4.10 Resumo Dos Processos Validados - Erbe VIO D/S Manual Del Usuario

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Esterilização a vapor
• Processo de vácuo fracionado com secagem suficiente do
produto
• Tempo de espera de 3 a 18 minutos a 132 até 138 °C
• Esterilizador em conformidade com as normas e diretrizes
nacionais (por ex., DIN EN 13060 ou DIN EN 285)
• Processo de esterilização validado em conformidade com a
norma DIN EN ISO 17665
Observe as recomendações do fabricante do esterilizador em re-
lação a carga, manuseio e tempos de secagem.

4.10 Resumo dos processos validados

Os seguintes processos foram validados como adequados para o
processamento do produto:
• Limpeza/desinfecção manuais com o detergente Cidezyme
e o desinfetante Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Li-
mited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosagem 1,6%, tempo de exposição
5 minutos a temperatura ambiente.
– Cidex OPA: Dosagem 0,3%, tempo de exposição
12 minutos a 20 °C.
• Limpeza/desinfecção mecânicas em uma máquina de lim-
peza e desinfecção G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/
Alemanha) com o detergente neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemanha).
– neodisher mediclean forte: Dosagem 0,5%, tempo de
limpeza 5 minutos a 55 °C.
– Desinfecção: 5 minutos a 90 °C.
• Esterilização em um autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Alemanha).
– Esterilização a vapor com vapor saturado, processo de
vácuo fracionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar.
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