стягащата лента към системата с двойна спринцовка, за да гарантирате плътното притягане на пулверизиращата глава.
Ако стягащата лента се скъса, последващата употреба на изделието е все пак възможна, но след внимателна проверка
на мястото на връзката. Независимо от това, в такъв случай съществува потенциален риск от изтичане на течност.
3.3 Монтирайте линията за налягане към долния съединител от типа luer-lock на пулверизиращата глава. Свържете
прозрачния стерилен филтър от другия край на тръбата към съответния съединител на регулатора на налягане
EASYSPRAY. Свържете регулатора на налягане EASYSPRAY към източника на газ според съответната инструкция за
употреба.
3.4 Прикрепете клипса на сензорната линия чрез приплъзването му в жлебовете от задната страна на буталото на
системата с двойна спринцовка. Клипсът се прикрепва върху буталото, като издава „щракващ" звук.
3.5 Свържете синия стерилен филтър от другия край на линията към съответния съединител от типа luer-lock (със син
пръстен) на регулатора на налягане EASYSPRAY.
3.6 За активиране на газовия поток запушете отвора в центъра на клипса с палец. Доказано е, че налягане от
1,5 до 2 бара (21,8 – 29 psi) е достатъчно. При това налягане се освобождава газ с дебит от 5 до 20 литра в минута.
3.7 Количеството фибриново лепило TISSEEL или ARTISS се контролира чрез натиска върху буталото на системата с
двойна спринцовка.
3.8 Регулаторът на налягане EASYSPRAY ще продължи да изпуска газ за кратък период от време след сваляне на
палеца от щипката/буталото. Това закъснение служи за избягване на задръстването на пулверизиращата глава.
3.9 За постигане на оптимални резултати препоръчителното разстояние за полагане е 10 до 15 сантиметра. Налягането
не бива да превишава 2 бара (29 psi), а минималното разстояние е 10 cm (3,9 инча).
3.10 Фибриновото лепило TISSEEL или ARTISS, съдържащо 1 мл слепващ протеинов разтвор и 1 мл разтвор на
тромбин, е достатъчно за покриване на площ до 100 см
4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При всички случаи на прилагане на газ под налягане съществува потенциален риск от газова емболия,
разкъсване на тъкани или от газови включвания под налягане, които могат да се окажат
животозастрашаващи. Рискът от въздушна емболия на vena cava anastomoses се увеличава специално в
случай на ниско централно венозно налягане. Винаги вземайте предпазни мерки за изключване на подобни рискове,
като контролирате максималното налягане (2 бара / 29 psi) и минималната дистанция (10 сантиметра).
Пулверизиращият комплект трябва да се използва само с регулатора на налягане EASYSPRAY. НЕ свързвайте спрей-
наконечника директно към източника с газ под налягане. Използването на принадлежности на други производители не
е разрешено.
Не стерилизирайте повторно
Повторното използване на изделия за еднократна употреба крие потенциален риск от инфекции за пациента или
потребителя. Замърсяването на изделието може да доведе до увреждане, заболяване или смърт на пациента.
5. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Регулатор на налягане EASYSPRAY
BAXTER, TISSEEL, ARTISS и EASYSPRAY са търговски марки на Baxter International Inc., както и на негови дъщерни
фирми или клонове.
POKYNY K POUŽITÍ
Sprejovací souprava TISSEEL/ARTISS
K simultánní aplikaci dvousložkového lepidla TISSEEL nebo ARTISS l. TISSEEL /ARTISS Spray
Set (Sprejovací souprava TISSEEL/ARTISS) se používá v kombinaci se systémem dvojité
stříkačky a regulátorem tlaku EASYSPRAY.
1. MOŽNOSTI POUŽITÍ
Systémy dvojité stříkačky a sprejovací souprava TISSEEL/ARTISS jsou určeny k aplikaci fibrinového lepidla TISSEEL nebo
ARTISS na rozsáhlé poraněné oblasti.
Bylo zjištěno, že jejich použití je užitečné především v případech, kdy je nezbytná aplikace rovnoměrného filmu fibrinového
lepidla.
2. POPIS
Části sprejovací soupravy:
2 sprejovací hlavice
1 připojovací hadička s duálním lumen skládající se z tlakové linky s průhledným sterilním filtrem a užší snímací linky s modrým
sterilním filtrem a svorkou určenou k připojení k pístu systému dvojité stříkačky pro aktivaci plynu.
2.1 Princip
Uvnitř sprejovací hlavice, která je připevněna k systému dvojité stříkačky s proteinovým roztokem a trombinovým roztokem
lepidla TISSEEL nebo ARTISS, projdou oba roztoky dvěma sousedícími výstupy. V těsné blízkosti těchto dvou otvorů se
nachází výstup stlačeného plynu. Průtok plynu oba roztoky rozloží a smíchá.
Tlak a rychlost průtoku natlakovaného plynu reguluje regulátor tlaku EASYSPRAY. Sprejovací soupravu je nutné použít pouze v
kombinaci s přístrojem EASYSPRAY.
Průtok plynu aktivujete tak, že palcem uzavřete otvor na svorce připojené k pístu systému dvojité stříkačky.
2.2 Symboly a jejich vysvětlení
Upozornění
Jednorázové použití
Nepoužívejte, je-li výrobek, jeho sterilní
ochranný systém nebo jeho balení poškozeno,
případně pokud vykazuje známky opotřebení
Neobsahuje přírodní kaučukový latex
Sterilizováno etylénoxidem
Teplotní omezení
(skladujte při teplotě 2 – 30 °C (36 – 86 °F))
Výrobce
Ftaláty:
DEHP obsahují pouze hadičky. Stlačeným plynem není extrahován žádný DEHP.
3. PROVOZNÍ POKYNY
3.1 Připravte si systém dvojité stříkačky s proteinovým roztokem a trombinovým roztokem lepidla TISSEEL nebo ARTISS.
POZNÁMKA: Odstraňte z injekčních stříkaček nadbytečný vzduch.
3.2 Připojte sprejovací hlavici pevně k tubusům systému dvojité stříkačky. Utažením pásku k systému dvojité stříkačky řádně
sprejovací hlavici zajistěte. Pokud se pásek přetrhne, můžete v postupu pokračovat, ale musíte nejprve důkladně zkontrolovat
místo připojení. V takovém případě však hrozí únik tekutiny.
3.3 Připevněte tlakovou linku k dolnímu konektoru typu Luer na sprejovací hlavici. Průhledný sterilní filtr na druhém konci
hadičky připojte k odpovídajícímu konektoru na regulátoru tlaku EASYSPRAY. Podle příslušných pokynů k použití připojte
regulátor tlaku EASYSPRAY ke zdroji plynu.
3.4 Připevněte svorku snímací linky – zasuňte ji do drážek na zadním konci pístu systému dvojité stříkačky.
Bezpečné usazení svorky na píst signalizuje zacvaknutí.
3.5 Připojte modrý sterilní filtr na druhém konci linky k odpovídajícímu konektoru typu Luer (modrý kroužek) na regulátoru tlaku
EASYSPRAY.
3.6 Průtok plynu aktivujete tak, že palcem ucpete otvor uprostřed svorky. Doporučujeme použít tlak o hodnotě 1,5 – 2 bary
(21,8 – 29 psi). Při tomto tlaku dojde k uvolnění 5 – 20 litrů sterilního plynu za minutu.
3.7 Množství fibrinového lepidla TISSEEL nebo ARTISS se reguluje stlačením pístu systému dvojité stříkačky.
3.8 Když sejmete palec ze svorky nebo pístu, regulátor tlaku EASYSPRAY bude ještě krátce vypouštět plyn. Tato prodleva
zabrání vzniku sraženin ve sprejovací hlavici.
3.9 Aby byl dosažený výsledek co nejlepší, dodržujte doporučenou vzdálenost pro nástřik 10 – 15 cm. Tlak by neměl
překročit hodnotu 2 bar (29 psi); minimální vzdálenost je 10 cm (3,9").
3.10 Množství fibrinového lepidla TISSEEL nebo ARTISS obsahujícího 1 ml proteinového roztoku a 1 ml trombinového roztoku
je dostačující k aplikaci na plochu o velikosti maximálně 100 cm² (v závislosti na požadované tloušťce aplikovaného filmu).
4. VAROVÁNÍ
Jakákoli aplikace natlakovaného plynu může mít za následek nebezpečí vzniku vzduchové embolie, protržení tkáně
nebo zachycení plynu s kompresí, což může ohrozit život pacienta.
Zejména v případě nízkého centrálního žilního tlaku existuje zvýšené riziko vzniku vzduchové embolie u anastomóz
veny cavy. Aby k těmto rizikům nedocházelo, proveďte odpovídající opatření – dodržujte maximální tlak (2 bary / 29 psi) a
minimální vzdálenost (10 cm).
Sprejovací souprava se smí používat pouze spolu s regulátorem tlaku EASYSPRAY. NEPŘIPOJUJTE sprejovací soupravu
přímo k přívodu natlakovaného plynu. Použití příslušenství jiných výrobců je zakázáno.
Neresterilizujte.
Opakované použití prostředku na jedno použití s sebou nese riziko infekce pacienta nebo uživatele. Kontaminace prostředku
může mít za následek zranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta.
5. PŘÍSLUŠENSTVÍ
Regulátor tlaku EASYSPRAY
BAXTER, TISSEEL, ARTISS a EASYSPRAY jsou ochranné známky společnosti Baxter International Inc., jejích poboček a
přidružených společností.
BRUGSVEJLEDNING
TISSEEL/ARTISS spraysæt
Til simultan anvendelse af TISSEEL eller ARTISS to-komponents fibrin vævsklæber. TISSEEL /
ARTISS spraysæt (TISSEEL /ARTISS Spraysæt) anvendes sammen med et
dobbeltsprøjtesystem og EASYSPRAY trykregulerende apparat.
1. ANVENDELSESOMRÅDE
Dobbeltkammersprøjten og TISSEEL/ARTISS spraysættet er beregnet til påføring af TISSEEL eller ARTISS vævsklæber på
sårområder.
Det har vist sig særlig nyttigt i forbindelse med indikationer, hvor det er vigtigt at anvende en ensartet fibrin vævsklæber.
2. BESKRIVELSE
Spraysæt bestående af:
2 spraydyser
1 to-lumens tilslutningsslange bestående af en trykslange med et transparent sterilt filter, en tyndere sensorslange med et blåt
sterilt filter og en clips, der fastgøres til dobbeltsprøjtesystemstemplet til gasaktivering.
2.1 Princip
I sprayhovedet, der er fastgjort til dobbeltsprøjtesystemet, som indeholder TISSEEL eller ARTISS proteinopløsning til klæbning
og trombinopløsning, føres de to opløsninger gennem to tilstødende udløb. Disse to åbninger omsluttes af trykluftudløbet.
Trykluften forstøver og blander de to opløsninger.
Trykgassens tryk og gennemstrømningshastighed styres af EASYSPRAY trykregulerende apparat. Spraysættet må kun bruges
sammen med EASYSPRAY apparatet.
Gasflowet aktiveres ved at lukke åbningen på den clips, der er fastgjort til dobbeltsprøjtesystemstemplet, med tommelfingeren.
2.2 Symboler og forklaringer
Forsigtig
Til engangsbrug
Dette produkt må ikke anvendes, hvis dets
sterile spærresystem eller dets pakning er
beskadiget eller viser tegn på nedbrydning
Ikke fremstillet med latex naturgummi
Steriliseret med ethylenoxid
Temperaturgrænser
(opbevares ved temperaturer mellem 2 °C
og 30 °C eller mellem 36 °F og 86 °F)
Fabrikant
Phthalater:
Kun slanger indeholder DEHP. Trykluft udtrækker ikke DEHP.
3. BRUGSANVISNING
3.1 Klargør dobbeltsprøjtesystemet indeholdende TISSEEL eller ARTISS proteinopløsning til klæbning og trombinopløsningen.
BEMÆRK: Fjern overskydende luft fra sprøjterne.
3.2 Fastgør sprayhovedet godt til spidserne på dobbeltsprøjtesystemet. Fastgør stroppen til det dobbelte sprøjtesystem for at
sikre, at sprayhovedet er sikkert fastlåst. Hvis stroppen skulle blive revet, er det stadig muligt at bruge den efter omhyggelig
inspektion af tilslutningsstedet. I et sådant tilfælde er der imidlertid risiko for en væskelækage.
3.3 Sæt trykslangen på spraydysens nederste luer-lockkobling. Forbind det transparente sterile filter i den anden ende af
slangen til den tilsvarende kobling på EASYSPRAY trykregulator. Forbind EASYSPRAY trykregulator til luftkilden i henhold til
brugsanvisningen.
3.4 Fastgør clipsen på sensorslangen ved at skubbe den ind i rillerne bag på dobbeltsprøjtesystemstemplet. Clipsen er låst fast
til stemplet, når der høres et tydeligt 'klik'.
3.5 Forbind det blå, sterile filter i den anden ende af slangen med den tilsvarende luer-lockkobling (blå ring) på EASYSPRAY
trykregulator.
3.6 Gasflowet aktiveres ved at lukke for åbningen midt på clipsen med tommelfingeren. Et tryk på 1,5 – 2 bar (21,8 – 29 psi) har
vist sig at være passende. Derved afgives der 5 – 20 liter steril gas pr. minut.
3.7 Mængden af TISSEEL eller ARTISS fibrin vævsklæber styres ved at trykke på dobbeltsprøjtesystemstemplet.
3.8 EASYSPRAY trykregulatoren fortsætter med at udsende luft i kort tid, efter at tommelfingeren er fjernet fra klipsen/stemplet.
Denne forsinkelse hjælper med til at undgå tilstopning af sprayhovedet.
3.9 Det anbefales spraye i en afstand af 10 – 15 cm for at opnå det bedste resultat. Trykket må ikke overstige 2 bar (29 psi)
og minimumafstanden er 10 cm (3,9").
3.10 TISSEEL eller ARTISS fibrin vævsklæber, indeholdende 1 ml proteinopløsning til vævsklæbning og 1 ml trombinopløsning
rækker til at spraye et område på op til 100 cm², afhængigt af den ønskede filmtykkelse.
4. ADVARSEL
Anvendelse af trykgas kan altid være forbundet med en risiko for luftemboli, brud på væv eller indelukket gas under
tryk, som kan være livstruende. Særlig i tilfælde af lavt centralt venøst tryk er der en øget risiko for luftemboli i vena
cava anastomoser. Træf passende foranstaltninger for at udelukke disse risici ved at kontrollere maksimumtrykket (2
bar / 29 psi) og minimumsafstanden (10 cm).
Spraysættet må udelukkende anvendes sammen med EASYSPRAY trykregulatoren. Slut IKKE spraysættet direkte til
trykgasforsyningen. Det er ikke tilladt at anvende tilbehør fra andre fabrikanter.
Må ikke resteriliseres.
Genbrug af udstyr til engangsbrug udgør en potentiel risiko for infektion hos patient eller bruger. Kontaminering af udstyret kan
medføre, at patienten kommer til skade, bliver syg eller dør.
5. TILBEHØR
EASYSPRAY trykregulator
BAXTER, TISSEEL, ARTISS og EASYSPRAY er varemærker tilhørende Baxter International Inc., dets datterselskaber eller
tilknyttede selskaber.
в зависимост от желаната дебелина на слоя.
2
Číslo šarže
Datum spotřeby
Katalogové číslo
Viz Pokyny k použití
Obsahuje / je přítomný ftalát:
bis (2-ethylhexyl) ftalát (DEHP)
Uchovávejte v suchu
max 2 bar
Tlak by neměl překročit hodnotu
2 bar (29 psi); minimální vzdálenost
je 10 cm (3,9")
min 10 cm
Batch nummer
Anvendes inden
Katalog nummer
Se brugsanvisningen
Indhold eller tilstedeværelse af
phthalater: Di(2-ethylhexyl)phthalat
(DEHP)
Opbevares tørt
max 2 bar
Trykket må ikke overstige 2 bar
(29 psi) og minimumafstanden er
10 cm (3,9")
min 10 cm
