Ftalany:
Tylko dreny zawierają DEHP. DEHP nie jest pobierany z gazem pod ciśnieniem.
3. INSTRUKCJA OBSŁUGI
3.1 Przygotuj system dwustrzykawkowy napełniony klejem fibrynowym TISSEEL lub ARTISS oraz trombiną.
UWAGA: Usuń nadmiar powietrza ze strzykawek.
3.2 Głowicę rozpylającą przyłącz w sposób pewny do stożkowych końcówek systemu dwustrzykawkowego. Napręż taśmę
zabezpieczającą i zamocuj ją na systemie dwustrzykawkowym w celu zapewnienia ścisłego połączenia głowicy. Jeśli taśma
ulegnie rozerwaniu, urządzenie może być nadal używane, jednak należy wcześniej starannie sprawdzić miejsce połączenia. W
takim przypadku zwiększa się jednak niebezpieczeństwo wycieku płynu.
3.3 Przyłączyć linię ciśnieniową do dolnego łącznika typu luer-lock głowicy rozpylającej. Przyłączyć przezroczysty sterylny filtr
na drugim końcu przewodu do odpowiedniego łącznika regulatora ciśnienia EASYSPRAY. Przyłączyć regulator ciśnienia
EASYSPRAY do źródła gazu zgodnie z odpowiednią instrukcją użycia.
3.4 Przymocuj klamrę linii czujnikowej, wsuwając ją do rowków na tylnej stronie tłoka systemu dwustrzykawkowego. Po
charakterystycznym „kliknięciu" klamra jest umocowana na tłoku.
3.5 Przyłączyć niebieski sterylny filtr na drugim końcu przewodu do odpowiedniego łącznika typu luer-lock (niebieski pierścień)
regulatora ciśnienia EASYSPRAY.
3.6 Aby uruchomić przepływ gazu, zamknij kciukiem otwór w środkowej części klamry.
Odpowiednie jest ciśnienie 1,5 – 2 barów (21,8 – 29 psi). Przy takiej wartości ciśnienia w ciągu minuty jest uwalniane 5 – 20
litrów sterylnego gazu.
3.7 Ilość kleju fibrynowego TISSEEL lub ARTISS jest regulowana za pomocą tłoka systemu dwustrzykawkowego.
3.8 Po uniesieniu kciuka z klamry/tłoka jeszcze przez krótki czas gaz jest emitowany przez regulator ciśnienia EASYSPRAY.
Opóźnienie to pozwala zapobiec zatkaniu się głowicy rozpylającej.
3.9 Dla osiągnięcia optymalnych wyników zaleca się odległość rozpylania wynoszącą 10 – 15 cm. Ciśnienie nie powinno
przekraczać 2 barów (29 psi), a minimalna odległość rozpylania wynosi 10 cm (3,9 cala).
3.10 Klej fibrynowy TISSEEL lub ARTISS, zawierający 1 ml kleju fibrynowego i 1 ml trombiny, wystarcza do pokrycia – w
zależności od wskazań i pożądanej grubości warstwy – powierzchni do 100 cm
4. OSTRZEŻENIE
Zastosowanie gazu pod ciśnieniem może być związane z potencjalnym ryzykiem zatoru powietrznego, rozerwaniem
tkanek lub uwięźnięciem gazu z jego sprężeniem, co może być groźne dla życia. Zwłaszcza w przypadku niskiego
ciśnienia żylnego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zatoru powietrznego podczas zespolenia żyły głównej.
W celu wykluczenia takiego ryzyka należy podjąć odpowiednie działania, do których zalicza się sprawdzenie ciśnienia
(maksymalnie 2 bary / 29 psi) i utrzymanie odpowiedniej odległości rozpylania (minimum 10 cm).
Zestaw rozpylający można stosować wyłącznie w połączeniu z regulatorem ciśnienia EASYSPRAY. NIE należy przyłączać
zestawu rozpylającego bezpośrednio do źródła gazu pod ciśnieniem.
Zabronione jest korzystanie z wyposażenia dodatkowego innych producentów.
Nie sterylizować ponownie
Wielokrotne używanie urządzeń jednorazowego użytku stwarza ryzyko zakażeń pacjenta lub użytkownika. Zanieczyszczenie
urządzenia może doprowadzić do urazu, choroby bądź zgonu pacjenta.
5. WYPOSAŻENIE DODATKOWE
Regulator ciśnienia EASYSPRAY
BAXTER, TISSEEL, ARTISS i EASYSPRAY są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Baxter International Inc. lub jej filii
albo przedsiębiorstw przez nią kontrolowanych.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
TISSEEL/ARTISS Spray Set
Para a aplicação simultânea de TISSEEL ou ARTISS, Cola de fibrina com dois componentes.
O TISSEEL/ARTISS Spray Set (i.e. Conjunto de pulverização TISSEEL/ARTISS) é utilizado
conjuntamente com um sistema de dupla seringa e com o dispositivo regulador de pressão
EASYSPRAY.
1. INDICAÇÕES
O sistema de dupla seringa e o TISSEEL/ARTISS Spray Set foram concebidos para a aplicação da cola de fibrina TISSEEL ou
ARTISS em áreas com feridas extensas.
Revelou-se especialmente útil em todas as indicações em que é essencial a aplicação uniforme de um filme adesivo de fibrina.
2. DESCRIÇÃO
O conjunto de pulverização é constituído por:
2 pontas de pulverização.
1 tubo de ligação de duplo lúmen, constituído por um tubo de pressão com um filtro estéril transparente, um tubo sensor mais
fino com um filtro estéril azul e um clip para ser ligado ao êmbolo do sistema de dupla seringa, para activação do gás.
2.1 Princípio
No interior da ponta de pulverização, que está ligada ao sistema de dupla seringa contendo a solução de proteína adesiva
TISSEEL ou ARTISS e a solução de trombina, as duas soluções passam através de duas saídas adjacentes. Essas duas
aberturas estão rodeadas pela saída de gás pressurizado. O fluxo de gás atomiza e mistura as duas soluções.
A pressão e a velocidade do fluxo de gás são controladas pelo dispositivo regulador de pressão EASYSPRAY. O conjunto de
pulverização só deve ser utilizado conjuntamente com o EASYSPRAY.
O fluxo de gás é activado tapando, com o polegar, a abertura no clip ligado ao êmbolo do sistema de dupla seringa.
2.2 Símbolos e explicações
Atenção!
Não reutilizar
Não utilizar se o produto, o seu sistema de
barreira estéril ou a sua embalagem estiverem
danificados ou mostrarem qualquer sinal de
deterioração
Não contém látex de borracha natural
Esterilizado com óxido de etileno
Limite de temperatura
(armazenar entre 2°C e 30°C ou entre 36°F
e 86°F, respectivamente)
Fabricante
Ftalatos:
Só os tubos contêm DEHP. Sem extracção de DEHP por gás pressurizado.
3. MODO DE UTILIZAÇÃO
3.1 Prepare o sistema de dupla seringa contendo a Solução de Proteína Adesiva TISSEEL ou ARTISS e a Solução de
Trombina.
NOTA: Remova o ar das duas seringas.
3.2 Ligue bem a ponta de pulverização aos cones do sistema de dupla seringa. Aperte a tira de fixação ao sistema de dupla
seringa, de modo a fixar bem a ponta de pulverização. Se a tira de fixação se rasgar, ainda é possível a utilização da ponta de
pulverização após uma inspecção cuidadosa do ponto de conexão. Existe, contudo, um risco de fuga do líquido.
3.3 Encaixe o tubo de pressão no conector luer-lock inferior situado na ponta de pulverização. Ligue o filtro estéril transparente
da outra extremidade do tubo ao conector apropriado, que se encontra no Regulador de pressão EASYSPRAY. Ligue o
Regulador de pressão EASYSPRAY à fonte de gás segundo as instruções de utilização.
3.4 Encaixe o clip do tubo sensor fazendo-o deslizar pelas ranhuras que se encontram na extremidade posterior do êmbolo do
sistema de dupla seringa. O clip fica encaixado no êmbolo quando se ouve um "clic".
3.5 Ligue o filtro estéril azul da outra extremidade do tubo ao conector luer-lock apropriado (anel azul) do Regulador de
pressão EASYSPRAY.
3.6 Para activar o fluxo de gás, tape a abertura no centro do clip com o polegar. Uma pressão de 1,5 – 2 bar (21.8 – 29 psi)
provou ser apropriada. Com essa pressão é possível obter 5 – 20 litros de gás estéril por minuto.
3.7 A quantidade de cola de fibrina TISSEEL ou ARTISS é controlada aliviando o êmbolo de sistema de dupla seringa.
3.8 Mesmo depois de retirar o polegar do clip/êmbolo, o Regulador de pressão EASYSPRAY continuará a emitir gás por um
breve período. Este atraso ajuda a evitar o entupimento da ponta de pulverização.
3.9 Para obter um resultado óptimo, é recomendada uma distância de pulverização de 10 – 15 cm. A pressão não deve
exceder 2 bar (29 psi) e a distância mínima é de 10 cm (3,9").
3.10 A cola de fibrina TISSEEL ou ARTISS contendo 1 ml de solução de proteína adesiva e 1 ml de solução de trombina é
suficiente para pulverizar até 100 cm² de área, consoante a espessura pretendida do filme adesivo.
4. PRECAUÇÕES
Qualquer aplicação de gás pressurizado pode estar associada a um potencial risco de embolia gasosa, ruptura de
tecidos ou bloqueio de gás com compressão, os quais podem representar risco de vida. No caso especial de
pressão venosa central baixa, existe um risco acrescido de embolia gasosa nas anastomoses da veia cava.
Certifique-se de que toma as medidas adequadas para evitar estes riscos, controlando a pressão máxima (2 bar / 29 psi) e a
distância mínima (10 cm).
O conjunto de pulverização só deve ser utilizado conjuntamente com o Regulador de pressão EASYPRAY. NÃO ligue o
conjunto de pulverização directamente ao fornecimento de gás pressurizado. Não é permitida a utilização de acessórios de
outros fabricantes.
Não reesterilizar
A reutilização de um dispositivo descartável cria um potencial risco de infecções para o utilizador ou para o doente.
A contaminação do dispositivo pode provocar ferimentos, doença ou morte no doente.
5. ACESSÓRIOS
Regulador de pressão EASYSPRAY
BAXTER, TISSEEL, ARTISS e EASYSPRAY são marcas comerciais da Baxter International Inc., respectivas subsidiárias ou
filiais.
INSTRUCCIONES DE USO
TISSEEL/ARTISS Spray Set
Para la aplicación simultánea de TISSEEL o ARTISS Sistema adhesivo de fibrina de dos
componentes. TISSEEL /ARTISS Spray Set (Equipo pulverizador TISSEEL/ARTISS) se utiliza
en combinación con un sistema de doble jeringa y el equipo regulador de presión EASYSPRAY.
1. CAMPO DE APLICACIÓN
Los sistemas de jeringa doble y el equipo pulverizador TISSEEL/ARTISS se han diseñado para la aplicación del adhesivo de
fibrina TISSEEL o ARTISS en lesiones extensas.
Este resulta especialmente útil para indicaciones en las que es esencial la aplicación de una película uniforme de adhesivo de
fibrina.
2. DESCRIPCIÓN
Equipo pulverizador con:
Dos cabezales pulverizadores
Un tubo de conexión de doble luz compuesto por una línea de presión con un filtro estéril transparente y una línea sensora fina
con un filtro estéril azul y una pinza para acoplarlo al émbolo del sistema de doble jeringa para activar el gas.
2.1 Fundamento
En el interior del cabezal pulverizador (acoplado al sistema de doble jeringa que contiene la solución de proteína adhesiva y la
solución de trombina TISSEEL o ARTISS), las dos soluciones pasan a través de las dos salidas adyacentes. Estas dos
aberturas están rodeadas por la salida de gas presurizado. El flujo de gas atomiza y mezcla las dos soluciones.
La presión y la velocidad de flujo del gas presurizado se controlan mediante el equipo regulador de presión EASYSPRAY. El
equipo pulverizador sólo se puede utilizar junto con el equipo EASYSPRAY. El flujo de gas se activa mediante la oclusión de la
abertura de la pinza acoplada al émbolo del sistema de doble jeringa con el pulgar.
2.2 Símbolos y explicaciones
Precaución
Un solo uso
No utilizar si el producto, el sistema de barrera
estéril o el embalaje están dañados o
presentan signos de deterioro
No contiene látex de caucho natural
Esterilizado con óxido de etileno
Limitación de temperatura
(conservar entre 2 °C y 30 °C o entre 36 °F
y 86 °F respectivamente)
Fabricante
Ftalatos:
Sólo contienen DEHP los tubos. No se extrae DEHP por gas presurizado.
3. INSTRUCCIONES DE USO
3.1 Prepare el sistema de doble jeringa con la solución de proteína sellante y la solución de trombina TISSEEL o ARTISS.
NOTA: Elimine el excedente de aire de las jeringas.
3.2 Acople con firmeza el cabezal pulverizador a los conos del sistema de doble jeringa. Acople la pieza de conexión al
sistema de doble jeringa para asegurarse de que el cabezal pulverizador se ha colocado de forma ajustada. En caso de
romperse la pieza de conexión, puede seguir utilizando el equipo tras revisar detenidamente el punto de conexión. No
obstante, en este caso existe un posible riesgo de fuga de líquido.
3.3 Acople la línea de presión al conector Luer Lock inferior del cabezal pulverizador. Conecte el filtro estéril transparente del
otro extremo del tubo al conector correspondiente del regulador de presión EASYSPRAY. Conecte el regulador de presión
EASYSPRAY a la fuente de gas según las instrucciones de uso correspondientes.
3.4 Acople la pinza de la línea sensora introduciéndola en las ranuras del extremo posterior del émbolo del sistema de doble
jeringa. Si se oye un "clic", la pinza ha quedado encajada en el émbolo.
3.5 Conecte el filtro estéril azul del otro extremo de la línea al conector Luer Lock correspondiente (anillo azul) del regulador de
presión EASYSPRAY.
3.6 Para activar el flujo de gas, debe ocluir la abertura por la parte central de la pinza con el pulgar. La presión adecuada está
comprendida entre 1,5 y 2 bares (21,8 – 29 psi). Con dicha presión, se liberan de 5 a 20 litros de gas estéril por minuto.
3.7 Para controlar la cantidad de adhesivo de fibrina TISSEEL o ARTISS, presione el émbolo del sistema de doble jeringa.
3.8 El regulador de presión EASYSPRAY sigue liberando gas durante unos instantes después de retirar el pulgar de la pinza o
el émbolo. Esto evita la obstrucción del cabezal pulverizador.
3.9 Para lograr un resultado óptimo, se recomienda pulverizar a una distancia de 10 a 15 cm. La presión no debe exceder los
2 bares (29 psi) y la distancia mínima es de 10 cm (3.9").
3.10 El adhesivo de fibrina TISSEEL o ARTISS, con 1 ml de solución de proteína sellante y 1 ml de solución de trombina, es
suficiente para pulverizar un área de hasta 100 cm
4. PRECAUCIÓN
La aplicación de gas presurizado se puede asociar a un posible riesgo de embolia gaseosa, rotura de los tejidos o
gas atrapado con compresión, lo que puede ser potencialmente mortal.
En el caso de darse una presión venosa central baja, aumenta el riesgo de embolia gaseosa en las anastomosis de
la vena cava. Asegúrese de tomar las medidas oportunas para evitar estos riesgos mediante el control de la presión máxima (2
bares / 29 psi) y la distancia mínima (10 cm).
El equipo pulverizador sólo se puede utilizar junto con el regulador de presión EASYSPRAY. NO conectar el equipo
pulverizador directamente a la fuente de gas presurizado. No se permite el uso de accesorios de otros fabricantes.
No esterilizar de nuevo.
La reutilización de dispositivos de un solo uso presenta un riesgo potencial de infección del paciente o usuario. La
contaminación del dispositivo puede producir lesiones, enfermedades o causar la muerte del paciente.
5. ACCESORIOS
Regulador de presión EASYSPRAY
BAXTER, TISSEEL, ARTISS y EASYSPRAY son marcas comerciales de Baxter International Inc., sus subsidiarias o filiales.
BRUKSANVISNING
TISSEEL/ARTISS Spray Set
För simultan applikation av TISSEEL eller ARTISS tvåkomponents vävnadslim. TISSEEL/
ARTISS Spray Set (TISSEEL/ARTISS sprayset) ska användas tillsammans med ett system för
två sprutor samt EASYSPRAY tryckregulator.
1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Det dubbla sprutsystemet och TISSEEL/ARTISS sprayset är avsedda för applikation av TISSEEL eller ARTISS vävnadslim på
stora sårytor.
Metoden har visat sig vara särskilt lämplig vid indikationer där det är viktigt att få en jämn film av vävnadslim.
2. BESKRIVNING
Sprayset som består av:
2 sprayhuvuden
1 dubbel anslutningsslang bestående av en tryckslang med ett transparent sterilt filter och en tunnare sensorslang med ett blått
sterilt filter och en hållare som ska fästas på kolven för systemet med två sprutor för gasaktivering.
.
2
max 2 bar
min 10 cm
max 2 bar
min 10 cm
según el grosor deseado para la película adhesiva.
²
Código de lote
Utilizar até
Número de catálogo
Consultar as instruções de utilização
Contém vestígios ou presença de
Ftalato: Ftalato de bis (2+etilhexilo)
(DEHP)
Manter seco
A pressão não deve exceder 2 bar
(29 psi) e a distância mínima é
de 10 cm (3,9")
Número de lote
Fecha de caducidad
Número de catálogo
Consulte las instrucciones de uso
Contiene o hay trazas de ftalato:
di(2-etilhexil) ftalato (DEHP)
Mantener seco
La presión no debe exceder los
2 bares (29 psi) y la distancia mínima es
de 10 cm (3.9")
