Biztonsági Tudnivalók - Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido

A csomag tartalma
15 Vivalytic SARS-CoV-2 tesztpatron a SARS-CoV-2 specifikus E génszekvencia
kimutatásához.
Biztonsági tudnivalók
Az utasítások csak az adott tesztre érvényes információkat tartalmaznak. Ezen
kívüli figyelmeztetéseket és utasításokat a Vivalytic analizátorhoz adott haszná-
lati utasítások tartalmaznak (a készülékbiztonságról szóló fejezet). Csak az ana-
lizátorhoz jóváhagyott Vivalytic patronokat és tartozékokat használjon. Ügyeljen
a patronok megfelelő behelyezésére. Távolítsa el a kiömlött mintákat egy
megfelelő oldatba áztatott kendővel. Erre a célra 70%-os etanolt használhat. Ha
fertőtleníteni kell a patront permetezéssel (például a minta nagy mennyiség-
ben való kiömlése esetén), akkor ne használja azt követően a patront, mert a
fertőtlenítőszer károsíthatta.
FIGYELEM
• Ne használja a patront, ha a lezárt tasakon vagy maga a patronon
sérülések láthatók.
• Ne érintse meg vagy karcolja meg a patron érzékelő területét.
• Ne használja fel újból a patront.
• Ne használjon lejárt szavatosságú patronokat. A szavatossági idő a
csomagoláson és a patron címkéjén látható.
• A patron tasakjának felnyitása után ne várjon 15 percnél többet a teszt
megkezdésééig. Ezzel megőrizhető a higiénia, valamint nem romlik a
teljesítmény a páratartalom miatt. Ha hosszú ideig párának van kitéve,
akkor az ronthatja a teszt hatékonyságát.
• Ne használjon a teszthez nem jóváhagyott mintatípusokat, közegeket és
mennyiségeket.
• Ne rázza fel a patront, ha az mintát tartalmaz.
• Ne fordítsa lefelé a patront.
• A potenciálisan fertőző páciensmintákat és patronokat a nemzeti
laboratóriumi előírások szerint kezelje, és a regionális és laboratóriumi
előírások szerint ártalmatlanítsa. Viseljen megfelelő egyéni
védőfelszerelést (PPE).
• A patron tiszta felületre helyezze.
• Tartsa be a nemzeti biztonsági szabályokat és protokollokat.
További berendezés, amely szükséges, azonban nem biztosított
Bosch Vivalytic one analizátor
Rendeltetésszerű használat
A Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 teszt egy kvalitatív PCR-alapú vizsgálat a SARS-
CoV-2 emberi orr- és szájüregi kenetből történő kimutatására, amely elősegíti
a SARS-CoV-2 diagnózisát. A pozitív és negatív eredményeket klinikailag
korrelálni kell a beteg kórtörténetével, és egyéb diagnosztikai információkra is
szükség van a beteg fertőzési állapotának meghatározásához. A teszt Vivalytic
analizátorral való, egészségügyi szakemberek általi használatára szolgál.
Teszt alapelv
A Vivalytic SARS-CoV-2 egy valós idejű PCR teszt, amely reverz transzkriptázt
(RT) alkalmaz.
Tárolási és felhasználási feltételek
A termék megőrzi stabilitását a lejárat dátumig, amennyiben tárolása +15 °C
és 25 °C közötti hőmérsékleten történik. A tárolási és felhasználási feltételek
megtalálhatók a patron, a tasak vagy a doboz címkéjén.
Reagensek
A minta feldolgozásához szükséges minden reagens megtalálható a patronba
integrálva. A feldolgozás magában foglalja a sejt lízist, nukleinsav extrakciót,
reverz transzkriptázt, DNS amplifikációt és detektálást.
A reagensek PCR gyöngy, kötő puffer, mosó puffer és elúciós puffer.
Mintatípus/közeg
A teszt rendeltetésszerű használata eNAT™ közeggel (COPAN Italia S.P.A.)
vett orr- és szájüregi kenetminták vizsgálata. A gyártó adatlapján feltüntetett
módon gyűjtse be és tárolja a mintákat.
Vivalytic SARS-CoV-2
pipetta (1000 µl)
44
– Használati utasítások