. Das Ergebnis des Vivalytic SARS-CoV-2 Tests darf nicht als
alleiniger Parameter zur Diagnose genutzt werden.
• Ein negatives Ergebnis schließt nicht die Anwesenheit des Pathogens
unterhalb der Nachweisgrenze oder das Vorkommen eines Pathogens, das
nicht durch diesen Test abgedeckt ist, aus.
• Unkorrekt entnommene, transportierte oder gelagerte Proben bergen das
Risiko falsch-negativer Ergebnisse.
Analytische Sensitivität (Limit of Detection, 95 % Detektionsrate)
Es wurde die Konzentration ermittelt, bei der eine Detektionsrate von mindes-
tens 95 % (LoD) gegeben ist (
Inklusivität und Exklusivität
Die Spezifität wurde durch die Auswahl an Primern und Sonden und deren
in-silico Analyse für mögliche Kreuzreaktionen auf der Grundlage öffentlich
zugänglicher Nukleinsäure sequenzen aus der NCBI-Datenbank gewährleistet.
Um die Inklusivität zu untersuchen, wurde positives SARS-CoV-2 Material
(Tabelle 2) aufgereinigt, in eine PCR Reaktion gespikt und in einem Arbeitsab-
lauf mit flüssigen Reagenzien nachgewiesen.
Um eine Kreuzreaktivität (Exklusivität) auszuschließen, wurden verschiedene
Stämme von Mikroorganismen (Tabelle 3), die häufige Krankheitserreger der
Atemwege oder eng verwandte Arten darstellen, in einem Arbeitsablauf mit
flüssigen Reagenzien untersucht. Es gab keine Hinweise auf eine mikrobielle
Interferenz.
Interferenzen
Eine Inhibition durch endogene sowie exogene Substanzen (
untersucht. Ein negativer Einfluss konnte nicht nachgewiesen werden.
Sensitivität und Spezifität
Die Ergebnisse von in der Klinik gesammelten und getesteten Patientenproben
(Positiv- und Negativproben in Copan eNAT™ Medium) wurden mit einer Refe-
renzmethode verglichen (Tabelle 5). Insgesamt wurden 69 Proben analysiert.
– Gebrauchsanweisung
Tabelle 1 ).
7
Tabelle 4 ) wurde