Tilsigtet Anvendelse - Ambu aScope 4 Broncho Slim Instrucciones De Uso

1. Vigtig information – læs inden brug
Læs disse sikkerhedsanvisninger omhyggeligt igennem, inden aScope 4 Broncho tages i brug.
Denne brugsvejledning kan blive opdateret uden varsel. Eksemplarer af den aktuelle version fås
ved henvendelse. Vær opmærksom på, at denne brugsvejledning ikke forklarer eller forholder
sig til kliniske procedurer. Den indeholder kun en beskrivelse af den grundlæggende betjening
af endoskopet og de dermed forbundne forholdsregler. Før endoskopet tages i brug, er det
vigtigt, at operatøren er blevet behørigt instrueret i de kliniske endoskopiske teknikker og er
fortrolig med den tilsigtede anvendelse, de advarsler, forholdsregler, indikationer og
kontraindikationer, som er anført i denne brugsvejledning.
Der er ingen garanti på endoskopet.
I dette dokument henviser endoskop til anvisninger, der kun gælder endoskopet, og system
henviser til oplysninger, der er relevante for aScope 4 Broncho og den kompatible Ambu-
monitor samt tilbehør. Medmindre andet er angivet, henviser endoskopet til alle varianter af
aScope 4 Broncho.

1.1. Tilsigtet anvendelse

aScope 4 Broncho er et sterilt, fleksibelt engangsendoskop, der er beregnet til endoskopiske
procedurer og undersøgelser i luftvejene og trakeobronkialtræet.
Endoskopet er beregnet til at levere visualisering via en Ambu-monitor.
Endoskopet er beregnet til anvendelse i et hospitalsmiljø. Det er designet til brug hos voksne.
1.2. Kontraindikationer
Ingen kendte.
1.3. Kliniske fordele
Engangsbrug minimerer risikoen for krydskontaminering af patienten.
1.4. Advarsler og forsigtighedsregler
ADVARSLER
1. Endoskopet er beregnet til engangsbrug og skal håndteres i overensstemmelse med
godkendt medicinsk praksis for sådant udstyr for at undgå kontaminering af
endoskopet før indføring.
2. Endoskopbillederne må ikke bruges som uafhængig diagnosticering af patologier af
enhver art. Læger skal fortolke og begrunde eventuelle resultater på anden vis og i
henhold til patientens kliniske kendetegn.
3. Det er ikke tilladt at bruge aktivt endoskopisk tilbehør såsom laserprober og
elektrokirurgisk udstyr sammen med endoskopet, idet det kan medføre patientskade
eller beskadigelse af endoskopet.
4. Enheden må ikke benyttes, såfremt der ikke kan leveres tilstrækkeligt supplerende
oxygenering til patienten under proceduren.
5. Må ikke benyttes på patienter med malign arytmi, ustabil hjertestatus, akut
myokardieinfarkt inden for 4-6 uger, refraktær hypoxæmi, hæmoragisk diatese eller
svær trombocytopeni, såfremt biopsi er indiceret.
6. Endoskopet må ikke benyttes, hvis det er beskadiget, eller hvis en del af
funktionskontrollen (se afsnit 4.1) mislykkes.
7. Forsøg ikke at rense endoskopet og genbruge det; det er et engangsprodukt.
Genbrug af produktet kan forårsage kontaminering, hvilket kan medføre infektioner.
8. Endoskopet må ikke anvendes, når der tilføres patienten ilt eller yderst brandfarlige
anæstesigasser. Dette kan bringe patienten i fare for skader.
9. Endoskopet må ikke anvendes i et MRI-miljø.
10. Endoskopet må ikke anvendes under defibrillering.
11. Må kun anvendes af kvalificerede læger, som er trænet i kliniske endoskopiske
teknikker og procedurer.
12. Brug ikke stor kraft ved indførsel, under brug eller ved udtrækning af endoskopet.
13. Patienten skal være forsvarligt overvåget under hele proceduren.
14. Observer altid det endoskopiske livebillede på monitoren, når endoskopet føres ind eller
trækkes ud, når den bøjelige del eller sugningen er i brug. Gøres dette ikke, kan
patienten komme til skade.
36