Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Guia De Inicio Rapido página 10

Inhoud van verpakking
15 Vivalytic SARS-CoV-2-testcassettes voor de detectie van SARS-CoV-2-spec-
ifieke E-gensequentie.
Veiligheidsinformatie
Deze gebruiksaanwijzing bevat alleen testspecifieke informatie. Zie voor aan-
vullende waarschuwingen en instructies de gebruiksaanwijzing meegeleverd
met uw Vivalytic analyser (hoofdstuk apparaatveiligheidsinformatie). Gebruik
alleen Vivalytic-cassettes en accessoires die zijn goedgekeurd voor de analys-
er. Zorg dat de monsters naar behoren worden geplaatst. Verwijder gemorst
monster met een doek gedrenkt in de juiste oplossing. U kunt 70% ethanol
gebruiken. Als u de cassette moet desinfecteren door middel van sproeien
(bijvoorbeeld na morsen van het monster), gebruik de cassette dan niet meer,
omdat deze door het desinfectiemiddel kan zijn beschadigd.
WAARSCHUWING
• Gebruik geen cassette als het verzegelde zakje of de cassette zelf
zichtbaar beschadigd zijn.
• Raak het detectiegebied van de cassette niet aan en maak geen krassen.
• Gebruik een cassette niet opnieuw.
• Gebruik geen cassettes met verstreken vervaldatum. De vervaldatum
staat op de verpakking en het etiket van de cassette.
• Wacht niet langer dan 15 minuten na het openen van het cassettezakje
om met de test te beginnen. Hierdoor blijft de hygiëne behouden en
wordt prestatieverlies door vocht vermeden. Langdurige blootstelling
aan vocht heeft een negatieve invloed op de testprestaties.
• Gebruik geen monstertypen, media en volumes die niet zijn goedgekeurd
voor de toepassing van de test.
• Schud niet met een cartridge die een monster bevat.
• Draai de cassette niet op zijn kop.
• Behandel potentieel besmettelijke patiëntmonsters en patronen volgens
de nationale laboratoriumnormen en voer de monsters en patronen
af volgens de regionale en laboratoriumnormen. Draag geschikte
persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM).
• Plaats de cassette op een schoon oppervlak.
• Volg de nationale veiligheidsvoorschriften en -procedures op.
Aanvullende apparatuur
Bosch Vivalytic one analyser
Beoogd gebruik
De Bosch Vivalytic SARS-CoV-2-test is een kwalitatieve PCR-gebaseerde
analyse voor de detectie van SARS-CoV-2 uit menselijke nasofaryngeale en
orofaryngeale uitstrijkjes voor de diagnose van SARS-CoV-2. Positieve en
negatieve resultaten moeten klinisch worden gecorreleerd met de voorg-
eschiedenis van de patiënt en andere diagnostische informatie is nodig om
de infectiestatus van de patiënt te bepalen. Bedoeld voor gebruik met een
Vivalytic analyser door professionele zorgverleners.
Testprincipe
Vivalytic SARS-CoV-2 is een realtime PCR-test die gebruikmaakt van re-
verse-transcriptie (RT).
Opslag- en gebruiksvoorwaarden
Het product is stabiel tot de vervaldatum indien het wordt bewaard bij +15 °C
tot 25 °C. De opslag- en gebruiksvoorwaarden staan vermeld op de cassette,
het zakje of de doos.
Reagentia
Alle reagentia die nodig zijn voor de monsterverwerking zijn geïntegreerd in de
cassette. De verwerking omvat cellysis, nucleïnezuurextractie, reverse-tran-
scriptie, DNA-amplificatie en -detectie.
De reagentia zijn PCR-beads, bindbuffer, wasbuffer en elutiebuffer.
Vivalytic SARS-CoV-2
vereist maar niet meegeleverd
pipet (1000 µl)
8
– Gebruiksaanwijzing