GEBRUIKSAANWIJZING
TISSEEL/ARTISS Spray Set
Voor de gelijktijdige applicatie van TISSEEL of ARTISS, fibrinelijm met twee componenten. De
TISSEEL /ARTISS Spray Set (sprayset) wordt gebruikt in combinatie met een dubbel
spuitsysteem en de EASYSPRAY-drukregelaar.
1. TOEPASSINGSGEBIED
De dubbele spuitsystemen en de TISSEEL/ARTISS-sprayset zijn bestemd voor de applicatie van TISSEEL- of ARTISS-
fibrineweefsellijm op grote wondoppervlakken.
Beide zijn in het bijzonder geschikt voor indicaties waarbij de applicatie van een uniforme film fibrinelijm noodzakelijk is.
2. BESCHRIJVING
De sprayset bestaat uit:
2 spraytips
1 verbindingsslang met dubbel lumen die bestaat uit een drukslang met transparante sterilisatiefilter en een dunnere
sensorslang met blauwe sterilisatiefilter en houder. Deze houder moet op de plunjer van het dubbele spuitsysteem worden
bevestigd voor luchtstroomactivatie.
2.1 Principe
In de spraytip, bevestigd op het dubbele spuitsysteem dat de TISSEEL- of ARTISS-oplossing van adhesie-eiwitten en de
trombineoplossing bevat, worden de twee oplossingen naar twee naast elkaar gelegen uitlaatopeningen geleid. Deze twee
openingen worden omringd door de persluchttoevoer. De luchtstroom verstuift en mengt beide oplossingen.
De druk en stroomsnelheid van de perslucht worden geregeld door de EASYSPRAY-drukregelaar. De sprayset mag uitsluitend
worden gebruikt in combinatie met het EASYSPRAY-toestel.
De luchtstroom wordt geactiveerd door de opening in de houder, bevestigd op de plunjer van het dubbele spuitsysteem, af te
sluiten met uw duim.
2.2 Beschrijving van de symbolen
Opgelet
Eenmalig gebruik
Niet gebruiken als het product, de steriele
barrière of de verpakking beschadigd is of
tekenen van beschadiging vertoont
Bij de productie is geen natuurlijk rubber
(latex) gebruikt
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Temperatuurbereik
(bewaren tussen 2°C en 30°C)
Fabrikant
Ftalaten:
Alleen de slangen bevatten DEHP. Geen DEHP geëxtraheerd door perslucht.
3. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
3.1 Bereid het dubbele spuitsysteem voor dat de TISSEEL- of ARTISS-oplossing van adhesie-eiwitten en de trombineoplossing
bevat.
OPMERKING: Verwijder alle overtollige lucht uit de spuiten.
3.2 Bevestig de spraytip stevig op de conische uiteinden van het dubbele spuitsysteem. Bevestig de veiligheidsclip aan het
dubbele spuitsysteem om ervoor te zorgen dat de spraytip stevig vastzit. Als de veiligheidsclip scheurt, kan het nog steeds
worden gebruikt nadat de aansluitingsplaats zorgvuldig gecontroleerd is. In een dergelijk geval bestaat echter een mogelijk
risico op vloeistoflekkage.
3.3 Monteer de drukslang op de luerlockconnector onderaan op de spraytip. Sluit de transparante sterilisatiefilter aan het
andere uiteinde van de slang aan op de juiste connector op de EASYSPRAY-drukregelaar. Sluit de EASYSPRAY-drukregelaar
aan op de luchtstroombron zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing.
3.4 Bevestig de houder van de sensorslang door het in de gleuven te schuiven aan de achterzijde van de plunjer van het
dubbele spuitsysteem. De houder zit op de plunjer vergrendeld nadat u het heeft horen vastklikken.
3.5 Sluit de blauwe sterilisatiefilter aan het andere uiteinde van de slang aan op de juiste luerlockconnector (blauwe ring) op de
EASYSPRAY-drukregelaar.
3.6 Om de luchtstroom te activeren, sluit u de opening in het midden van de houder af met uw duim. Een druk van 1,5 tot 2 bar
(21,8 tot 29 psi) is geschikt gebleken. Hiermee wordt 5 tot 20 l steriele lucht per minuut afgeleverd.
3.7 De hoeveelheid TISSEEL- of ARTISS-fibrinelijm wordt geregeld door de plunjer van het dubbele spuitsysteem in te drukken.
3.8 De EASYSPRAY-drukregelaar blijft gedurende een korte periode lucht afleveren nadat u uw duim verwijderd hebt van de
houder/plunjer. Met deze vertraging wordt verstopping van de spraytip voorkomen.
3.9 Om een optimaal resultaat te bereiken, wordt een sprayafstand van 10 tot 15 cm aanbevolen. De druk mag niet hoger zijn
dan 2 bar (29 psi) en de minimale afstand is 10 cm (3,9 inch).
3.10 TISSEEL- of ARTISS-fibrinelijm, met 1 ml oplossing van adhesie-eiwitten en 1 ml trombineoplossing, is voldoende voor de
sprayapplicatie op een oppervlak tot 100 cm², afhankelijk van de gewenste filmdikte.
4. WAARSCHUWING
Het gebruik van perslucht kan gepaard gaan met een mogelijk risico op luchtembolie, ruptuur van weefsels of
ingesloten gasbellen met compressie, wat levensgevaarlijk kan zijn. Voornamelijk bij een lage centraal-veneuze druk
bestaat er een verhoogd risico op luchtembolie in anastomosen van de vena cava. Toepasselijke maatregelen
moeten worden genomen om deze risico's te vermijden, door de maximale druk (2 bar / 29 psi) en de minimale afstand (10 cm)
te controleren.
De sprayset mag uitsluitend worden gebruikt in combinatie met de EASYSPRAY-drukregelaar. Sluit de sprayset NIET
rechtstreeks aan op de persluchttoevoer. Het gebruik van accessoires van andere fabrikanten is niet toegestaan.
Niet opnieuw steriliseren.
Hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik leidt tot een mogelijk risico op infecties bij patiënten of
gebruikers. Besmetting van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt tot gevolg hebben.
5. ACCESSOIRES
EASYSPRAY-drukregelaar
BAXTER, TISSEEL, ARTISS en EASYSPRAY zijn handelsmerken van Baxter International Inc., zijn dochterondernemingen of
filialen.
KÄYTTÖOHJEET
TISSEEL/ARTISS Spray Set
TISSEEL- tai ARTISS-kudosliiman kahden komponentin samanaikaiseen applikointiin.
TISSEEL/ARTISS Spray Set –tarvikkeita käytetään kaksoisruiskupidikkeen ja EASYSPRAY-
paineensäätölaitteen kanssa.
1. KÄYTTÖAIHEET
Kaksoisruiskupidike ja TISSEEL/ARTISS Spray set on tarkoitettu TISSEEL- tai ARTISS-kudosliiman applikointiin laajoille
haava-alueille.
Se on todettu erityisen hyödylliseksi käyttöaiheissa, joissa on tärkeää saada tasainen kudosliimakalvo.
2. KUVAUS
Spray Set -tarvikkeet:
2 sumutinkärkeä
1 kaksikanavainen liitäntäletku, jossa on läpinäkyvällä steriilillä suodattimella varustettu paineletku ja ohuempi sinisellä steriilillä
suodattimella varustettu anturiletku ja pidike, joka kiinnitetään kaksoisruiskupidikkeen mäntään kaasuvirtauksen aktivointia
varten.
2.1 Toimintaperiaate
Sumutinkärki kiinnitetään TISSEEL- tai ARTISS-proteiiniliuoksen ja -trombiiniliuoksen sisältävään kaksoisruiskupi dikkeeseen, ja
se johtaa liuokset ulos ruiskuista kahdesta vierekkäisestä aukosta. Paineilma virtaa ulos näitä aukkoja ympäröivistä
poistoaukoista. Paineilmavirtaus hiukkastaa ja sekoittaa liuokset.
Paineilman painetta ja virtausnopeutta säädetään EASYSPRAY-paineensäätölaitteella. Spray Set -tarvikkeita saa käyttää vain
EASYSPRAY-laitteen kanssa.
Paineilman virtaus aktivoidaan sulkemalla kaksoisruiskupidikkeen mäntään kiinnitetyn pidikkeen aukko peukalolla.
2.2 Symboleiden selitykset
Tärkeää
Kertakäyttöinen
Älä käytä tuotetta, jos tuote, sen steriili suojus
tai pakkaus on vaurioitunut tai jos niissä on
vika
Ei sisällä luonnonkumilateksia
Steriloitu etyleenioksidilla
Lämpötilarajat (säilytä 2–30 °C:ssa)
Valmistaja
Ftalaatit:
vain letkuissa on DEHP:tä. DEHP:tä ei liukene paineilmaan.
3. KÄYTTÖOHJEET
3.1 Ota esiin kaksoisruiskupidike, jossa on TISSEEL- tai ARTISS-proteiiniliuos ja – trombiiniliuos.
HUOM.: Poista ruiskuista ilma.
3.2 Kiinnitä sumutinkärki tiiviisti kaksoisruiskupidikkeen ruiskuihin. Kiinnitä lukituspidike kaksoisruiskupidikkeeseen, jotta
sumutinkärki pysyy tiukasti kiinni. Jos lukituspidike hajoaa, voit jatkaa Spray Set -tarvikkeiden käyttöä, kun tarkistat liitoskohdan
tiiviyden huolellisesti. Nestevuodon vaara on kuitenkin tällöin olemassa.
3.3 Kytke paineletku sumutinkärjen alempaan luer-lukko-liittimeen. Kytke letkun toisessa päässä oleva läpinäkyvä steriili
suodatin EASYSPRAY-paineensäätölaitteen vastaavaan liittimeen. Kytke EASYSPRAY-paineensäätölaite paineilmalähteeseen
sen käyttöohjeiden mukaisesti.
3.4 Kiinnitä anturiletkun pidike liu'uttamalla se kaksoisruiskupidikkeen männän uriin. Pidike on lukkiutunut mäntään, kun se
napsahtaa kuuluvasti.
3.5 Kytke letkun toisessa päässä oleva sininen steriili suodatin EASYSPRAY-paineensäätölaitteen vastaavaan luer-lock-
liittimeen (jossa on sininen rengas).
3.6 Aktivoi paineilmavirtaus sulkemalla pidikkeen keskellä oleva aukko peukalolla. Sopiva paine on 1,5 – 2 baaria
(21,8 – 29 psi:tä). Tämä paine vapauttaa 5 – 20 litraa steriiliä paineilmaa minuutissa.
3.7 Voit säätää TISSEEL- tai ARTISS-kudosliiman määrää painamalla kaksoisruiskupidikkeen mäntää.
3.8 EASYSPRAY-paineensäätölaite jatkaa paineilman syöttöä vielä hetken sen jälkeen, kun irrotat peukalon pidikkeestä/
männästä. Tämä viive estää sumutinkärjen tukkeutumisen.
3.9 Saat parhaimman tuloksen, kun sumutat kudosliimaa 10 – 15 cm:n etäisyydeltä. Paine ei saa olla yli 2 bar (29 psi), ja
vähimmäisetäisyyden on oltava 10 cm (3,9 tuumaa).
3.10 TISSEEL- tai ARTISS-kudosliima, joka sisältää 1 ml proteiiniliuosta ja 1 ml trombiiniliuosta, voi riittää sumutettuna noin 100
cm²:n alueelle riippuen liimakerroksen paksuudesta.
4. VAROITUS
Paineilman käyttö voi aiheuttaa ilmaembolian, kudoksen repeämisen tai ilmataskun aiheuttamaa kudospainetta, mikä
voi olla hengenvaarallista. Etenkin jos potilaalla on alhainen keskuslaskimopaine, ilmaembolian vaara vena cava –
anastomooseissa kasvaa. Voit estää nämä vaaratilanteet noudattamalla sumutuksen enimmäispainetta
(2 baaria / 29 psi:tä) ja vähimmäisetäisyyttä (10 cm).
Spray setiä saa käyttää vain EASYSPRAY-paineensäätölaitteen kanssa. ÄLÄ kytke Spray Set -tarvikkeita suoraan
paineilmalähteeseen. Muiden valmistajien lisävarusteiden käyttö ei ole sallittua.
Ei saa steriloida uudelleen
Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäyttö voi aiheuttaa potilaalle tai käyttäjälle infektiovaaran. Laitteen kontaminaatio voi
aiheuttaa potilaan loukkaantumisen, sairastumisen tai kuoleman.
5. LISÄVARUSTEET
EASYSPRAY-paineensäätölaite
BAXTER, TISSEEL, ARTISS ja EASYSPRAY ovat Baxter International Inc:n, sen tytäryhtiöiden tai sivuliikkeiden
tavaramerkkejä.
NOTICE D'UTILISATION
TISSEEL/ARTISS Spray Set
Pour l'application simultanée de TISSEEL ou ARTISS, colle de fibrine à deux composants.
TISSEEL/ARTISS Spray Set doit être utilisé avec un système à double seringue et le dispositif
de contrôle de la pression EASYSPRAY.
1. INDICATIONS
Les systèmes à double seringue et le TISSEEL/ARTISS Spray Set sont particulièrement indiqués pour l'application de la colle
de fibrine TISSEEL ou ARTISS dans le traitement des lésions étendues.
Elle est également indiquée et a donné de bons résultats dans d'autres indications lorsque l'on souhaite appliquer une couche
de colle de fibrine fine et régulière.
2. DESCRIPTION
Spray Set est constitué de :
2 embouts-pulvérisateurs
1 tubulure de raccordement à double lumière composé d'une tubulure sous pression avec filtre stérile transparent et d'une
tubulure de détection, plus fine, avec filtre stérile bleu et support à fixer sur le piston du système à double seringue pour
déclencher l'alimentation en gaz.
2.1 Principe
L'embout-pulvérisateur se fixe sur le système à double seringue contenant la solution de TISSEEL ou ARTISS et la solution de
thrombine. La sortie de gaz sous pression se fait par ces deux orifices de sortie, ce qui permet de vaporiser et de mélanger les
deux solutions.
Le réglage de la pression du gaz comprimé s'effectue à l'aide du dispositif de contrôle de la pression EASYSPRAY. Le Spray
Set doit être utilisé uniquement en combinaison avec le dispositif EASYSPRAY.
Le gaz est activé en obturant, à l'aide du pouce, l'orifice du support fixé sur le piston du système à double seringue.
2.2 Symboles et signification
Précaution
À usage unique
Ne pas utiliser si le produit, son système de
protection stérile ou son emballage est
endommagé ou montre des signes de
détérioration
Ne contient pas de latex naturel
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Limites de température
(conserver entre 2 °C et 30 °C
ou entre 36 °F et 86 °F)
Fabricant
Phtalates :
seules les tubulures contiennent du DEHP. Aucun DEHP n'est extrait par l'air sous pression.
3. MODE D'EMPLOI
3.1 Préparer le système à double seringue renfermant les solutions de protéines coagulantes TISSEEL ou ARTISS et de
thrombine.
REMARQUE : évacuer l'excédent d'air dans les seringues.
3.2 Fixer fermement l'embout-pulvérisateur sur les cônes du système à double seringue. Pour assurer un bon maintien de
l'embout-pulvérisateur, fixer la languette de sécurité au système à double seringue. En cas de rupture de la languette, on pourra
néanmoins utiliser le dispositif à condition d'en avoir préalablement bien vérifié la fixation. Toutefois, le risque d'un écoulement
de la solution au point de raccordement est alors plus élevé.
3.3 Fixer la tubulure sous pression au raccord luer-lock inférieur de l'embout-pulvérisateur. Connecter le filtre stérile transparent
Lotnummer
Te gebruiken tot
Catalogusnummer
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Ftalaat aanwezig:
Bis(-2-ethylhexyl-)ftalaat (DEHP)
Droog houden
max 2 bar
De druk mag niet hoger zijn dan
2 bar (29 psi) en de minimale afstand is
10 cm (3,9 inch)
min 10 cm
Eränumero
Viimeinen käyttöpäivä
Tuotenumero
Lue käyttöohjeet
Sisältää ftalaattia:
di(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP)
Säilytä kuivassa
max 2 bar
Paine ei saa olla yli 2 bar (29 psi),
ja vähimmäisetäisyyden on oltava
10 cm (3,9 tuumaa)
min 10 cm
Numéro de lot
A utiliser avant
Code Baxter
Consulter le mode d'emploi
Contient des phtalates :
DEHP phtalate de bis (2-éthylhexyle)
Conserver au sec
max 2 bar
La pression ne doit pas dépasser
2 bars et la distance minimum est
de 10 cm
min 10 cm
