Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 57

Vivalytic SARS-CoV-2
Omejitve
Rezultate testa Vivalytic SARS-CoV-2 mora pojasniti usposobljen zdravstveni
delavec. Rezultatov testa Vivalytic SARS-CoV-2 ne uporabljajte kot edinega para-
metra za diagnozo.
• Negativen rezultat ne izključuje prisotnosti patogenov SARS-CoV-2 v
vzorcu na ravni pod občutljivostjo analize ali patogenov, ki v to analizo niso
vključeni.
• Obstaja tveganje napačnih negativnih vrednosti zaradi nepravilnega
odvzema, transporta ali ravnanja z vzorci.
Analitična občutljivost (meja zaznavnosti, 95-odstotna stopnja zaznavanja)
Določena je bila koncentracija pri stopnji zaznavanja 95 % (LoD) (preglednica 1).
Inkluzivnost in ekskluzivnost
Specifičnost je bila zagotovljena z izbiro primerjev in sond ter njihovo analizo in
silico glede možnih navzkrižnih reakcij na podlagi javno dostopnih verig nukle-
inskih kislin iz podatkovne zbirke NCBI.
Za oceno inkluzivnosti je bil pozitivni material SARS-CoV-2 (preglednica 2)
prečiščen in dodan v reakcijo PCR in obdelan po postopku z uporabo tekočih
komponent.
Za izključitev navzkrižne reaktivnosti (ekskluzivnost) so bili razni sevi mikroor-
ganizmov, ki predstavljajo pogoste respiratorne patogene ali tesno povezane
vrste, testirani (preglednica 3) po postopku z uporabo tekočih komponent.
Dokazi o mikrobni interferenci se niso pojavili.
Motnje
Motnje so bile ocenjene za endogene in eksogene snovi (preglednica 4), ki bi
bile lahko prisotne v vzorcu bolnika. Motnje niso bile zaznane.
Klinična občutljivost in specifičnost
Rezultati, pridobljeni iz vzorcev bolnikov (pozitivni in negativni vzorci iz medija
Copan eNAT™), zbranih v kliničnem okolju, so bili primerjani z vzorci referenč-
ne metode (preglednica 5). Skupno je bilo analiziranih 69 vzorcev.
– Navodila za uporabo
55